Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Abilify Maintena

arypiprazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abilify Maintena. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Abilify Maintena.
W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Abilify Maintena to lek zawierający substancję czynną arypiprazol. Jest on stosowany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana dzięki leczeniu arypiprazolem przyjmowanym doustnie.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną charakteryzującą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).

Jak stosować lek Abilify Maintena?

Lek Abilify Maintena jest dostępny w postaci proszku (300 mg i 400 mg) i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. „Przedłużone uwalnianie” oznacza, że substancja czynna leku jest uwalniana powoli przez okres kilku tygodni od wstrzyknięcia. Lek jest podawany raz na miesiąc w postaci powolnego wstrzyknięcia w mięsień pośladka przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy go wstrzykiwać dożylnie ani podskórnie.

Zalecana dawka wynosi 400 mg. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można obniżyć do 300 mg. Obniżenie dawki może być również konieczne u pacjentów przyjmujących określone leki spowalniające rozkład arypiprazolu w organizmie. Po pierwszym wstrzyknięciu leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie za pomocą arypiprazolu przyjmowanego doustnie w dawce od 10 do 20 mg.
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa lek Abilify Maintena?

Substancja czynna produktu Abilify Maintena, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Jego dokładny mechanizm działania jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się on z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. Zaburza to przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki” – związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą” receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną). Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki. Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina są związane ze schizofrenią, arypiprazol pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy psychotyczne oraz zapobiega ich nawrotom.

Jakie korzyści ze stosowania leku Abilify Maintena zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii jak arypiprazol przyjmowany doustnie. Badanie główne z udziałem osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie arypiprazolem przyjmowanym doustnie, wykazało, że nawrót objawów choroby w ciągu 26 tygodni wystąpił u 22 z 265 pacjentów (8,3%) leczonych produktem Abilify Maintena oraz u 21 z 266 pacjentów (7,9%) leczonych arypiprazolem przyjmowanym doustnie.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Abilify Maintena?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Abilify Maintena (mogą wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to zwiększenie masy ciała, akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu), bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Abilify Maintena znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Abilify Maintena?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify Maintena przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny jak arypiprazol przyjmowany doustnie i ma podobny profil bezpieczeństwa stosowania z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który uznano za możliwy do kontrolowania. Komitet uznał, że podawanie leku w miesięcznych odstępach może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abilify Maintena?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Abilify Maintena opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Abilify Maintena zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Abilify Maintena

W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abilify Maintena do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Abilify Maintena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2013.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002755- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002755/WC500156106.pdf; Listopad 2013