Abseamed

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ABSEAMED

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Abseamed?

Abseamed ma postać roztworu do wstrzykiwań. Dostępny jest w napełnionych strzykawkach zawierających 1000 – 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) substancji czynnej, epoetyny alfa.
Abseamed jest lekiem biopodobnym (biofarmaceutykiem naśladowczym). Oznacza to, ze Abseamed wykazuje podobieństwa do leków biologicznych, które już zostały zarejestrowane na terenie Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną (zwaną również „lekiem referencyjnym”).
Lekiem referencyjnym dla preparatu Abseamed jest EPREX/ERYPO. W celu uzyskania bliższych informacji na temat leków biopodobnych, należy zapoznać się z dokumentem „pytania i odpowiedzi„ zawartymtutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Abseamed?

Abseamed stosuje się w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych w następujących stanach klinicznych:

  • leczenie niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innych schorzeń nerek;
  • leczenie niedokrwistości u dorosłych w trakcie chemioterapii niektórych nowotworów oraz zmniejszenie liczby koniecznych przetoczeń krwi;
  •  zmniejszenie narażenia na przetoczenia krwi u dorosłych pacjentów z nieznaczną niedokrwistością, przed dużymi operacjami ortopedycznymi (operacje kości), w tym zabiegami na stawie biodrowym. Preparat stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, z wysokim ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi, w sytuacjach, gdy nie mieli oni możliwości oddania własnej krwi przed zabiegiem oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1800 ml.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Abseamed?

Leczenie preparatem Abseamed należy wdrażać pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami, w przypadku których preparat znajduje zastosowanie. U pacjentów z chorobami chorobami nerek, Abseamed należy podawać drogą dożylną, natomiast u pacjentów otrzymujących chemioterapię lub poddawanych zabiegom chirurgicznym - podskórnie.
Dawka preparatu, częstość podawania oraz długość okresu leczenia uzależnione są od stanu klinicznego, w którym zastosowano Abseamed, dawkę modyfikuje się w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć poziom żelaza we krwi w celu wykluczenia jego niedoboru, ponadto w trakcie leczenia należy uzupełniać niedobory żelaza. Szczegółowe informacje są zawarte w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania.

Jak działa preparat Abseamed?

Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym. W pacjentów z chorobami nerek oraz w trakcie chemioterapii niedokrwistość może wynikać z niedoboru erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na własną erytropoetynę. We wspomnianych przypadkach erytropoetyna stosowana jest w celu uzupełnienia niedoboru hormonu lub zwiększenia liczby krwinek czerwonych. Erytropoetyna stosowana jest także przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i zmniejszenia ryzyka powikłań wynikających z utraty krwi. Substancja czynna zawarta w preparacie Abseamed, epoetyna alfa, jest kopią ludzkiej erytropoetyny,
pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych tak samo jak hormon pochodzenia naturalnego. Substancja czynna zawarta w preparacie Abseamed, epoetyna alfa wytwarzana jest przy użyciu technologii rekombinacji DNA: powstaje w komórkach, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający wytwarzanie erytropoetyny.

Jak badano preparat Abseamed?

Badania preparatu Abseamed przeprowadzono w celu wykazania, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym EPREX/ERYPO, zarówno w modelu eksperymentalnym, jak i u ludzi.  Abseamed, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w trakcie jednego, głównego badania przeprowadzonego na grupie 479 pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłych chorób nerek. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie EPREX/ERYPO przez co najmniej osiem tygodni, następnie wdrażano leczenie preparatem Abseamed lub utrzymywano leczenie preparatem
EPREX/ERYPO. Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny (białka zawartego w krwinkach czerwonych, transportującego tlen w organizmie) od początku leczenia do okresu oceny, przypadającego na tygodnie 25 - 29. Ponadto firma przedstawiła wyniki badania porównującego skuteczność preparatu Abseamed podawanego podskórnie z preparatem EPREX/ERYPO w grupie 114 pacjentów onkologicznych, otrzymujących chemioterapię.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Abseamed zaobserwowano w badaniach?

Preparat Abseamed okazał się równie skuteczny co EPREX/ERYPO w przypadku zwiększania liczny krwinek czerwonych i utrzymywania ich na prawidłowym poziomie. W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłych chorób nerek, poziom hemoglobiny u pacjentów, którzy przestawili się na Abseamed utrzymywał się w granicach zaobserwowanych w przypadku kontynuacji leczenia preparatem EPREX/ERYPO. Poziom hemoglobiny u pacjentów otrzymujących Abseamed wzrósł średnio o 0.147 g/dl, przy wartościach wyjściowych wynoszących 11.7 g/dl. Dla porównania - wzrost poziomu hemoglobiny u pacjentów, u których kontynuowano podawanie EPREX/ERYPO wynosił 0.063 g/dl, przy wartościach początkowych wynoszących 12.0 g/dl. Badanie przeprowadzone u pacjentów w trakcie chemioterapii wykazało, że Abseamed podawany podskórnie jest równie skuteczny co preparat EPREX/ERYPO.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Abseamed?

Najczęstszym działaniem ubocznym stwierdzonym w przypadku stosowania preparatu Abseamed jest wzrost ciśnienia krwi, który może czasem powodować objawy encefalopatii (zaburzenia mózgowe) w tym nagły, kłujący ból głowy, przypominający migrenę i splątanie (zaburzenia orientacji). Ponadto Abseamed może wywoływać wysypki skórne oraz objawy grypopodobne. Pełna informacja na temat działań ubocznych stwierdzonych podczas stosowania preparatu Abseamed jest zawarta w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania. Preparat Abseamed nie powinien być stosowany u osób, u których istnieje prawdopodobieństwo nadwrażliwości (uczulenia) na epoetynę alfa lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Nie należy go również stosować w następujących przypadkach:

  • u pacjentów z całkowitą aplazją układu czerwonokrwinkowego (zmniejszenie lub zahamowanie wytwarzania krwinek czerwonych) w następstwie leczenia innymi erytropoetynami;
  • u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;
  • u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających zakrzepicy;
  • u pacjentów przed dużymi zabiegami ortopedycznymi, u których występują jednocześnie poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym niedawny zawał lub udar.

Nie zaleca się podawania preparatu Abseamed podskórnie u pacjentów z chorobami nerek, ponieważ konieczne są dalsze badania w celu potwierdzenia, że takie dawkowanie nie powoduje reakcji alergicznych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Abseamed?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że jakość, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu Abseamed są porównywalne do EPREX/ERYPO oraz spełniają wymagania obowiązujące w Unii Europejskiej. W związku z powyższym, Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Abseamed przewyższają ryzyko jego stosowania (analogicznie do EPREX/ERYPO) oraz zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie
preparatu Abseamed do obrotu.

Jakie działania podejmowane są w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania preparatu Abseamed?

Firma wytwarzająca preparat Abseamed dostarczy pracownikom opieki zdrowotnej we wszystkich państwach członkowskich pakiety informacyjne zawierające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Ponadto, firma zapewni pacjentom lodówki do przechowywania preparatu zaopatrzone w ilustracje prezentujące, w jaki sposób należy stosować lek.

Inne informacje na temat preparatu Abseamed:

Dnia 28 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Abseamed do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Abseamed dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .