Acidum zoledronicum medac

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
l3
l8
Dawka: 
4 mg/5 ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Acidum zoledronicum medac

kwas zoledronowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Acidum zoledronicum medac. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest Acidum zoledronicum medac?

Acidum zoledronicum medac jest lekiem zawierającym substancję czynną – kwas zoledronowy. Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego w dawce 4 mg/100 ml oraz w postaci koncentratu do roztworu do wlewu w dawce 4 mg/5 ml.

Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się lek Acidum zoledronicum medac?

Lek Acidum zoledronicum medac również można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości. Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi). Lek Acidum zoledronicum medac można stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Acidum zoledronicum medac?

Lek Acidum zoledronicum medac powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.

Zazwyczaj lek Acidum zoledronicum medac podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut. Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, a pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku. Nie zaleca się podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Jak działa lek Acidum zoledronicum medac?

Substancja czynna leku Acidum zoledronicum medac – kwas zoledronowy – jest bisfosfonianem. Substancja blokuje działanie osteoklastów – komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej. Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej. Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, przez co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.

U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia wapnia, który uwalniany jest z kości. Zapobiegając resorpcji kości, Acidum zoledronicum medac pomaga również obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.

Jak badano lek Acidum zoledronicum medac?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kwasu zoledronowego. Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny – Zometa.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Acidum zoledronicum medac?

Ponieważ lek Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Acidum zoledronicum medac?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Acidum zoledronicum medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Zometa – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie Acidum zoledronicum medac do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Acidum zoledronicum medac:

W dniu 03 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Acidum zoledronicum medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Acidum zoledronicum medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Acidum zoledronicum medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002359 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002359/WC500131053.pdf ; Lipiec 2012

Wskazania do stosowania:

  • Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
  • Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia-TIH) u dorosłych pacjentów.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

M Układ mięśniowo-szkieletowy
M05 Leki stosowane w chorobach układu kostnego
M05B Leki wpływające na mineralizację kości
M05BA Bisfosfoniany
M05BA08 Zoledronic acid

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Acide Zolédronique; Ácido zoledrónico; Acidum Zoledronicum; Tsoledronihappo; Zoledronik Asit; Zoledronsyra

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .