Acitren 25 mg

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

25 mg

indeks_lekow_quicktab

Acitren, 10 mg
Acitren, 25 mg

kapsułki twarde
Acitretinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Acitren i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acitren
  3. Jak przyjmować lek Acitren
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Acitren
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ACITREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Acytretyna należy do grupy leków nazywanych retinoidami. Retinoidy stanowią pochodne witaminy A.
Lek ten stosowany jest w leczeniu ciężkich chorób skóry, powodujących jej zgrubienie i łuszczenie się, opornych na inne tradycyjne metody leczenia.

Lek Acitren jest stosowany w leczeniu:

  • rozległych i ciężkich postaci różnych chorób skóry spowodowanych zaburzeniami zewnętrznej warstwy skóry (naskórka), takich jak łuszczyca, wraz z suchą, łuszczącą się, woskowatą wysypką;
  • szczególnych chorób skóry charakteryzujących się suchymi łuskami powstałymi w wyniku zaburzeń rogowacenia (rybia łuska, proces organiczny polegający na odkładaniu się keratyny w komórkach nabłonka i rogowaceniu komórek, jak w przypadku paznokci i włosów) oraz podobnych zaburzeń charakteryzujących się wysypką, złuszczaniem się lub niewielkimi grudkami na skórze i błonach śluzowych (liszaj płaski).

Lek Acitren powinien być przepisywany przez lekarzy, najlepiej dermatologów, posiadających doświadczenie w stosowaniu retinoidów o działaniu układowym i potrafiących ocenić ryzyko związane ze stosowaniem acytretyny w ciąży.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ACITREN

Kiedy nie przyjmować leku Acitren

  • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, a zatem może być w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ lek ten może powodować wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Pacjentki, które po rozmowie z lekarzem na temat potencjalnego ryzyka zdecydują się na stosowanie leku, muszą ściśle przestrzegać określonych wymagań (patrz „Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym” w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”);
  • jeśli pacjentka karmi piersią;
  • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby;
  • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek;
  • jeśli u pacjenta występuje bardzo wysoki poziom tłuszczów lub cholesterolu we krwi (tzw. hiperlipidemia);
  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy retinoidów lub inne leki, witaminy lub pokarmy, które zawierają duże ilości witaminy A (ponad 5000 j.m. na dobę) (patrz „Przyjmowanie innych leków”);
  • jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki z grupy tetracyklin;
  • jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatycznych);
  • jeśli pacjentka stosuje tzw. minipigułkę (jednoskładnikową tabletkę antykoncepcyjną zawierającą małą dawkę progesteronu). Lek Acitren może osłabiać skuteczność tabletki, przez co może ona nie zapewniać ochrony antykoncepcyjnej (patrz „Przyjmowanie innych leków);
  • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne leki z grupy retinoidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Acitren. Uczulenie na ogół objawia się reakcjami skórnymi, takimi jak wysypka, pokrzywka i (lub) świąd.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Acitren

  • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, a lekarz zadecyduje o stosowaniu tego leku, pacjentka musi ściśle przestrzegać określonych wymagań (patrz „Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym” w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”);
  • jeśli pacjent jest dawcą krwi. Pacjenci przyjmujący lek Acitren nie powinni oddawać krwi w trakcie leczenia i przez rok po jego zakończeniu;
  • jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca). Po rozpoczęciu leczenia należy kontrolować stężenie cukru we krwi częściej niż normalnie;
  • jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, zwłaszcza w ciemności (patrz „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”);
  • jeśli pacjent nosi szkła kontaktowe. Lek Acitren powoduje wysuszenie oczu, dlatego przez cały czas trwania leczenia należy nosić okulary;
  • jeśli lek Acitren jest stosowany u dzieci: należy regularnie kontrolować wzrost i rozwój kości. W leczeniu długotrwałym lekarz powinien starannie rozważyć możliwe korzyści terapeutyczne w stosunku do potencjalnych poważnych działań niepożądanych leku;
  •  jeśli pacjent będzie narażony na działanie mocnego światła słonecznego lub jeżeli zamierza korzystać z solarium. Lek Acitren może nasilać działanie promieni UV na skórę. W takim wypadku należy unikać opalania się i nie korzystać z solarium. Przed wyjściem na słońce należy stosować krem z odpowiednim filtrem przeciwsłonecznym.

Badania przed rozpoczęciem leczenia:

  • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby. Badanie powinno się powtarzać co tydzień lub co dwa tygodnie w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, a następnie co najmniej co trzy miesiące. W przypadku nieprawidłowych wyników czynności wątroby, badania należy przeprowadzać co tydzień. Jeżeli na skutek utrzymujących się nieprawidłowych wyników konieczne będzie przedwczesne przerwanie leczenia, czynność wątroby należy monitorować przez co najmniej trzy miesiące od zakończenia leczenia.
  • W przypadku pacjentów z wysokim stężeniem cukru we krwi (cukrzycą) lub wysokim poziomem tłuszczów, takich jak trójglicerydy lub cholesterolu we krwi lub w przypadku pacjentów z nadwagą albo spożywających duże ilości alkoholu, podczas długotrwałej terapii należy kontrolować stężenie cholesterolu i tłuszczów we krwi.
  • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Acitren i w trakcie długotrwałej terapii lekarz powinien zlecać wykonywanie prześwietleń niektórych kości w regularnych odstępach czasu (np. raz na rok), ponieważ lek może powodować zmiany w układzie kostnym (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz omówi z pacjentem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem leczenia.
    Należy informować lekarza o wszelkich zauważonych objawach zmian kostnych: bólu kości, stawów lub mięśni, trudności z poruszaniem się.

Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Acitren może nasilać działanie fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki). Konieczna może być modyfikacja dawki fenytoiny.

Leku Acitren nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami:

  • antybiotykami z grupy tetracyklin, ponieważ może to powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
  • metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatycznych), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może powodować zapalenie wątroby;
  • tzw. minipigułką (jednoskładnikową tabletką antykoncepcyjną zawierającą małą dawkę progesteronu), ponieważ lek Acitren może osłabiać jej działanie antykoncepcyjne;
  • lekami zawierającymi witaminę A lub suplementami witaminy A o dużej zawartości witaminy A (powyżej 5000 j.m. na dobę);
  • innymi lekami z grupy retinoidów, takimi jak izotretynoina.

Przyjmowanie leku Acitren z jedzeniem i piciem
W trakcie leczenia lekiem Acitren nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol powoduje nasilenie działań niepożądanych.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym spożywanie alkoholu jest bezwzględnie przeciwwskazane w trakcie leczenia acytretyną i przez dwa miesiące po jego zakończeniu (patrz „Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym”).

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Stosowanie leku u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym jest bezwzględnie przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny skutecznie zapobiegać ciąży podczas kuracji i przez 2 lata od zakończenia leczenia.

Narażenie płodu na acytretynę, substancję czynną leku, grozi powstaniem wad rozwojowych. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, pomimo stosowania niżej opisanych środków ostrożności (patrz „Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym”) lub w ciągu dwóch lat od zakończenia leczenia, istnieje wysokie ryzyko wystąpienia deformacji u nienarodzonego dziecka.

Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym

Lek Acitren ma silne działanie teratogenne, co oznacza, że może powodować poważne uszkodzenie płodu.

Wady wrodzone typowe dla narażenia na działanie acytretyny obejmują, na przykład, uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, serca i dużych naczyń krwionośnych, czaszki i twarzy, układu szkieletowego i grasicy.
Prawdopodobieństwo wystąpienia deformacji jest wysokie, nawet w przypadku krótkotrwałego przyjmowania leku w okresie ciąży lub w przypadku zajścia w ciążę w ciągu dwóch lat od zakończenia leczenia.
Pacjentki w wieku rozrodczym mogą przyjmować lek Acitren wyłącznie wtedy, gdy:

  • występuje u nich bardzo ciężka postać choroby skóry, oporna na inne metody leczenia;
  • pacjentka zobowiązuje się ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży w trakcie leczenia oraz przez dwa lata od jego zakończenia i jeżeli
    spełnione zostały następujące warunki:
    • lekarz wyjaśnił pacjentce, na czym polega działanie teratogenne leku, a pacjentka rozumie, dlaczego powinna unikać ciąży i wie, jakie metody antykoncepcji powinna stosować;
    • pacjentka musi stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i przez dwa lata po jego zakończeniu. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o zalecanych skutecznych metodach antykoncepcji;
    • u pacjentki wykonano pod kontrolą lekarza test ciążowy w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w celu wykluczenia ciąży;
    • leczenie lekiem Acitren należy rozpocząć po uzyskaniu negatywnego wyniku testu ciążowego, w drugim lub trzecim dniu miesiączki;
    • pacjentka rozumie i akceptuje konieczność comiesięcznych wizyt kontrolnych oraz ewentualnych dalszych testów ciążowych, według uznania lekarza;
    • takie środki ostrożności należy stosować za każdym razem, gdy terapia jest powtarzana;
  • pacjentka nie spożywa alkoholu w trakcie przyjmowania leku Acitren i przez dwa miesiące od jego zakończenia, ponieważ alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia wad rozwojowych.

Lekarz może poprosić pacjentkę (lub jej opiekuna prawnego) o podpisanie oświadczenia na potwierdzenie, że pacjentka została poinformowana o ryzyku związanym z leczeniem lekiem Acitren i że pacjentka zobowiązuje się stosować wszystkie niezbędne środki ostrożności.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Acitren, należy bezzwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Również w przypadku zajścia w ciążę w ciągu dwóch lat od zakończenia leczenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Acitren jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią, ponieważ acytretyna przenika do mleka matki i może szkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia może nastąpić pogorszenie widzenia w nocy. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach zaburzenia widzenia utrzymywały się po zakończeniu leczenia. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w nocy albo w tunelu (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Acitren”).

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK ACITREN

Lek Acitren należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

  • Lek należy przyjmować podczas posiłku lub popijając mlekiem.
  • Kapsułki należy połykać w całości.

Dawki różnią się w zależności od pacjenta. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dostępne są kapsułki o zawartości 10 lub 25 mg acytretyny.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

  • Dawka początkowa to zwykle 25 mg lub 30 mg raz na dobę.
  • Po 2 do 4 tygodni lekarz może dawkę zwiększyć lub zmniejszyć, w zależności od działania leku i jego tolerowania przez pacjenta.
  • Maksymalna dawka wynosi 75 mg na dobę.
  •  Leczenie na ogół trwa do 3 miesięcy. Jednakże lekarz może zalecić dłuższe przyjmowanie leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acitren
W przypadku przedawkowania leku Acitren mogą wystąpić objawy takie jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, senność, drażliwość i świąd. Należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Acitren
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć lek najszybciej jak to możliwe i kontynuować jego przyjmowanie zgodnie z harmonogramem leczenia. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy jej przyjmować jednocześnie z pominiętą dawką.

Przerwanie przyjmowania leku Acitren
Decyzję o przerwaniu leczenia powinien podjąć lekarz. Przed przerwaniem leczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Acitren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  • Działania niepożądane leku Acitren zależą od dawki. Im większa dawka, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
  • Większość działań niepożądanych występuje na początku leczenia, przed zmodyfikowaniem dawki. Większość działań niepożądanych ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
  • Czasem na początku leczenia można zaobserwować pogorszenie objawów choroby skóry.
  • Ponieważ lek Acitren jest pochodną witaminy A, większość działań niepożądanych jest podobna do objawów występujących w przypadku przedawkowania witaminy A.

Bardzo częste działania niepożądane
(występujące u ponad 1 na 10 pacjentów)

  • u ponad 80% pacjentów zaobserwowano:
    • suchość skóry i błon śluzowych, suchość i stan zapalny warg
  • u 40 – 80% pacjentów zaobserwowano:
    • suchość błon śluzowych nosa
    • łuszczenie się skóry, zwłaszcza na wewnętrznej stronie dłoni i podeszwach stóp
    • stan zapalny błon śluzowych nosa
  • u 10 – 40% pacjentów zaobserwowano:
    • krwawienia z nosa
    • łuszczenie się i ścieńczenie skóry połączone ze zwiększoną wrażliwością
    • zaczerwienienie skóry
    • świąd
    • uczucie pieczenia
    • uczucie lepkiej skóry
    • stan zapalny skóry
    • łysienie
    • obrzęk i bolesność okolic paznokcia
    • osłabienie paznokci
    • zapalenie spojówek
    • uczucie pragnienia
    • uczucie zimna

W celu złagodzenia suchości skóry zaleca się stosowanie środków nawilżających lub zmiękczających od początku leczenia.
Działania niepożądane dotyczące skóry i błon śluzowych pojawiają się dość szybko (w ciągu kilku dni) od rozpoczęcia leczenia, natomiast łysienia można się spodziewać dopiero po kilku tygodniach.
Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia. Odrastanie włosów może trwać kilka miesięcy, ze względu na cykl wzrostu włosa.

Częste działania niepożądane
(występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

  • pęknięcia skóry
  • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł związane z zaburzeniami smaku
  • powstawanie pęcherzyków na skórze
  • przebarwienia skóry i zaburzenia pigmentacji włosów
  • zmiany w tempie wzrostu włosa i w strukturze włosa
  • zaburzenia dotyczące oczu i widzenia, takie jak wysychanie spojówek, niewyraźne widzenie, pogorszenie widzenia w nocy. Noszenie szkieł kontaktowych może stać się niemożliwe. Z tego powodu w trakcie leczenia lekiem Acitren należy nosić okulary (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Acitren”).

Niezbyt częste działania niepożądane
(występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

  • bóle mięśni, stawów i kości
    Po długotrwałym leczeniu lekiem Acitren mogą nastąpić zmiany w układzie kostnym (hiperostoza, czyli nadmierny rozrost kości, zmniejszenie grubości kości, ubytek masy kostnej (osteoporoza), przedwczesne zahamowanie wzrostu kości) i zwapnienie tkanek miękkich (ścięgien i więzadeł) (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Acitren”).
  • zwiększone zatrzymywanie wody w organizmie (obrzęk)
  • uczucie gorąca
  • zaburzenia smaku
  • bóle głowy

Rzadkie działania niepożądane
(występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

  • zwiększona wrażliwość skóry na światło, na skutek której może wystąpić oparzenie słoneczne po krótkiej ekspozycji na światło słoneczne
  • zapalenie lub owrzodzenie rogówki
  • objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia)
  • zapalenie wątroby i żółtaczka
  • zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri) Objawy mogą obejmować bardzo silny ból głowy, nudności, wymioty i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia lekiem Acitren

  • zwiększenie liczby przypadków wystąpienia grzybicy pochwy (Candida albicans)
  • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  •  zwiększenie stężeń tłuszczów i cholesterolu we krwi Zmiany te obserwuje się zwykle u pacjentów z tendencją do podwyższonego stężenia kwasów tłuszczowych (tj. u pacjentów z cukrzycą, nadwagą, alkoholizmem lub zaburzeniem metabolizmu tłuszczów), ale są one przemijające i można je wyeliminować poprzez modyfikację diety. Nie należy jednak wykluczyć wystąpienia zwężenia lub zablokowania tętnic szyjnych na skutek zwiększonego stężenia kwasów tłuszczowych i cholesterolu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACITREN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Acitren

Substancją czynną leku jest acytretyna.
Jedna kapsułka twarda 10 mg zawiera 10 mg acytretyny.
Jedna kapsułka twarda 25 mg zawiera 25 mg acytretyny.

Ponadto lek zawiera:
Zawartość kapsułki:

  • maltodekstryna
  • sodu askorbinian
  • celuloza mikrokrystaliczna

Otoczka kapsułki (10 mg):

  • żelatyna
  • sodu laurylosiarczan
  • tytanu dwutlenek (E 171)
  • żelaza tlenek czarny (E 172)
  • żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • szelak
  • glikol propylenowy

Otoczka kapsułki (25 mg):

  • żelatyna
  • sodu laurylosiarczan
  • tytanu dwutlenek (E 171)
  • żelaza tlenek żółty (E 172)
  • żelaza tlenek czarny (E 172)
  • żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • szelak
  • glikol propylenowy

Jak wygląda lek Acitren i co zawiera opakowanie

Kapsułka leku Acitren 10 mg składa się z korpusu koloru białego do białawego oraz brązowego wieczka i oznaczona jest czarnym napisem „A10” na korpusie. Kapsułki zawierają żółty proszek.

Kapsułka leku Acitren 25 mg składa się z korpusu koloru żółtego do jasnożółtego oraz brązowego wieczka i oznaczona jest czarnym napisem „A25” na korpusie. Kapsułki zawierają żółty proszek.

Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:
30, 50 i 100 kapsułek twardych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75
05-340 Kołbiel

Wytwórca:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: 10/2011

Wskazania do stosowania:

  • Rozległe i ciężkie, oporne na leczenie postacie łuszczycy;
  • łuszczyca krostkowa dłoni i stóp;
  • ciężka, wrodzona rybia łuska i rybołuskowate zapalenie skóry;
  • liszaj płaski skóry i błon śluzowych;
  • inne ciężkie, oporne na leczenie postacie zapalenia skóry, charakteryzujące się wadliwym i (lub) nadmiernym rogowaceniem.

Produkt leczniczy Acitren powinien być przepisywany przez lekarzy, najlepiej dermatologów, posiadających doświadczenie w stosowaniu retinoidów o działaniu ogólnoustrojowym i pełną wiedzę o ryzyku związanym z teratogennym działaniem acytretyny.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

D DERMATOLOGIA
D05 Leki przeciwłuszczycowe
D05B Leki przeciwłuszczycowe do stosowania wewnętrznego
D05BB Retinoidy
D05BB02 Acitretin

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Interakcje z alkoholem
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników, jednoczesne przyjmowanie pojedynczej dawki acytretyny z alkoholem prowadzi do powstania etretynatu, który jest silnie teratogenny. Dlatego, kobietom w wieku rozrodczymnie wolno spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu i lekach) podczas leczeniaacytretyną i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Smiley face
Lek fotouczulający
Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło
Smiley face
Wpływ na antykoncepcje
Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży.
Smiley face
Wpływ na płodność

Acytretyna ma silne działanie teratogenne. Stosowanie acytretyny jest przeciwwskazane u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia. Ryzyko urodzenia zdeformowanego dziecka jest wyjątkowo wysokie, jeśli acytretyna jest stosowana przed lub podczas ciąży, bez względu na to jak długo była przyjmowana i w jakiej dawce.

Acytretyna jest przeciwwskazana u każdej kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie są spełnione wszystkie poniżej wymienione warunki:

  1. U pacjentki występują cieżkie zaburzenia rogowacenia skóry oporne na inne metody leczenia.
  2. Pacjentka rozumie zalecenia lekarza i zobowiązuje się ich ściśle przestrzegać.
  3. Pacjentka jest w stanie stosować skuteczne i niezawodne metody zapobiegania ciąży.
  4. Jest absolutnie konieczne, aby każda pacjentka w wieku rozrodczym poddawana leczeniu acytretyną stosowała w sposób ciągły skuteczne metody zapobiegania ciąży (najlepiej dwie komplementarne metody), zaczynając od 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia acytretyną. Pacjentkę należy poinstruować, aby niezwłocznie skontaktowała się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży.
  5. Leczenie można rozpocząć dopiero w drugim lub trzecim dniu następnej, normalnej menstruacji.
  6. Na początku leczenia, wynik testu ciążowego musi być negatywny (minimalna czułość 25 mIU/ml) i trzeba go wykonać do 3 dni przed podaniem pierwszej dawki. Podczas leczenia, testy ciążowe należy przeprowadzać co 28 dni. Do przepisania leku na wizytach kontrolnych konieczny jest negatywny wynik testu ciążowego wykonanego nie wcześniej niż 3 dni przed wizytą u lekarza. Po przerwaniu leczenia testy ciążowe należy wykonywać w odstępach 1-3 miesięcy przez okres 3 lat po przyjęciu ostatniej dawki.
  7. Przed rozpoczęciem leczenia acytretyną lekarz musi poinformować szczegółowo pacjentkę w wieku rozrodczym o wszystkich środkach ostrożności, jakie należy przedsięwziąć, o ryzyku wystąpienia bardzo poważnych wad rozwojowych płodu oraz o możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę w trakcie leczenia i w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia.
  8. Takie same skuteczne i nieprzerwanie stosowane metody antykoncepcyjne obowiązują w przypadku każdego ponownego leczenia, niezależnie od długości przerwy w leczeniu i muszą być kontynuowane przez 3 lata od zakończenia każdego cyklu leczenia.
  9. W przypadku wystąpienia ciąży, pomimo tych środków, istnieje wysokie ryzyko wystąpienia poważnych wad rozwojowych u płodu (np. wad twarzoczaszki, serca i naczyń lub wad rozwojowych ośrodkowego układu nerwowego, układu kostnego i wady grasicy) a częstość występowania poronień samoistnych jest zwiększona. Ryzyko to dotyczy szczególnie okresu leczenia i 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia acytretyną, ryzyko jest mniejsze (zwłaszcza u kobiet, które nie spożywają alkoholu), ale nie można go całkowicie wykluczyć ze względu na możliwość powstawania etretynatu.
  10. W trakcie leczenia i przez 2 miesiące po zaprzestaniu terapii acytretyną kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu (w napojach, żywności i lekach)

Podstawową metodą antykoncepcji może być połączenie doustnego środka antykoncepcyjnego lub wkładki wewnątrzmacicznej z prezerwatywą lub diafragmą (kapturek dopochwowy). Nie zaleca się środków antykoncepcyjnych z małą dawką progesteronu (minipigułki) ze względu na możliwe zaburzenie działania antykoncepcyjnego.

W przypadku mężczyzn leczonych acytretyną, dostępne dane uzyskane w oparciu o stopień narażenia kobiety ciężarnej na acytretynę z nasienia i płynu nasiennego wskazują na minimalne, jeśli w ogóle, ryzyko działania teratogennego.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Acitretina; Acitretinas; Acitrétine; Acitretinum; Asitretiini; Asitretin; Etretin

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

SUN-FARM Sp. z o.o

Adres
Człekówka 75
05-340 Kołbiel
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
025 757 34 74
telefon
25-757-34-75, 25-757-39-76

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego SUN-FARM Sp. z o.o

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .