Actraphane

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ACTRAPHANE 10
ACTRAPHANE 20
ACTRAPHANE 30
ACTRAPHANE 40
ACTRAPHANE 50

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Actraphane?

Actraphane jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań. Występuje w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych  wstrzykiwaczach (NovoLet, FlexPen lub InnoLet). Actraphane zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA). Actraphane zawiera zarówno insulinę szybko działającą (rozpuszczalną) jak i długo działającą (izofanową).
Actraphane 10: insulina rozpuszczalna 10% i insulina izofanowa 90%
Actraphane 20: insulina rozpuszczalna 20% i insulina izofanowa 80%
Actraphane 30: insulina rozpuszczalna 30% i insulina izofanowa 70%
Actraphane 40: insulina rozpuszczalna 40% i insulina izofanowa 60%
Actraphane 50: insulina rozpuszczalna 50% i insulina izofanowa 50%

W jakim celu stosuje się Actraphane?

Actraphane stosowany jest u pacjentów chorych na cukrzycę.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Actraphane?

Preparat Actraphane podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych zwykle w ścianę brzuszną (brzuch). Dla większej wygody lek może być również podawany w okolice pośladków lub w okolice mięśnia naramiennego. Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki. Normalna dawka wynosi od 0,3 do 1,0 j.m./kg mc./dobę. Actraphane podaje się przeważnie raz lub dwa razy dziennie w przypadku gdy konieczne jest szybkie początkowe działanie w połączeniu z dłużej działającym skutkiem.

Jak działa Actraphane?

Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało do kontroli poziomu krwi. Actraphane jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z tą produkowaną przez trzustkę. Substancja czynna preparatu Actraphane, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodą znaną jako „technologia rekombinacji”. Insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny. Actraphane zawiera insulinę w dwóch formach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci „izofanowej”, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia preparatowi Actraphane dłuższy czas działania. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek. Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają symptomy i powikłania cukrzycy.

Jak badano preparat Actraphane?

Preparat Actraphane badano na 294 pacjentach z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny), jak i z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny). Około jednej trzeciej pacjentów cierpiało na cukrzycę typu 1 (inni mieli cukrzycę typu 2). W badaniu porównano Actraphane 30 do podobnej mieszanki, ale sporządzonej przy użyciu analogu insuliny (insuliny aspart). Po 12 tygodniach przeprowadzono badanie poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co pozwoliło określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Actraphane zaobserwowano w badaniach?

Actraphane doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny. Actraphane okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Actraphane?

Actraphane może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Pełen opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Actraphane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Actraphane nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Actraphane (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Actraphane?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Actraphane przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Actraphane do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Actraphane:

W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S ważne na terytorium Unii Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie produktu Actraphane do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Actraphane dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 1-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/427 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000427/WC500025428.pdf , Maj 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novo Nordisk A/S

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .