Afinitor

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
2,5 mg
5 mg
10 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Afinitor

ewerolimus

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Afinitor. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Afinitor do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Afinitor?

Afinitor jest lekiem zawierającym substancję czynną ewerolimus. Lek jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).

W jakim celu stosuje się lek Afinitor?

Afinitor stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:

  • zaawansowane guzy neuroendokrynne trzustki (guzy komórek trzustki wytwarzających hormony), gdy komórki nowotworu są dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane (co oznacza, że mają podobny wygląd do normalnych komórek trzustki) oraz gdy nowotwór nasila się;

  • zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rodzaj raka nerek), gdy nowotwór nasilił się pomimo leczenia rodzajem leku zwanym lekiem „przeciw VEGF”.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Afinitor?

Leczenie produktem Afinitor powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Zalecana dawka leku Afinitor wynosi 10 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent będzie czerpał z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie lub trudne do zniesienia działania niepożądane.

Tabletki należy połykać w całości codziennie o tej samej porze. Nie należy ich żuć ani rozdrabniać.
Tabletki należy przyjmować regularnie podczas posiłków lub między posiłkami.

Jak działa lek Afinitor?

Substancja czynna leku Afinitor, ewerolimus, jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa poprzez blokowanie białka o nazwie „cel rapamycyny w komórkach ssaków” (mTOR). Wewnątrz organizmu ewerolimus łączy się z białkiem występującym w komórkach, tworząc „kompleks”, który blokuje aktywność białka mTOR. Ponieważ mTOR jest współodpowiedzialny za kontrolę podziału komórek i rozmnażania naczyń krwionośnych, Afinitor zapobiega podziałowi komórek nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich. Spowalnia to rozwój i rozprzestrzenianie się guzów.

Jak badano lek Afinitor?

Afinitor porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych. W pierwszym badaniu z udziałem 410 pacjentów z zaawansowanymi dobrze lub umiarkowanie zróżnicowanymi neuroendokrynnymi guzami trzustki. W drugim badaniu wzięło udział 416 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo terapii lekiem przeciwko VEGF (sunitynib, soafenib lub oba).

Wszystkim pacjentom udzielono możliwie najlepszego wsparcia (wszelkie leki lub techniki mające pomóc pacjentom, ale nie inne leki przeciwnowotworowe). Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.

Jakie korzyści ze stosowania leku Afinitor zaobserwowano w badaniach?

Afinitor był skuteczniejszy od placebo w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki i zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.

W badaniu nad guzami neuroendokrynnymi trzustki, u pacjentów przyjmujących Afinitor średni czas przeżycia bez nasilenia choroby wyniósł 11 miesiąca, w porównaniu z 4,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.

W badaniu nad rakiem nerkowokomórkowym, u pacjentów przyjmujących Afinitor średni czas przeżycia bez nasilenia choroby wyniósł 4,9 miesiąca, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Afinitor?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Afinitor (obserwowane u 2% pacjentów lub więcej) to: niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), zmęczenie, biegunka, zakażenia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej wyściełającej jamę ustną), hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), niski poziom płytek krwi, niski poziom limfocytów i neutrofilów (rodzaje białych krwinek), hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), cukrzyca i zapalenie płuc. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Afinitor nie należy stosować u osób, które mają nadwrażliwość (alergię) na ewerolimus, inne pochodne rapamycyny (substancje o strukturze podobnej do ewerolimusu) lub którykolwiek z pozostałych składników.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Afinitor?

CHMP uznał, że wykazano, że Afinitor spowalnia postęp choroby u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki i zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Afinitor przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Afinitor:

W dniu 3 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Afinitor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Afinitor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Afinitor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/001038 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.emea.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001038/WC500089454.pdf , Lipiec 2012

Wskazania do stosowania:

Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Produkt leczniczy Afinitor jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.

Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Afinitor jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami wysoko lub średnio zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym.

Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc
Afinitor jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami, wysoko zróżnicowanych (stopień G1 lub G2), hormonalnie nieczynnych nowotworów neuroendokrynnych układu pokarmowego lub płuc u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Rak nerkowokomórkowy
Afinitor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których postęp choroby nastąpił w trakcie lub po przebytej terapii anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01X Pozostałe leki przeciwnowotworowe
L01XE Inhibitory kinazy białkowej
L01XE10 Everolimus

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Interakcja z grejfrutem
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowy. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie niektórych leków z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć ich stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Smiley face
Wpływ na wyniki badań

Czynność nerek
Zgłaszano zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, najczęściej niewielkie, i białkomocz. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania ewerolimusu oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować czynność nerek, w tym stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), stężenie białka w moczu i stężenie kreatyniny w surowicy.

Stężenie glukozy we krwi
Obserwowano przypadki hiperglikemii. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania leku oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować stężenie glukozy w surowicy na czczo. Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy ewerolimus jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię. Jeśli jest to możliwe, należy dążyć do uzyskania optymalnej kontroli glikemii przed rozpoczęciem podawania ewerolimusu.

Stężenie lipidów we krwi
U pacjentów przyjmujących ewerolimus obserwowano przypadki dyslipidemii (w tym hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii). Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania leku oraz okresowo w trakcie leczenia, kontrolować stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, a także zastosować odpowiednie leczenie.

Parametry hematologiczne
Zgłaszano zmniejszonie stężenia hemoglobiny i liczby limfocytów, neutrofilii i płytek krwi. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania ewerolimusu oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować wyniki morfologii krwi.

Smiley face
Wpływ na płodność

Na podstawie obserwacji nieklinicznych stwierdza się możliwość upośledzenia płodności mężczyzn i kobiet w trakcie podawania ewerolimusu

Smiley face
Interakcje z dziurawcem
Łączne stosowanie może obniżyć skuteczność terapeutyczną leku.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Évérolimus; Everolimús; Everolimusum;

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novartis Europharm Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .