Alecensa

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

150 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Alecensa

alektynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alecensa. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alecensa.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alecensa, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Alecensa i w jakim celu się go stosuje?

Alecensa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym i była wcześniej leczona innym lekiem przeciwnowotworowym — Xalkori (kryzotynib). Lek ten stosuje się w monoterapii i wyłącznie wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego”, co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).

Lek Alecensa zawiera substancję czynną alektynib.

Jak stosować produkt Alecensa?

Lek Alecensa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni”) musi zostać wcześniej potwierdzona za pomocą odpowiednich metod.

Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg). Zalecana dawka wynosi 4 kapsułki (600 mg) przyjmowane dwa razy na dobę, z posiłkiem. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie. W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Alecensa?

Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych. U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu. Substancja czynna leku Alecensa, alektynib, działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Alecensa zaobserwowano w badaniach?

Działanie leku Alecensa zostało zbadane w dwóch badaniach głównych z udziałem 225 pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia za pomocą kryzotynibu (Xalkori). W żadnym z dwóch badań, które trwały w trakcie oceny leku Alecensa, nie porównywano działania tego leku z jakimkolwiek innym rodzajem leczenia lub placebo (leczeniem pozorowanym). Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.

W jednym z badań w momencie wykonania analizy lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u 52% (35 z 67) pacjentów przyjmujących lek Alecensa. W drugim badaniu w momencie wykonywania analizy wskaźnik pełnych lub częściowych odpowiedzi wynosił 51% (62 ze 122 pacjentów). Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 14,9 miesiąca w pierwszym badaniu i 15,2 miesiąca w drugim badaniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alecensa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alecensa (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 10 osób) to: zaparcia, obrzęki (opuchlizna m.in. w okolicy kostek nóg i stóp oraz powiek i obszaru wokół oczu), bóle mięśni i nudności (mdłości). Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) były nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych), zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatyny (enzymu w mięśniach, którego aktywność we krwi może wzrastać w przypadku uszkodzenia mięśni) we krwi i biegunka.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alecensa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alecensa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alecensa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Pacjenci, u których choroba postępuje w trakcie leczenia produktem Xalkori lub krótko po nim, mają obecnie bardzo ograniczone możliwości leczenia i w związku z tym duże zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych. Dostępne obecnie dowody były wystarczające do wykazania, że stosowanie produktu Alecensa w tych warunkach może być korzystne, choć oczekuje się dalszych danych potwierdzających. Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Alecensa został uznany za możliwy do zaakceptowania i zgodny z profilem bezpieczeństwa innych inhibitorów ALK.

Lek Alecensa został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Alecensa?

W związku z tym, że produkt Alecensa został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Alecensa do obrotu dostarczy wyniki kolejnego badania porównującego produkt Alecensa z produktem Xalkori u pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alecensa?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alecensa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Alecensa

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alecensa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alecensa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004164; Kwiecień 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004164/WC500225710.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Alecensa w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim (ALK – kinaza chłoniaka anaplastycznego) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), wcześniej leczonych kryzotynibem.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L01XE36

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Roche Registration Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .