Apealea

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

60 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Apealea (paklitaksel)

Przegląd wiedzy na temat leku Apealea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje

Apalea to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu kobiet z rakiem jajnika lub powiązanych narządów (jajowód łączący jajnik z macicą lub z otrzewną – błoną wyściełającą jamę brzuszną).

Lek Apalaea podaje się z lekiem na bazie platyny – karboplatyną, pacjentkom, których choroba wykazuje reakcję na leki przeciwnowotworowe na bazie platyny oraz nastąpił jej nawrót po leczeniu początkowym.

Lek zawiera substancję czynną paklitaksel.

Jak stosować lek Apealea

Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu). Paklitaksel w leku Apalea ma postać drobnych cząstek zwanych micelami, aby łatwiej można było je rozpuścić w rozpuszczalniku do infuzji. Leku nie należy stosować zamiennie z innymi produktami zawierającymi paklitaksel.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.

Dawka leku Apealea wynosi 250 mg na metr kwadratowy (obliczana na podstawie wzrostu i wagi ciała) i podaje się ją we wlewie trwającym ok. godzinę, raz na trzy tygodnie, przez 6 cykli leczenia. Lekarz może opóźniać podawanie dawek lub je zmniejszyć, a w przypadku wystąpienia silnych objawów niepożądanych – przerwać leczenie. Dawki należy również zmniejszać u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. Pacjentów leczy się również karboplatyną – lekiem na bazie platyny.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Apealea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Apealea

Substancja czynna leku Aealea, paklitaksel, jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w UE od wielu lat. Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany. Paklitaksel blokuje etap podziału komórki podczas którego tzw. wewnętrzny szkielet komórki jest rozkładany, aby komórka mogła się dzielić. Pozostawienie struktury w stanie nienaruszonym nie pozwala komórkom na podział i powoduje ich śmierć.

Korzyści ze stosowania leku Apealea wykazane w badaniach

Apelea wykazał taką samą skuteczność jak konwencjonalna postać paklitakselu w jednym badaniu głównym z udziałem 789 kobiet poddanych dalszemu leczeniu, u których nastąpił nawrót raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Pacjentkom podawano również karboplatynę – lek przeciwnowotworowy na bazie platyny. Średni czas przeżycia pacjentek bez kolejnego nawrotu choroby wyniósł 20,3 miesiąca w przypadku stosowania leku Apealea i 10,1 miesiąca w przypadku stosowania konwencjonalnego paklitakselu.

Dane pomocnicze pochodzące z badania pokazały, że średni czas przeżycia pacjentek po zakończeniu leczenia produktem Apealea wyniósł 25,7 miesięcy i 24,8 miesięcy w przypadku zastosowania konwencjonalnego paklitakselu.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Apealea

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Apealea (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami), dolegliwości żołądkowe i jelitowe jak biegunka, mdłości i wymioty, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), bóle stawów i mięśni oraz reakcje takie jak zaczerwienienie, podrażnienie oraz zapalenie żył w miejscu wlewu. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Apealea znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Apealea nie należy stosować u pacjentek karmiących piersią lub, u których występuje już niskie stężenie neutrofilów we krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia leku Apealea do obrotu w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że lek Apealea był równie skuteczny, jak konwencjonalny paklitaksel i mógłby stanowić wartościową alternatywę w połączeniu z karboplatyną. Pomimo że nowa formuła może mieć związek z reakcjami w miejscu wlewu i badania wskazywały na silniejsze oddziaływanie na komórki krwi i jelito, to uznano je za możliwe do kontrolowania, a ogólnie stosunek korzyści do ryzyka jest spójny z innymi lekami zawierającymi paklitaksel. Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Apealea przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Apealea

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Apealea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Apealea są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Apealea są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Apealea

Dalsze informacje dotyczące leku Apealea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.

Źródło: EMEA/H/C/004154; Grudzień 2018; https://www.ema.europa.eu/documents/overview/apealea-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z pierwszym nawrotem wrażliwego na platynę nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01C Alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego
L01CD Taksoidy
L01CD01 Paclitaxel

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Paclitaxelum; Paklitakseeli; Paklitaksel; Paklitaxel; Taxol; Taxol A

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Oasmia Pharmaceutical AB

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .