Apo-Atorva

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
10 mg
20 mg
40 mg
80 mg

indeks_lekow_quicktab

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Apo-Atorva, 10 mg tabletki powlekane
Apo-Atorva, 20 mg tabletki powlekane
Apo-Atorva, 40 mg tabletki powlekane
Apo-Atorva, 80 mg tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Apo-Atorva i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Atorva
  3. Jak stosować lek Apo-Atorva
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Apo-Atorva
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK APO-ATORVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Apo-Atorva należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Apo-Atorva jest stosowana do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Apo-Atorva może także być stosowana w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-ATORVA

Kiedy nie stosować leku Apo-Atorva

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników leku - szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 6,
  • jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
  • u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
  • u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
  • u kobiet karmiących piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Atorva
Poniżej wymieniono przyczyny z powodu, których lek Apo-Atorva może być nieodpowiedni dla pacjenta:

  • w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
  • w przypadku chorób nerek,
  • w przypadku niedoczynności tarczycy,
  • w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź dolegliwości mięśni w przeszłości u pacjenta lub u osób spokrewnionych,
  • w przypadku dolegliwości mięśni podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
  • w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
  • w przypadku chorób wątroby,
  • u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Apo-Atorva:

  • w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Apo-Atorva oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 "Stosowanie innych leków").

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta w trakcie stosowania leku Apo-Atorva.
Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie cukru i lipidów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Stosowanie innych leków
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Apo-Atorva, lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Apo-Atorva. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

  • leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
  • niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,
  • inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
  • niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodipina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
  • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, itp.,
  • do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Apo-Atorva należy ezetymib (który zmniejsza stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy) oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),
  • leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Apo-Atorva z jedzeniem i piciem
Informacja dotycząca stosowania leku Apo-Atorva znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Apo-Atorva.

Alkohol
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 2 "Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Atorva".

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Apo-Atorva u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
Nie należy stosować leku Apo-Atorva u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Apo-Atorva podczas karmienia piersią.
Bezpieczeństwo stosowania leku Apo-Atorva w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Na ogół, lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.

3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-ATORVA

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy kontynuować podczas leczenia lekiem Apo-Atorva.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Apo-Atorva u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Apo-Atorva to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.

Tabletki leku Apo-Atorva należy połykać w całości, popijając je wodą. Mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Lek Apo-Atorva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia lekiem Apo-Atorva jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Apo-Atorva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Atorva
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Apo-Atorva (więcej niż zwykle stosowana przez pacjenta dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Atorva
W przypadku pominięcia przyjęcia leku, należy przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Atorva
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub zakończeniem leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apo-Atorva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

  • Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.

  • Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, z możliwymi pęcherzami.

  • Osłabienie, tkliwość lub ból mięśniowy. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane rozpadem mięśni prążkowanych, chorobą potencjalnie zagrażającą życiu, która powoduje dolegliwości nerek.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

  • Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na dolegliwości wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Apo-Atorva:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 osób):

  • zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,
  • reakcje alergiczne,
  • zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi,
  • ból głowy,
  • nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
  • bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców,
  • wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 osób):

  • anoreksja (brak apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi),
  • koszmary senne, bezsenność,
  • zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci,
  • nieostre widzenie,
  • dzwonienie w uszach i (lub) w głowie,
  • wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha),
  • zapalenie wątroby,
  • wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów,
  • ból szyi, zmęczenie mięśni,
  • zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura,
  • obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 osób):

  • zaburzenia widzenia,
  • niespodziewane krwawienie lub zasinienia (siniaki),
  • cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu),
  • zerwanie ścięgna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 10 000 osób):

  • reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść,
  • utrata słuchu,
  • ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn i kobiet).

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki z tej samej grupy co atorwastatyna):

  • zaburzenia seksualne
  • depresja
  • problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka
  • cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i lipidów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania leku Apo-Atorva.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-ATORVA

  • Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
  • Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
  • Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Apo-Atorva
Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

  • Apo-Atorva, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera atorwastatynę wapniową (solwat z glikolem propylenowym), co odpowiada 10 mg atorwastatyny (Atorvastatinum).
  • Apo-Atorva, 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera atorwastatynę wapniową (solwat z glikolem propylenowym), co odpowiada 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum).
  • Apo-Atorva, 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera atorwastatynę wapniową (solwat z glikolem propylenowym), co odpowiada 40 mg atorwastatyny (Atorvastatinum).
  • Apo-Atorva, 80 mg: każda tabletka powlekana zawiera atorwastatynę wapniową (solwat z glikolem propylenowym), co odpowiada 80 mg atorwastatyny (Atorvastatinum).

Inne składniki leku to: wapnia octan, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu węglan bezwodny, hydroksypropyloceluloza (Typ LF), hypromeloza 2910 E, makrogol 8000 i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Apo-Atorva i co zawiera opakowanie
Apo-Atorva, 10 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem „APO” po jednej stronie tabletki i „A10” po drugiej stronie.
Apo-Atorva, 20 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem „APO” po jednej stronie tabletki i „ATV20” po drugiej stronie.
Apo-Atorva, 40 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem „APO” po jednej stronie tabletki i „ATV40” po drugiej stronie.
Apo-Atorva, 80 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem „APO” po jednej stronie tabletki i „ATV80” po drugiej stronie.

Lek Apo-Atorva w dawce 10 mg i 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek powlekanych.
Lek Apo-Atorva w dawce 40 mg i 80 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Apo-Atorva w postaci tabletek powlekanych dostępny jest w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia

Wytwórca:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Data zatwierdzenia ulotki: 05/2012

Wskazania do stosowania:

Hipercholesterolemia

Apo-Atorva jest stosowana jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.

Apo-Atorva jest również stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.

Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

C Układ sercowo-naczyniowy
C10 Leki zmniejszające stężenie lipidów
C10A Leki zmniejszające stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi
C10AA Inhibitory reduktazy HMG-CoA
C10AA05 Atorvastatin

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią.
Smiley face
Interakcje z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku
Smiley face
Interakcja z grejfrutem

Jednoczesne picie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.

Smiley face
Wpływ na wyniki badań
Może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Smiley face
Interakcje z dziurawcem

Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i induktorów cytochromu P450 3A np. ziele dziurawca może prowadzić w zmiennym stopniu do zmniejszenia stężenia atorwastatyny w osoczu

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Atorvastatin Calcium; Atorvastatina cálcica; Atorvastatine calcique; Atorvastatinum calcicum; Calcii Atorvastatinum, Atorwastatyna

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Apotex Europe B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .