Apo-Letro

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
2,5 mg

indeks_lekow_quicktab

Apo-Letro

2,5 mg, tabletki powlekane
Letrozolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Apo-Letro i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Letro
  3. Jak stosować lek Apo-Letro
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Apo-Letro
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK APO-LETRO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Apo-Letro zawiera substancję czynną zwaną letrozolem. Letrozol należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Wykazuje działanie hormonalne w leczeniu raka piersi.

Apo-Letro jest stosowany:

  • w zapobieganiu nawrotom raka piersi jako leczenie pierwszego rzutu po operacji raka piersi lub po 5-letnim okresie leczenia tamoksyfenem;
  • w zapobieganiu przerzutom raka piersi do innych narządów u pacjentek w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej.

Lek Apo-Letro powinien być stosowany jedynie w leczeniu raka piersi z udowodnioną obecnością receptora estrogenowego oraz u kobiet po menopauzie (u kobiet, które nie miesiączkują).

Rozwój raka piersi jest często pobudzany przez żeńskie hormony płciowe - estrogeny. Lek Apo-Letro zmniejsza ilość estrogenów w wyniku hamowania enzymu (aromatazy) biorącego udział w ich wytwarzaniu, co z kolei powoduje spowolnienie lub zahamowanie rozwoju komórek rakowych i (lub) nie następuje ich rozprzestrzenianie się do innych narządów.

Lek Apo-Letro należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjentki, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Apo-Letro może spowodować ścieńczenie lub zanik kości (osteoporozę) wskutek zmniejszenia ilości estrogenów w organizmie (patrz punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane"). Lekarz może zlecić przeprowadzenie badania gęstości kości przed rozpoczęciem leczenia, podczas i po zakończeniu leczenia. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Apo-Letro lub przyczynach, z powodu których lek został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU APO-LETRO

Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Apo-Letro

  • Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Apo-Letro (patrz punkt 6: Inne informacje).
  • Jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (przed menopauzą).
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży.
  • Jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Apo-Letro.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Letro

  • Jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek.
  • Jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby.
  • Jeśli u pacjentki występowała w przeszłości osteoporoza lub złamania kości.

Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, powinna o tym poinformować lekarza, który weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Apo-Letro.

Stosowanie leku Apo-Letro z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Lek Apo-Letro nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pacjentki w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Apo-Letro może być stosowany u kobiet w wieku 65 lat i starszych. Dawka u pacjentek w podeszłym wieku jest taka sama, jak u dorosłych.

Stosowanie leku Apo-Letro z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku lub napoju.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Apo-Letro, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, gdyż może to zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub aktualnie karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Apo-Letro. Ponieważ lek Apo-Letro jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie, ograniczenia dotyczące jego stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią prawdopodobnie nie będą się odnosiły do pacjentek leczonych tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jeśli u pacjentki występują zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

3. JAK STOSOWAĆ LEK APO-LETRO

Lek Apo-Letro należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Lek Apo-Letro należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, co pomoże zapamiętać kiedy należy zażyć tabletkę.

Sposób podawania
Tabletkę należy przyjąć w całości, popijając szklanką wody lub innego płynu.

Czas leczenia
Przyjmowanie leku Apo-Letro należy kontynuować tak długo, jak zalecił to lekarz. Może być konieczne stosowanie leku przez kilka miesięcy, a nawet lat. Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania dotyczące czasu stosowania leku Apo-Letro, powinna o tym porozmawiać z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Letro
Jeśli pacjentka przyjęła większą niż zalecana dawkę leku Apo-Letro lub gdy przypadkowo zrobił to ktoś inny, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku. Może być konieczne leczenie spowodowane przedawkowaniem leku.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Letro

  • Jeśli do przyjęcia następnej dawki leku pozostało niewiele czasu (np. 2 lub 3 godziny), należy pominąć zapomnianą dawkę, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
  • W innym przypadku należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną zażyć o zwykłej porze.
  • Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Letro
Nie należy przerywać stosowania leku Apo-Letro bez porozumienia z lekarzem. Patrz także powyżej punkt „Czas leczenia".

W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apo-Letro może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i zwykle przemija w czasie kilku dni lub kilku tygodni leczenia. Niektóre z nich, takie jak uderzenia gorąca, łysienie lub krwawienie z pochwy mogą być spowodowane niedoborem estrogenów w organizmie. Nie należy niepokoić się wymienionymi poniżej działaniami niepożądanymi, gdyż nie muszą one wystąpić.

Ciężkie działania niepożądane:
Działania te występują rzadko lub niezbyt często (rzadziej niż u 1 pacjentki na 100), ale wymagają niezwłocznej ingerencji lekarza:

  • u niektórych pacjentek podczas stosowania leku występuje obrzęk, szczególnie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
  • osłabienie, porażenie, utrata czucia w rękach, nogach lub innych częściach ciała, zaburzenia koordynacji, nudności, trudności w mówieniu i oddychaniu (objaw zaburzeń mózgu, np. udaru),
  • nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca)
  • trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, przyspieszenie akcji serca, niebieskawy odcień skóry, nagły ból ramienia lub nogi (stopy), (objaw wskazujący, że mógł utworzyć się zakrzep)
  • obrzęk i zaczerwienienie w okolicy żyły, która stała się wyjątkowo wrażliwa na dotyk i może być bolesna
  • wysoka gorączka, drgawki, owrzodzenie jamy ustnej spowodowane infekcją (niedoborem białych krwinek)
  • utrwalone, nasilone, niewyraźne widzenie.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne zgłaszane działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 10 pacjentek na 100):

  • uderzenia gorąca
  • zmęczenie
  • nasilone pocenie się
  • ból kości i stawów (artralgia).

Jeżeli którykolwiek z tych objawów zacznie nasilać się, pacjentka powinna poinformować o tym lekarza.

Działania niepożądane, które występują często (rzadziej niż u 10 pacjentek na 100):

  • wysypka skórna
  • ból głowy
  • zawroty głowy
  • ogólne złe samopoczucie
  • zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka
  • zwiększenie lub utrata apetytu
  • ból mięśni
  • ścieńczenie lub zanik kości (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości
  • obrzęki ramion, dłoni, stóp, stawów
  • przygnębienie (depresja)
  • zwiększenie masy ciała
  • łysienie.

Jeżeli którykolwiek z tych objawów zacznie nasilać się, pacjentka powinna poinformować o tym lekarza.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 10 pacjentek na 1000):

  • zaburzenia układu nerwowego, takie jak lęk, nerwowość, rozdrażnienie, senność, zaburzenia pamięci, senność, bezsenność
  • zaburzenia czucia, zwłaszcza dotyku
  • zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie lub podrażnienie oczu
  • kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
  • zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka), suchość skóry
  • zaburzenia pochwy, takie jak krwawienie, upławy lub suchość
  • ból brzucha
  • sztywność stawów (zapalenie stawów)
  • ból piersi
  • gorączka
  • nasilone pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
  • suchość błon śluzowych
  • zmniejszenie masy ciała
  • infekcje dróg moczowych, zwiększenie częstości oddawania moczu
  • kaszel.

Jeżeli którykolwiek z tych objawów zacznie nasilać się, pacjentka powinna poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Apo-Letro mogą także wystąpić zaburzenia wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi, np. duże stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia) lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK APO-LETRO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Apo-Letro po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po określeniu "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Apo-Letro
Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) i magnezu stearynian.
Otoczka zawiera alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień pomarańczową FCF (E 110).

Jak wygląda lek Apo-Letro i co zawiera opakowanie
Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „2,5" po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

Pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry.

Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Holandia

Wytwórca:
EirGen Pharma Limited
64/65 Westside Business Park,
Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlandia

Data zatwierdzenia ulotki: 22.06.2010 r.

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Apotex Inc, Korporacja Przedst. W Polsce.

Adres
Ostrobramska 95
04-118 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:
fax
+48 022 311 20 99
telefon
+48 022 311 20 00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Apotex Europe B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .