Atrolak

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
50 mg
200 mg
300 mg
400 mg

indeks_lekow_quicktab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Atrolak, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Atrolak, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Atrolak, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Atrolak, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  3. Jak przyjmować lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Atrolak, tabletki o przełużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest kwetiapina. Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w leczeniu następujących chorób:

  • Schizofrenia: kiedy pacjent słyszy i odczuwa rzeczy które nie istnieją; wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe lub wykazuje niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie i depresję.
  • Mania: kiedy pacjent jest bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.
  • Choroba dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu będzie stosowany z innymi lekami.Lekarz może zadecydować o dalszym stosowaniu leku Atrolak, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kiedy nie stosować leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

  • Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
    • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
    • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
    • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
    • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Przed zastosowaniem leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy soknsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy poinformować lekarza prowadzącego:

  • Jeśli u pacjenta lub u kogoś z rodziny pacjenta występuje choroba serca, np. zaburzenia rytmu serca, lub jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca
  • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono przebyty udar mózgu, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
  • Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
  • Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek napady padaczkowe (drgawki).
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie).
  • Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę.
    Jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka, lekarz może zlecić wykonanie badania poziomu cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
  • Jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
  • Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (obniżenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ponieważ leki z grupy, do której należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli po zastosowaniu leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wystąpi jakikolwiek z wymienionych niżej objawów:

  • Gorączka, sztywność mięśni, pocenie się, obniżony poziom świadomości (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
  • Mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka.
  • Zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
  • Napady padaczkowe (drgawki)
  • Długotrwała bolesna erekcja (priapizm)

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

  • gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne zakażenie, gdyż mogą być one spowodowane bardzo małą liczbą krwinek białych, co może wymagać odstawienia leku Atrolak i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia;
  • zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie nieustępujące po zastosowaniu leczenia, gdyż może to prowadzić do ciężkiej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze lub pogłębienie się stanu depresji.
Pacjenci, u których występuje depresja, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Zdarza się to zwłaszcza na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2. tygodni, czasami później. Myśli samobójcze mogą się nasilić u pacjentów, którzy nagle przerwali przyjmowanie leków. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli wzrasta u młodych pacjentów. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub/i zachowań samobójczych u młodych pacjentów poniżej 25. roku życia cierpiących na depresję.

Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się powiadomienie przyjaciół i krewnych o chorobie i jej objawach, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki i informowanie, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Zwiększenie masy ciała
U pacjentów stosujących lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież
Atrolak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
  • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

  • leki stosowane w leczeniu padaczki (jak fenytoina lub karbamazepina),
  • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia,
  • barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności),
  • tiorydazyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychotycznych),
  • leki, które mają wpływa na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszające stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z jedzeniem, piciem i alkoholem

  • Przyjmowanie pokarmu może wpływać na działanie leku, dlatego Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
  • Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Jednoczesne przyjmowanie leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i alkoholu może wywoływać ospałość.
  • Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, jeśli pacjent przyjmuje lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
U noworodków, których matki stosowały lek Atrolak w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może wywołać u pacjenta senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowany lek.

Lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę.
Lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Testy na obecność narkotyków w moczu
Przyjmowanie kwetiapiny może spowodować pozytywny wynik testu na obecność w moczu metadonu i niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), nawet jeżeli pacjent ich nie przyjmował. W takiej sytuacji należy przeprowadzić dokładniejsze testy.

3. Jak przyjmować lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową.
Zazwyczaj stosowana dawka mieści się w przedziale od 150 mg do 800 mg na dobę w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.

  • Lek należy przyjmować raz na dobę.
  • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
  • Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
  • Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
  • Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Może on wpływać na sposób działania leku.
  • Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zmienić dawkę leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie powinnien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Pominięcie przyjęcia leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
W razie nagłego przerwania stosowania leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej:

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

  • drgawki lub napady drgawkowe,
  • reakcje alergiczne, w tym powstawanie bąbli skórnych, obrzęków skóry i obrzęków okolicy ust,
  • niekontrolowane ruchy mięśni twarzy lub języka (dyskinezy późne).

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

  • jednocześnie występujące objawy: gorączka, utrzymujące się nadmierne pocenie, sztywność mięśni, uczucie senności lub omdlenia (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny)
  • zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka),
  • zapalenie wątroby,
  • długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),
  • zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

  • ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub szok,
  • nagły obrzęk skóry, zwłaszcza w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
  • ciężka reakcja skórna w postaci pęcherzy na skórze w okolicach warg, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów

  • zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w ustach;
  • senność (objaw ten ustępuje po pewnym czasie stosowania leku) (może powodować upadki);
  • objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu): bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość; zaleca się stopniowe odstawianie leku przez 1–2 tygodnie;
  • zwiększenie masy ciała;
  • nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • zmiany stężenia pewnych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego)

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów:

  • przyspieszenie rytmu serca,
  • uczucie łomotania serca lub przyspieszonej bądź niemiarowej akcji serca,
  • zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność),
  • uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
  • obrzęk rąk i nóg,
  • zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza po przyjęciu pozycji pionowej. Może to być przyczyną zawrotów głowy i omdleń, co może prowadzić do upadków,
  • podwyższony poziom cukru we krwi,
  • niewyraźne widzenie,
  • niezwykłe sny i koszmary senne,
  • zwiększone uczucie głodu,
  • uczucie rozdrażnienia,
  • zaburzenia mowy i trudności w wysławianiu się,
  • myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
  • płytki oddech,
  • wymioty (dotyczy głównie osób w podeszłym wieku),
  • gorączka,
  • zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi,
  • zmniejszona liczba pewnego rodzaju krwinek,
  • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi,
  • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi, co rzadko może powodować:
  • obrzęk piersi u mężczyzn i kobiet i niespodziewane wytwarzanie mleka,
  • brak lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

  • nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (nazywane także zespołem niespokojnych nóg),
  • trudności z przełykaniem,
  • zaburzenia seksualne,
  • nasilenie wcześniej istniejącej cukrzycy,
  • zmiany rytmu akcji serca (tak zwane „wydłużenie odstępu QT” widoczne w zapisie elektrokardiograficznym elektrycznej aktywności serca),
  • wolniejsze niż zwykle bicie serca, może wystąpić podczas rozpoczynania leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi i osłabieniem,
  • trudności w oddawaniu moczu,
  • omdlenie (może być przyczyną upadku),
  • zatkany nos,
  • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
  • zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów

  • obrzęk piersi oraz nieoczekiwana produkcja mleka (mlekotok),
  • zaburzenia miesiączkowania,
  • chodzenie i (lub) mówienie podczas snu oraz zaburzenia jedzenia związane ze snem,
  • obniżona temperatura ciała (hipotermia),
  • zapalenie trzustki,
  • stan zwany „zespołem metabolicznym” , mogą wystąpić jednocześnie: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicach brzucha, spadek poziomu „dobrego cholesterolu” HDL, wzrost stężenia trójglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze oraz wzrost stężenia cukru we krwi.
  • jednoczesne wystąpienie gorączki z objawami przypominającymi grypę, bólem gardła lub innym zakażeniem, z bardzo małą liczba krwinek białych (stan o nazwie agranulocytoza),
  • niedrożność jelit,
  • zwiększenie aktywności we krwi kinazy kreatynowej (enzymu wytwarzanego m.in. w mięśniach).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów

  • ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
  • nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu,
  • rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

  • wysypka skórna z towarzyszącymi nieregularnymi plamami na skórze (rumień wielopostaciowy),
  • ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie naskórka (toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka)
  • objawy odstawienia u noworodków matek, które przyjmowały Atrolak w czasie ciąży

Leki, do których należy Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które bywają ciężkie, a w niektórych przypadkach mogą powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych należą: zmiany ilości niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie ilości erytrocytów, zwiększenie ilości fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi oraz wzrost stężenia prolaktyny we krwi.
Wzrost stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

  • obrzęku piersi oraz niespodziewanej produkcji mleka u kobiet, jak i mężczyzn,
  • zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci i młodzieży.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

  • wzrost ciśnienia krwi.

Poniżej wymienione działania niepożądane występowały z większą częstością u dzieci i młodzieży:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

  • wzrost stężenia prolaktyny we krwi może w wyjątkowych przypadkach prowadzić do:
    • obrzęku piersi oraz niespodziewanej produkcji mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewczynek,
    • u dziewczynek może dojść do zatrzymania miesiączki lub może ona występować nieregularnie.
  • zwiększonego apetytu
  • wymioty
  • nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z wykonaniem ruchu, drżenie, odczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

  • uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków);
  • zatkany nos;
  • uczucie rozdrażnienia;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 201 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

5. Jak przechowywać lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

  • Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
  • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
  • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na blistrze po: EXP.
    Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
  • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
    Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
    Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
  • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

  • Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50, 200, 300 lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

  • Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromelozę, sodu chlorek, powidon K30, talk i magnezu stearynian. Ponadto tabletki o mocy 50 mg zawierają celulozę mikrokrystaliczną silikonowaną.

Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350.
Tabletki o mocy 50 mg zawierają ponadto alkohol poliwinylowy, talk i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Tabletki o mocy 50, 200 i 300 mg zawierają ponadto żelaza tlenek żółty (E 172).
Tabletki o mocy 200, 300 i 400 mg zawierają ponadto hypromelozę 6 cP.

Jak wygląda lek Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i co zawiera opakowanie
Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg: lekko żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu,400 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I4” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: opakowanie zawierające 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek są zarejestrowane dla mocy 200, 300 i 400 mg.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: opakowanie zawierające 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek jest zarejestrowane dla mocy 50 mg.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania

Wytwórca/Importer:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Wielka Brytania

GAP S.A.,
46, Agissilaou str.
Agios Dimitrios,
17341 Ateny
Grecja

Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003 Hal Far Industrial Estate
Birzebuggia, BBG 3000
Malta

Dla Atrolak 50 mg:
ARROW GENERIQUES- LYON,
26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju
członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego
Austria Quetiapine Accord 50mg/200 mg/300mg/400mg Retardtabletten
Bułgaria Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg таблетки с удължено Освобождаване
Cypr Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg δισκία παρατεταμένης
aποδέσμευσης Κουετιαπίνη
Czechy Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým Uvolňováním
Dania Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Depottabletter
Estonia Quetiapine Accord
Finlandia Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit
Francja QUETIAPINE ARROW LP 50 mg, prolonged release tablet
Grecja Matepil 50mg/200mg/300mg/400mg παρατείνει δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hiszpania Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de liberación
Prolongada EFG
Holandia Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte
Irlandia Notiabolfen XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
Litwa Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Łotwa Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg ilgstošās darbības tabletes
Malta Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
Niemcy Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten
Norwegia Quetiapine Accord
Polska Atrolak
Portugalia Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação Prolongada
Rumunia Quetiapină Accord 50mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Słowacja Atrolak 50mg/200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním
Słowenia Kvetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Szwecja Atrolak 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter
Węgry Atrolak 50mg/200mg/300mg/400mg retard tabletta
Wielka Brytania Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet
Włochy Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2016

Wskazania do stosowania:

Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wskazana jest w leczeniu:

  • Schizofrenii,
  • afektywnej choroby dwubiegunowej, w tym:
    • umiarkowanych i ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby dwubiegunowej,
    • ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej,
    • w celu zapobiegania nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano wcześniej odpowiedź na leczenie kwetiapiną.

Dodatkowo stosuje się ją w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (eng. Major Depresive Disorders – MDD), u których monoterapia lekami przeciwdepresyjnymi nie przyniosła oczekiwanego efektu (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Atrolak, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (patrz punkt 4.4).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N05 Leki psycholeptyczne
N05A Leki przeciwpsychotyczne
N05AH Pochodne diazepiny, oksazepiny i tiazepiny
N05AH04 Quetiapine

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Interakcje z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku
Smiley face
Interakcja z grejfrutem
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowy. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie niektórych leków z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć ich stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Quetiapine Fumarate; Fumarato de quetiapina; Quétiapine, Fumarate de; Quetiapini Fumaras

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Accord Healthcare Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .