Aubagio

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
14 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Aubagio

teriflunomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aubagio. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aubagio.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aubagio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Aubagio i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Aubagio to lek zawierający substancję czynną teriflunomid. Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (ang. multiple sclerosis, MS) — chorobę, w przebiegu której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów. Lek Aubagio stosuje się w postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego, charakteryzującej się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzuty), po których następują okresy poprawy stanu (remisja).

Jak stosować lek Aubagio?

Lek Aubagio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Lek Aubagio jest dostępny w postaci tabletek (14 mg). Zalecana dawka leku Aubagio to 14 mg raz na dobę.

Jak działa lek Aubagio?

W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwów. Substancja czynna leku Aubagio — teriflunomid — blokuje enzym nazywany „dehydrogenazą dihydroorotanową”, który jest niezbędny do namnażania się komórek. Dokładny sposób działania teriflunomidu w przypadku stwardnienia rozsianego nie jest znany, ale uważa się, że zmniejsza on liczbę limfocytów, które stanowią część układu odpornościowego i są zaangażowane w proces zapalny. Mniejsza liczba limfocytów oznacza osłabienie stanu zapalnego, co ułatwia kontrolowanie objawów stwardnienia rozsianego.

Jakie korzyści ze stosowania leku Aubagio wykazały badania?

Lek Aubagio badano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2700 osób dorosłych z postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego.

W jednym badaniu z udziałem 179 pacjentów porównywano działanie leku Aubagio z placebo (leczenie pozorowane) na pewnej liczbie aktywnych zmian chorobowych (rozwijające się obszary uszkodzeń) w mózgu, które wykryto poprzez skanowanie mózgu. Wykazano, że lek Aubagio jest bardziej skuteczny niż placebo: po około 9 miesiącach (36 tygodniach) liczba aktywnych zmian chorobowych wynosiła około 1 na skan u pacjentów, którzy przyjmowali lek Aubagio, i około 2,7 u pacjentów przyjmujących placebo.

W dwóch badaniach z udziałem 2257 pacjentów porównywano wpływ leku Aubagio i placebo na zmniejszenie liczby rzutów u pacjenta w ciągu roku (współczynnik nazywany „rocznym wskaźnikiem nawrotów”). Leczenie trwało maksymalnie około trzy lata (152 tygodnie). Stwierdzono, że lek Aubagio był bardziej skuteczny niż placebo: u pacjentów przyjmujących lek Aubagio liczba rzutów zmniejszyła się o około 30% więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo (roczny wskaźnik nawrotów wyniósł 0,35 w przypadku leku Aubagio oraz 0,53 w przypadku placebo). W badaniach sprawdzano również wpływ leku Aubagio na zmiany stopnia niepełnosprawności pacjentów i wykazano, że w porównaniu z placebo ryzyko pogorszenia niepełnosprawności zostało zmniejszone o 30% po około dwóch i pół roku leczenia (132 tygodniach).

W czwartym badaniu z udziałem 324 pacjentów porównywano wpływ leku Aubagio oraz interferonu beta-1a (innego leku stosowanego w stwardnieniu rozsianym) na wskaźnik niepowodzenia leczenia poprzez porównanie czasu do wystąpienia pierwszego rzutu lub do trwałego przerwania leczenia. Badanie trwało maksymalnie dwa lata. Wyniki badania nie przyniosły rozstrzygnięcia. U pacjentów, którzy przyjmowali lek Aubagio, stwierdzono współczynnik trwałego przerwania leczenia równy 13,5%, a u pacjentów przyjmujących interferon beta-1a ten współczynnik wyniósł 24%. Jednak wskaźnik nawrotów wyniósł 23,4% w przypadku leku Aubagio i 15,4% w przypadku interferonu beta-1a. W tym badaniu nie uzyskano żadnego rozstrzygnięcia dotyczącego różnic między stosowaniem leku Aubagio i interferonu beta-1a w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Aubagio?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aubagio (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zakażenie dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), parestezja (zaburzenia czucia objawiające się w postaci mrowienia), biegunka, podwyższone stężenia enzymów wątrobowych, nudności (mdłości) i łysienie (utrata włosów). Zasadniczo biegunka, nudności i łysienie mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, ustępują z czasem i zwykle nie powodują przerwania leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aubagio znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Aubagio nie należy stosować u pacjentów:

  • z ciężką chorobą wątroby;
  • z ciężkimi stanami niedoboru odporności, takimi jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
  • z upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub niską liczbą komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi);
  • z ciężkimi zakażeniami;
  • z ciężką chorobą nerek, która wymaga dializowania;
  • z ciężką hipoproteinemią (niskim stężeniem białek we krwi).

Leku Aubagio nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leku Aubagio bez jednoczesnego stosowania skutecznej metody antykoncepcji. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Aubagio?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Aubagio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Podczas badań wykazano, że lek Aubagio zmniejsza liczbę rzutów i opóźnia progresję niepełnosprawności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Chociaż wpływ ten był niewielki, uznano go za istotny i zbliżony do uzyskiwanego w przypadku innych metod leczenia stwardnienia rozsianego, mimo że bezpośrednie porównanie z interferonem beta-1a nie przyniosło żadnych rozstrzygających wyników. Lek Aubagio jest podawany doustnie, co stanowi jego przewagę w porównaniu z innymi lekami, takimi jak interferon beta-1a. Działania niepożądane były podobne do występujących w przypadku podawania leku immunosupresyjnego leflunomidu, ponieważ leflunomid jest przekształcany w organizmie do teriflunomidu. Uznano, że ciężkim działaniom niepożądanym związanym z wątrobą i szpikiem kostnym można zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tych zagrożeń.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Aubagio?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Aubagio opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Aubagio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wytwarzająca lek Aubagio musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają stosować lek Aubagio, pakiet informacyjny zawierający kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku, a także informacje o badaniach i procedurach monitorowania, jakie należy realizować u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie. Pakiet będzie również obejmował informacje dotyczące rejestru, który firma będzie prowadzić w celu gromadzenia informacji na temat dzieci urodzonych przez kobiety leczone lekiem Aubagio, oraz kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Inne informacje dotyczące leku Aubagio

W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aubagio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aubagio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aubagio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2013.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002514- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002514/WC500148685.pdf; Sierpień 2013

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego sanofi-aventis groupe

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .