Baraclude

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

BARACLUDE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP,zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Baraclude?

Baraclude zawiera substancję czynną entekawir. Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białych:0,5 mg, różowych: 1 mg) lub w postaci roztworu doustnego (0,05 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Baraclude?

Baraclude wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osóbdorosłych. Preparat podaje się pacjentom z wyrównaną czynnością wątroby (gdy wątroba jestuszkodzona, ale funkcjonuje normalnie), stwierdzoną czynną replikacją wirusa oraz objawamiuszkodzenia wątroby (podwyższonym poziomem enzymu wątroby, oznakami uszkodzenia przybadaniu mikroskopowym wątroby).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Baraclude?

Terapia z podaniem preparatu Baraclude powinna zostać rozpoczęta przez lekarza doświadczonego wleczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Baraclude przyjmuje się raz na dobę. Wielkość dawki uzależniona jest od tego, czy pacjent zprzewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy,do której należy Baraclude (analogiem nukleozydu, jak lamiwudyna). Pacjenci nieleczeni uprzednioanalogami nukleozydów otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast pacjenci, którym podawano wcześniejlamiwudynę, ale którzy są na nią oporni, otrzymują dawkę 1 mg. Dawkę 0,5 mg można przyjmowaćprzed posiłkiem lub po posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godzinyprzed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Mniejsze dawki podawane są pacjentom mającymproblemy z nerkami, którym można podawać roztwór doustny. Długość leczenia określana jest wzależności od odpowiedzi pacjenta.

Jak działa Baraclude?

Substancja czynna preparatu Baraclude, entekawir, jest substancją antywirusową należącą do klasyanalogów nukleozydów. Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który bierzeudział w tworzeniu DNA wirusa. Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiegajego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.

Jak badano Baraclude?

Przed rozpoczęciem testów na ludziach działanie preparatu Baraclude zbadano na modelacheksperymentalnych.
Skuteczność Baraclude w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B porównywanoze skutecznością lamiwudyny w 3 głównych badaniach klinicznych. Pacjentami byli w większościmężczyźni, w wieku 35-44 lat, leczeni co najmniej przez rok preparatem Baraclude lub lamiwudyną.Dwa badania (1363 pacjentów) przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy nigdy wcześniej niebyli leczeni analogami nukleozydów. Trzecie badanie (293 pacjentów) przeprowadzono z udziałempacjentów opornych na lamiwudynę. W badaniach oceniano skuteczność leczenia, obserwując stanuszkodzenia wątroby po 48 tygodniach leczenia (przy wykorzystaniu biopsji wątroby, pobierającpróbki tkanki wątroby i badając je pod mikroskopem), jak również badając inne oznaki choroby, takiejak poziom enzymu wątrobowego (ALT) czy DNA wirusa we krwi pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Baraclude zaobserwowano w badaniach?

Baraclude okazał się bardziej skuteczny niż lamiwudyna u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie bylipoddani leczeniu: poprawę stanu wątroby zaobserwowano u nieco ponad 70% pacjentów, którympodawano Baraclude, w porównaniu z nieco ponad 60% pacjentów leczonych lamiwudyną. Wyniki teodnotowano zarówno w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg(zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B), jak i w przypadku pacjentów z ujemnym wynikiemoznaczenia antygenu HBeAg (zakażeni wirusem zmutowanym, co prowadzi do przewlekłegowirusowego zapalenia wątroby typu B, trudniejszego do wyleczenia).
Baraclude okazał się także skuteczniejszy niż lamiwudyna u pacjentów opornych na lamiwudynę: u55% pacjentów leczonym preparatem Baraclude stwierdzono poprawę stanu wątroby, w porównaniu z28% pacjentów leczonych lamiwudyną. Pod koniec badania u 55% pacjentów leczonych lekiemBaraclude stwierdzono normalny poziom enzymu wątrobowego ALT oraz nie wykryto DNA wirusawe krwi, w porównaniu z 4% pacjentów leczonych lamiwudyną, u których stwierdzono takie samewyniki.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Baraclude?

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowane działania niepożądane to bóle głowy (u 9%pacjentów), zmęczenie (6%), zawroty głowy (4%) oraz nudności (3%). Pełny wykaz wszystkichzgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Baraclude przedstawiono w ulotcedla pacjenta.
Preparatu Baraclude nie należy podawać pacjentom nadwrażliwym (alergicznym) na entekawir lubktórykolwiek ze składników.
Pacjenci i lekarze powinni być świadomi, że Baraclude należy do grupy leków zwanych analogaminukleozydów, o których wiadomo, że wywołują kwasicę mleczanową: objawy pokarmowe, takie jaknudności, wymioty oraz ból brzucha, mogą wskazywać na jej rozwój.
Pacjenci powinni także wiedzieć, że ich schorzenie może ulec pogorszeniu. Może to nastąpić w trakcieleczenia lub po jego przerwaniu.
U pacjentów opornych na lamiwudynę zaobserwowano odporność na działanie entekawiru (gdy wirusstaje się odporny na działanie leku antywirusowego). Ponieważ odporność może mieć wpływ naskuteczność, będzie to dokładnie monitorowane w trakcie długiego okresu kontrolnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Baraclude?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat Baracludeokazał się tak samo lub bardziej skuteczny niż stosowane obecnie leki w leczeniu wirusowegozapalenia wątroby typu B. Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania Baraclude sąwiększe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B zwyrównaną czynnością wątroby, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatuBaraclude do obrotu.

Inne informacje o preparacie Baraclude:

W dniu 26 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BRISTOL-MYERS SQUIBBPHARMA EEIG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Baraclude ważne na tereniecałej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Baraclude jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/623 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000623/WC500051804.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .