BeneFIX 250 j.m.

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek i rozp. do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

BeneFIX 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
BeneFIX 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
BeneFIX 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub jakakolwiek dodatkowa informacja
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest BeneFIX i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BeneFIX
  3. Jak stosować lek BeneFIX
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek BeneFIX
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST BENEFIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

BeneFIX jest produktem zawierającym czynnik krzepnięcia IX, wytwarzany metodą inżynierii genetycznej. U pacjentów z hemofilią B (choroba Christmasa) występuje niedobór czynnika krzepnięcia IX. Działanie BeneFIX u pacjentów z hemofilią B polega na uzupełnieniu czynnika IX w celu umożliwienia krzepnięcia krwi.

BeneFIX jest stosowany do zapobiegania (profilaktyki) i leczenia krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENEFIX

Nie stosować leku BeneFIX

W przypadku alergii (nadwrażliwości) na nonakog alfa lub którykolwiek ze składników leku BeneFIX
W przypadku alergii (nadwrażliwości) na białka chomika.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BeneFIX

  • Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami należy niezwłocznie udać się do lekarza.
  • Występowanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) nie występuje zbyt często u pacjentów otrzymujących produkty zawierające czynnik IX, którzy byli uprzednio leczeni. W badaniach klinicznych tylko u jednego z wcześniej leczonych pacjentów stwierdzono niskie miano inhibitora, jednak istotne klinicznie. Chociaż doświadczenie kliniczne dotyczące właściwości antygenowych rekombinowanego czynnika IX jest wciąż ograniczone, należy prowadzić staranne monitorowanie powstawania inhibitorów czynnika IX u pacjentów leczonych lekiem BeneFIX. Z wyników aktualnych badań klinicznych nie uzyskano wyczerpujących danych dotyczących podawania leku BeneFIX pacjentom, którzy nie byli uprzednio leczeni.
  • Badania kliniczne leku BeneFIX nie wykazały, czy pacjenci w wieku 65 i więcej lat reagują inaczej, niż pacjenci młodsi. Tak jak w przypadku każdego pacjenta otrzymującego BeneFIX, również pacjentom w starszym wieku lekarz dobierze dawkę dla nich odpowiednią.
  • Podobnie jak w przypadku wszystkich dożylnych produktów zawierających białko, możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Opisywany produkt może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika. Podczas stosowania produktów zawierających czynnik IX, w tym również leku BeneFIX, odnotowano wystąpienie potencjalnie zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych. Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach nadwrażliwości, w tym o trudnościach w oddychaniu, duszności, obrzęku, wysypce, świądzie, uczuciu ucisku w klatce piersiowej, świszczącym oddechu, niskim ciśnieniu tętniczym, nieostrym widzeniu i anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej, mogącej powodować trudności z połykaniem i/lub oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy i/lub rąk).
  • W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub doraźną pomocą medyczną. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod leczenia.
  • W literaturze opublikowano doniesienia o związku pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi. Dlatego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, np. trudności w oddychaniu, duszności, obrzęku, wysypki, świądu, uczucia ucisku w klatce piersiowej, świszczącego oddechu, niskiego ciśnienia tętniczego lub nieostrego widzenia, powinno przeprowadzić się badanie na obecność inhibitora. Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów, u których występuje inhibitor czynnika IX może zaistnieć zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu czynnika IX.
  • Wytwarzanie czynnika IX w organizmie jest kontrolowane przez gen czynnika IX. Pacjenci, którzy posiadają delecję w genie czynnika IX są bardziej narażeni na występowanie inhibitorów czynnika IX i uleganie reakcjom alergicznym. W przypadku rozpoznanej delecji w genie czynnika IX, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową obserwację pod kątem reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów rozpoczynających kurację lekiem BeneFIX.
  • Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych wywołanych podaniem koncentratów czynnika IX, początkowe podanie czynnika IX powinno się odbywać zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, umożliwiającym odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
  • Również jeśli nie stwierdza się obecności inhibitora czynnika IX może być konieczne podanie większych dawek leku BeneFIX, niż czynnika IX pochodzenia osoczowego. Dlatego w celu właściwego dostosowania dawki, konieczne jest dokładne monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu oraz ocena wskaźników farmakokinetycznych. Jeżeli podanie zalecanej dawki nie wystarcza do opanowania krwawienia, należy się skontaktować z lekarzem prowadzącym.
  • Ryzyko wystąpienia powikłań dotyczących krzepnięcia jest większe u pacjentów cierpiących na schorzenia serca, wątroby lub osób, które niedawno przebyły zabieg chirurgiczny.
  • Istnieją doniesienia o aglutynacji krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/strzykawkach, w których znajdował się lek BeneFIX. Jednak jak dotąd nie opisano konsekwencji związanych z tą obserwacją. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia aglutynacji, należy ograniczyć ilość krwi wchodzącej do zestawu do infuzji. Krew nie powinna znaleźć się w strzykawce. W razie zaobserwowania aglutynacji krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji/strzykawkę i roztwór leku BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
  • Opisywano wystąpienie choroby nerek (zespołu nerczycowego) po podaniu wysokich dawek osoczowego czynnika IX w celu uzyskania tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których w przeszłości stwierdzono występowanie inhibitorów czynnika IX i reakcji alergicznych.
  • Zaleca się, by w miarę możliwości zapisywać nazwę i numer serii każdej dawki podawanego leku BeneFIX.

Stosowanie leku BeneFIX z innymi lekami

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży lub okresie karmienia piersią mogą stosować lek BeneFIX jedynie pod warunkiem otrzymania szczegółowych instrukcji od lekarza prowadzącego. Nie wiadomo, czy lek BeneFIX stosowany u kobiet może zaburzać zdolności rozmnażania lub w przypadku kobiet w ciąży stanowić zagrożenie dla płodu. W przypadku zajścia w ciążę lub w okresie karmienia piersią lekarz prowadzący może zalecić zaprzestanie stosowania leku BeneFIX.

Zanim zastosuje się jakikolwiek lek, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących na możliwość upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BENEFIX

Lek BeneFIX należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku BeneFIX. Dawka i czas trwania leczenia zależy od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie substytucyjne za pomocą czynnika IX oraz od wskaźników farmakokinetycznych (wartości odzysku i okresu półtrwania), które muszą być kontrolowane w regularnych odstępach czasu. Dawka leku BeneFIX może różnić się od dawek produktów zawierających osoczowy czynnik IX.

Lekarz prowadzący może zadecydować o zmianie dawki leku BeneFIX w czasie leczenia.

Przygotowanie i podawanie

Przedstawiony poniżej opis procedur stanowi zbiór wskazówek dotyczących przygotowania i podawania leku BeneFIX. Pacjenci powinni stosować się do zaleceń przedstawionych przez lekarza prowadzącego.

Lek BeneFIX przyjmuje się w infuzji dożylnej (IV) po rozpuszczeniu proszku za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika (0,234% w/w roztworu chlorku sodu) w ampułko-strzykawce.

Przed przystąpieniem do poniższej procedury zawsze należy umyć ręce. Podczas przygotowania leku należy stosować technikę aseptyczną, pozwalającą na utrzymanie czystego i wolnego od drobnoustrojów środowiska.

Przygotowanie:

Lek BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej (IV) po rozpuszczeniu w jałowym rozpuszczalniku do wstrzykiwań.

  1. Należy odczekać, aż fiolka z lekiem BeneFIX i ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.
  2. Z fiolki leku BeneFIX zdjąć plastikową zatyczkę i odsłonić środkową część gumowego korka. [[1313]]
  3. Górną część fiolki przetrzeć dostarczonym w zestawie gazikiem nasączonym alkoholem lub użyć innego roztworu antyseptycznego i poczekać, aż czyszczona powierzchnia wyschnie. Po przetarciu nie dotykać gumowego korka rękoma ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
  4. Z przezroczystego, plastikowego opakowania łącznika zedrzeć denko. Łącznika nie wyjmować z opakowania.
  5. Fiolkę umieścić na płaskim podłożu. Cały czas trzymając łącznik w opakowaniu, nałożyć go na fiolkę. Silnie nacisnąć na opakowanie, aż łącznik ’wskoczy’ na miejsce, a jego szpikulec przebije korek fiolki. [[1314]]
  6. Z łącznika zdjąć opakowanie i wyrzucić je. [[1315]]
  7. Na strzykawkę z rozpuszczalnikiem nałożyć tłok wprowadzając go do otworu w strzykawce, a następnie mocno wcisnąć i przekręcić aż dobrze połączy się z korkiem.
  8. Oderwać nasadkę zabezpieczającą strzykawkę na perforacji. Aby oderwać końcówkę należy kilka razy odgiąć ją na przemian w górę i w dół. Nie dotykać wnętrza nasadki, ani końcówki strzykawki. Nasadka może się jeszcze przydać (jeśli nie podajemy rozpuszczonego leku BeneFIX natychmiast), najlepiej więc odłożyć ją na bok stawiając do góry nogami. [[1316]]
  9. Fiolkę umieścić na płaskim podłożu. Strzykawkę z rozpuszczalnikiem połączyć z łącznikiem: końcówkę strzykawki silnie wcisnąć do otworu w łączniku, przekręcając strzykawkę w prawo, aż połączenie będzie stabilne. [[1317]]
  10. Wolno wcisnąć tłok strzykawki i wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem BeneFIX. [[1318]]
  11. Nie rozłączając strzykawki i łącznika, delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. [[1319]]
  12. Przed podaniem sprawdzić roztwór, czy nie ma w nim cząstek stałych. Roztwór powinien być przejrzysty i przezroczysty.

    Uwaga: Jeśli do wlewu potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku BeneFIX, zawartość każdej z fiolek należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją. Wyjąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zostawić łącznik i użyć dodatkowej, większej strzykawki z końcówką typu Luer do ponownego wciągnięcia zawartości każdej fiolki.
  13. Po sprawdzeniu, że tłok strzykawki jest całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę. Powoli wciągnąć roztwór z powrotem do strzykawki. [[1320]]
  14. Rozłączyć strzykawkę i łącznik: delikatnie pociągnąć strzykawkę i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Fiolkę z łącznikiem usunąć.

    Uwaga: Jeśli roztwór nie ma być używany natychmiast, należy uważnie nałożyć nasadkę. Nie dotykać wnętrza nasadki, ani końcówki strzykawki.

Lek BeneFIX należy podawać natychmiast lub przed upływem trzech godzin od przygotowania.
Przygotowany roztwór można przed podaniem przechowywać w temperaturze pokojowej.

Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):

Lek BeneFIX powinien być podawany przy użyciu dostarczonej z rozpuszczalnikiem ampułko-strzykawki lub jałowej, plastykowej jednorazowej strzykawki z końcówką typu Luer. Roztwór powinien być pobrany z fiolki za pomocą łącznika fiolki.

Lek BeneFIX należy wstrzykiwać dożylnie przez parę minut. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie zalecanego tempa infuzji aby uczynić ją wygodniejszą.

Ponieważ nie analizowano podawania leku BeneFIX w ciągłej infuzji dożylnej (kroplowej), nie należy mieszać leku BeneFIX z roztworami do infuzji ani podawać w postaci wlewu kroplowego.

Niewykorzystane roztwory, puste fiolki, zużyte igły i strzykawki należy umieścić w odpowiednim pojemniku przeznaczonym na odpady. Niewłaściwe postępowanie może powodować zagrożenie dla otoczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BeneFIX

W przypadku wstrzyknięcia dawki leku BeneFIX większej niż zalecana, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku BeneFIX

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, BeneFIX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli pacjent zauważy, że w celu opanowania krwawienia konieczna jest znacznie większa dawka leku BeneFIX, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest przeprowadzenie badania krwi w kierunku obecności inhibitorów czynnika IX.

Możliwe działania niepożądane pogrupowano w następujących kategoriach:
Niezbyt często: występujące z częstością od 1 przypadku na 100 pacjentów do 1 przypadku na 1 000 pacjentów
Rzadkie: występujące z częstością od 1 przypadku na 1 000 pacjentów do 1 przypadku na 10 000 pacjentów
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: wytworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów)*
Rzadko: reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne, mogące obejmować uczucie pieczenia kości szczęki i czaszki, dreszcze, suchy kaszel/kichanie, uderzenia gorąca, ospałość, niepokój, uczucie mrowienia, pokrzywkę, swędzenie i wysypkę, niskie ciśnienie tętnicze, uczucie szybkiego bicia serca, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obrzęk błony śluzowej gardła, reakcję anafilaktyczną*, wysypkę skórną, nieostre widzenie
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia smaku, uczucie zawrotów głowy (pustki w głowie)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: nudności
Rzadko: wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym uczucie kłucia i pieczenia w miejscu podania infuzji), dyskomfort w miejscu wkłucia dożylnego, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie żył
Rzadko: gorączka

* Patrz dodatkowe informacje poniżej.

Nadwrażliwość/reakcje alergiczne

Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne obserwowano rzadko u pacjentów otrzymujących produkty zawierające czynnik IX, w tym również lek BeneFIX. Opisywano przypadki przejścia opisanych objawów w ciężką reakcję anafilaktyczną. Reakcje alergiczne występowały w bezpośrednim związku z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BeneFIX\").

Nie wiadomo dlaczego u niektórych pacjentów przyjmujących lek BeneFIX występują reakcje alergiczne. Opisane reakcje mogą mieć przebieg zagrażający życiu. W razie wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod leczenia. Wymagany sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych (patrz również „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BeneFIX\").

Wytwarzanie inhibitora

U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów). Obecność inhibitorów może powodować niedostateczną odpowiedź kliniczną na leczenie. Zaleca się wówczas konsultację z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.

U jednego z 65 pacjentów otrzymujących lek BeneFIX, którzy byli uprzednio leczeni produktami pochodzącymi z osocza, wykryto występowanie niskiego, aczkolwiek istotnego klinicznie miana inhibitora, ograniczającego odpowiedź kliniczną. W przypadku tego pacjenta możliwa była kontynuacja leczenia za pomocą leku BeneFIX co nie miało wpływu na wzrost miana inhibitora lub wystąpienie reakcji anafilaktycznej. U pacjentów otrzymujących lek BeneFIX należy prowadzić monitorowanie tworzenia inhibitora.

Nie ma wystarczających danych dotyczących częstości występowania inhibitora u pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni.

Ze względu na przebieg procesu technologicznego lek BeneFIX może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika mogących wywoływać reakcje nadwrażliwości.

Opisywano wystąpienie choroby nerek po podaniu wysokich dawek osoczowego czynnika IX w celu uzyskania tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których uprzednio stwierdzono występowanie inhibitorów czynnika IX i reakcji alergicznych (patrz również „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BeneFIX\").

Zaburzenia nerek

U jednego z pacjentów wystąpił silny ból brzucha spowodowany niedostatecznym ukrwieniem części nerki, określanym mianem zawału nerki. Związek pomiędzy zawałem, a uprzednim podaniem leku BeneFIX jest nieokreślony.

Incydenty zakrzepowe

Lek BeneFIX może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy (nieprawidłowe skrzepy krwi) u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju choroby zakrzepowej, w tym u pacjentów z cewnikiem żylnym, przez który lek BeneFIX podawany jest w postaci wlewu ciągłego. Zgłaszano przypadki ciężkich incydentów zakrzepowych, w tym zagrażające życiu powstawanie skrzepów krwi u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik założony do żyły centralnej. Zgłaszano również przypadki zakrzepowego zapalenia żył obwodowych i zakrzepicy żył głębokich; w większości tych przypadków lek BeneFIX podawany był we wlewie ciągłym, który nie jest zatwierdzoną metodą podawania.

Niewłaściwa odpowiedź na leczenie i niewłaściwa wartość odzysku czynnika IX

Po wprowadzeniu produktu do obrotu produktu BeneFIX donoszono o przypadkach niewłaściwej odpowiedź na leczenie i niewłaściwej wartość odzysku czynnika IX.

W przypadku nasilenia się któregoś z objawów niepożądanych lub wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego objawu nie wymienionego w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BENEFIX

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na zewnętrznym pudełku i etykiecie fiolki.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku BeneFIX jeśli zauważy się zmętnienie lub zmianę barwy roztworu.

Lek BeneFIX należy stale przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C i wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na opakowaniu. Jeżeli opisywany produkt jest stosowany w leczeniu ambulatoryjnym, może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez jeden okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. Po upływie tego okresu niewykorzystany produkt nie może być z powrotem umieszczony w lodówce, należy go użyć bądź wyrzucić. Data wyjęcia leku z lodówki i umieszczenia go w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 30°C), oraz data do kiedy należy zużyć zawartość fiolki, powinny zostać umieszczone na zewnętrznym opakowaniu.

Nie zamrażać z uwagi na ryzyko uszkodzenia ampułko-strzykawki.

Sporządzony roztwór należy wykorzystać natychmiast lub w ciągu trzech godzin od przygotowania.

Należy używać tylko ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem załączonej do zestawu do przygotowania roztworu. Inne jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być użyte do podawania roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Zawartość opakowania leku BeneFIX

  • Substancją aktywną jest nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX). Każda fiolka leku BeneFIX zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m. nonakogu alfa.
  • Inne składniki to sacharoza, glicyna, L-histydyna, polisorbat 80. Dołączono również rozpuszczalnik służący do przygotowania roztworu (0,234% roztworu chlorku sodu).
  • Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku (0,234% roztworu chlorku sodu) każda fiolka zawiera 50, 100, 200 lub 400 j.m./ml. (patrz Tabela 1).

Tabela 1. Moc produktleku BeneFIX na 1 ml przygotowanego roztworu.

Ilość leku BeneFIX w przeliczeniu na fiolkę Ilość leku BeneFIX w przeliczeniu na 1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań
250 j.m. 50 j.m.
500 j.m. 100 j.m.
1000j.m. 200 j.m.
2000j.m. 400 j.m.

Wygląd i zawartość opakowania

BeneFIX dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu znajdującego się w fiolce ze szkła oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.

W opakowaniu znajdują się:

  • jedna fiolka zawierająca proszek BeneFIX 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.
  • jedna ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem, zawierająca 5 ml jałowego 0,234% roztworu chlorku sodu do przygotowania wstrzykiwań oraz jeden tłok strzykawki.
  • jeden jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułko-strzykawką
  • jeden jałowy zestaw do infuzji
  • dwa gaziki nasączone alkoholem
  • jeden przylepiec
  • jedna gaza

Podmiot odpowiedzialny

Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South
Taplow, Maidenhead
Berkshire, SL6 0PH
Wielka Brytania

Wytwórca

Wyeth Farma S.A.
Autovia del Norte.A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 S. Sebastian de los Reyes, Madryt Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. /N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel:+36 1 488 3700
България/Eesti/Latvija/Lietuva/
Slovenija
Wyeth Whitehall Export GmbH
Teл./Tel/Tãlr: +43 1 89 1140
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel:+356 21 344616
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel:+420-283-004-111
Nederland
Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Tel:+31 23 567 2567
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel:+49 (0)30 550055-51000
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Еλλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Tηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.A.
Télf: +34914909900
Portugal
Laboratόrios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél: +33 1 58 07 30 00
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Wyeth Pharmaceuticals
Tel: +353 1 449 3500
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Wyeth Lederle S.p.A.
Tel:+39 06 927151
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Wyeth Hellas (Cypras Branch) AEBE
Tηλ.:+357 22 817690
United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals
Tel:+44 845 367 0098

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu. Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

BENEFIX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest BeneFIX?

BeneFIX składa się z mieszanki proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.BeneFIX zawiera czynny składnik nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX,pomagający w krzepnięciu krwi).

W jakim celu stosuje się preparat BeneFIX?

BeneFIX jest wskazany w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B(wrodzonym niedoborem czynnika IX). BeneFIX może być podawany dorosłym i dzieciom w wieku 6lat i starszym. BeneFIX przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować BeneFIX?

Leczenie preparatem BeneFIX powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniuhemofilii. Preparat BeneFIX podaje się powoli w infuzji dożylnej (zwykle do 4 ml na minutę).Preparatu BeneFIX nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzyknięcia ani podawać za pomocązestawu innego niż dostarczony wraz z lekiem. Dawka leku zależy od tego, czy BeneFIX stosowanyjest do leczenia krwotoków (krwawienia) czy do zapobiegania im podczas zabiegu chirurgicznego.Dawka dostosowywana jest także w zależności od ciężkości krwawienia albo rodzaju zabieguchirurgicznego. Zwykle lek podaje się raz dziennie, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu. Pełneszczegółowe informacje dotyczące obliczania dawek przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa BeneFIX?

BeneFIX zawiera nonakog alfa. Nonakog alfa jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi. Worganizmie czynnik IX jest jedną z substancji (czynników) odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Upacjentów z hemofilią B cierpiących na niedobór czynnika IX występują zaburzenia krzepnięcia krwi,takie jak krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych. BeneFIX stosuje się w celuzastąpienia brakującego czynnika IX, wyrównuje on niedobór czynnika IX i pozwala na czasowąkontrolę nad zaburzeniami krwawienia.
Nonakog alfa nie jest pobierany z osocza człowieka, lecz wytwarzany metodą znaną jako „metodarekombinacji DNA”: jest on produkowany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia,że komórka jest zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII.

Jak badano BeneFIX?

BeneFIX badano u wcześniej leczonych pacjentów z umiarkowaną lub ostrą postacią hemofilii B jakoleczenie zapobiegawcze (profilaktyczne) lub podczas zabiegu chirurgicznego i po nim. Preparatbadano również u pacjentów, którzy uprzednio nie byli poddani żadnemu leczeniu hemofilii. Wbadaniach oszacowano liczbę epizodów krwawienia, które wystąpiły, i oceniono skutecznośćpreparatu BeneFIX przy użyciu czteropunktowej skali („bardzo dobra”, „dobra”, „umiarkowana” i„brak odpowiedzi”).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu BeneFIX zaobserwowano w badaniach?

U uprzednio leczonych pacjentów, 566 (82%) z 693 leczonych krwotoków ustąpiło po jednokrotnymwstrzyknięciu preparatu BeneFIX. Jako „dobrą” lub „bardzo dobrą” oceniono odpowiedź na 815(84%) spośród 972 infuzji.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu BeneFIX?

Pacjenci z hemofilią B mogą wytwarzać przeciwciała (inhibitory) wobec czynnika IX. W takimprzypadku BeneFIX nie będzie skuteczny. Obserwowano przypadki wystąpienia nadwrażliwości lubreakcji alergicznych u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik IX. Pełny wykazdziałań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu BeneFIX znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu BeneFIX nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, na jakikolwiek inny składnik preparatu lub nabiałko pochodzące od chomika.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat BeneFIX?

Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści ze stosowaniapreparatu BeneFIX przewyższają ryzyko związane z leczeniem i zapobieganiem krwawieniom upacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). Komitet zalecił przyznaniepozwolenia na dopuszczenie preparatu BeneFIX do obrotu.
BeneFIX otrzymał pozwolenie na „specjalnych warunkach”, ponieważ uzyskanie pełnych informacji oleku nie było jeszcze możliwe. Każdego roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonujeprzeglądu wszelkich nowych informacji, a w razie konieczności aktualizacji niniejszego streszczenia.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu BeneFIX?

Firma wytwarzająca BeneFIX będzie prowadzić rejestr wszystkich nowych pacjentów leczonychpreparatem BeneFIX w Europie; będzie także bardziej szczegółowo badać działanie leku u uprzednioleczonych pacjentów oraz przeprowadzi badanie u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne informacje o preparacie BeneFIX:

W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Ltd. pozwolenie nadopuszczenie do obrotu preparatu BeneFIX ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwoleniena dopuszczenie do obrotu przedłużono dnia 27 sierpnia 2002 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu BeneFIX jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: D A T A.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/139 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000139/WC500020384.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Adres
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Wyeth Europa Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .