BeneFIX 500 j.m.

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek i rozp. do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

BENEFIX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest BeneFIX?

BeneFIX składa się z mieszanki proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.BeneFIX zawiera czynny składnik nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX,pomagający w krzepnięciu krwi).

W jakim celu stosuje się preparat BeneFIX?

BeneFIX jest wskazany w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B(wrodzonym niedoborem czynnika IX). BeneFIX może być podawany dorosłym i dzieciom w wieku 6lat i starszym. BeneFIX przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować BeneFIX?

Leczenie preparatem BeneFIX powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniuhemofilii. Preparat BeneFIX podaje się powoli w infuzji dożylnej (zwykle do 4 ml na minutę).Preparatu BeneFIX nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzyknięcia ani podawać za pomocązestawu innego niż dostarczony wraz z lekiem. Dawka leku zależy od tego, czy BeneFIX stosowanyjest do leczenia krwotoków (krwawienia) czy do zapobiegania im podczas zabiegu chirurgicznego.Dawka dostosowywana jest także w zależności od ciężkości krwawienia albo rodzaju zabieguchirurgicznego. Zwykle lek podaje się raz dziennie, z wyjątkiem sytuacji zagrażających życiu. Pełneszczegółowe informacje dotyczące obliczania dawek przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa BeneFIX?

BeneFIX zawiera nonakog alfa. Nonakog alfa jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi. Worganizmie czynnik IX jest jedną z substancji (czynników) odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi. Upacjentów z hemofilią B cierpiących na niedobór czynnika IX występują zaburzenia krzepnięcia krwi,takie jak krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych. BeneFIX stosuje się w celuzastąpienia brakującego czynnika IX, wyrównuje on niedobór czynnika IX i pozwala na czasowąkontrolę nad zaburzeniami krwawienia.
Nonakog alfa nie jest pobierany z osocza człowieka, lecz wytwarzany metodą znaną jako „metodarekombinacji DNA”: jest on produkowany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia,że komórka jest zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi VIII.

Jak badano BeneFIX?

BeneFIX badano u wcześniej leczonych pacjentów z umiarkowaną lub ostrą postacią hemofilii B jakoleczenie zapobiegawcze (profilaktyczne) lub podczas zabiegu chirurgicznego i po nim. Preparatbadano również u pacjentów, którzy uprzednio nie byli poddani żadnemu leczeniu hemofilii. Wbadaniach oszacowano liczbę epizodów krwawienia, które wystąpiły, i oceniono skutecznośćpreparatu BeneFIX przy użyciu czteropunktowej skali („bardzo dobra”, „dobra”, „umiarkowana” i„brak odpowiedzi”).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu BeneFIX zaobserwowano w badaniach?

U uprzednio leczonych pacjentów, 566 (82%) z 693 leczonych krwotoków ustąpiło po jednokrotnymwstrzyknięciu preparatu BeneFIX. Jako „dobrą” lub „bardzo dobrą” oceniono odpowiedź na 815(84%) spośród 972 infuzji.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu BeneFIX?

Pacjenci z hemofilią B mogą wytwarzać przeciwciała (inhibitory) wobec czynnika IX. W takimprzypadku BeneFIX nie będzie skuteczny. Obserwowano przypadki wystąpienia nadwrażliwości lubreakcji alergicznych u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik IX. Pełny wykazdziałań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu BeneFIX znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu BeneFIX nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, na jakikolwiek inny składnik preparatu lub nabiałko pochodzące od chomika.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat BeneFIX?

Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści ze stosowaniapreparatu BeneFIX przewyższają ryzyko związane z leczeniem i zapobieganiem krwawieniom upacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX). Komitet zalecił przyznaniepozwolenia na dopuszczenie preparatu BeneFIX do obrotu.
BeneFIX otrzymał pozwolenie na „specjalnych warunkach”, ponieważ uzyskanie pełnych informacji oleku nie było jeszcze możliwe. Każdego roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonujeprzeglądu wszelkich nowych informacji, a w razie konieczności aktualizacji niniejszego streszczenia.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu BeneFIX?

Firma wytwarzająca BeneFIX będzie prowadzić rejestr wszystkich nowych pacjentów leczonychpreparatem BeneFIX w Europie; będzie także bardziej szczegółowo badać działanie leku u uprzednioleczonych pacjentów oraz przeprowadzi badanie u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne informacje o preparacie BeneFIX:

W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Wyeth Europa Ltd. pozwolenie nadopuszczenie do obrotu preparatu BeneFIX ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwoleniena dopuszczenie do obrotu przedłużono dnia 27 sierpnia 2002 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu BeneFIX jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: D A T A.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/139 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000139/WC500020384.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Adres
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Wyeth Europa Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .