Bevespi Aerosphere

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
aerozol inhalacyjny, zawiesina
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

7,2 mcg + 5 mcg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Bevespi Aerosphere (bromek glikopironiowy/ formoterol)

Przegląd wiedzy na temat leku Bevespi Aerosphere i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Bevespi Aerosphere i w jakim celu się go stosuje

Bevespi Aerosphere jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności z oddychaniem.

Bevespi Aerosphere stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego). Lek zawiera substancje czynne bromek glikopironiowy i formoterol.

Jak stosować lek Bevespi Aerosphere

Bevespi Aerosphere jest dostępny w postaci płynu w przenośnym inhalatorze. Zalecana dawka to dwie inhalacje stosowane dwa razy na dobę.

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powinien pokazać pacjentowi, jak prawidłowo stosować inhalator.

Lek jest wydawany wyłącznie na receptę. Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bevespi Aerosphere znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Bevespi Aerosphere

Dwie substancje czynne leku Bevespi Aerosphere działają w różny sposób, aby rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwić oddychanie w POChP.

Bromek glikopironiowy jest antagonistą receptora muskarynowego. Oznacza to, że blokuje on receptory muskarynowe w komórkach mięśniowych płuc. Ponieważ receptory te umożliwiają kontrolowanie skurczów mięśni, wdychanie glikopironium powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu ich drożności.

Formoterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2. Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych. Po przyłączeniu się do tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując drożność dróg oddechowych.

Korzyści ze stosowania leku Bevespi Aerosphere wykazane w badaniach

W trzech głównych badaniach przeprowadzonych z udziałem ponad 5 000 pacjentów z POChP wykazano, że Bevespi Aerosphere jest skuteczny w poprawie FEV1 pacjentów (maksymalna ilość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy).

W tych badaniach u pacjentów leczonych Bevespi Aerosphere przez 24 tygodnie FEV1 wzrosło o około 135 do 150 ml. Natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali placebo (leczenie pozorowane), poziom ten podwyższył się maksymalnie o 8 ml lub obniżył się maksymalnie o 20 ml.

W badaniach wykazano również, że Bevespi Aerosphere spowodował większą poprawę FEV1 niż pojedyncze składniki leku.

Ponadto w badaniach wykazano, że Bevespi Aerosphere może prowadzić do niewielkiej poprawy objawów takich jak duszność.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bevespi Aerosphere

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bevespi Aerosphere (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, nudności (mdłości), skurcze mięśni i zawroty głowy.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bevespi Aerosphere znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Bevespi Aerosphere w UE

Składniki leku Bevespi Aerosphere są od dawna skutecznie stosowane w leczeniu POChP. Wykazano, że połączenie tych substancji jest skuteczne w poprawie czynności płuc pacjentów, przy czym oba składniki przyczyniają się do tego działania. Wykazano, że lek ma również pewien wpływ na takie objawy jak duszność, choć działanie to wydaje się niewielkie.

Nasilenie działań niepożądanych uznaje się za łagodne do umiarkowanego; są one podobne do działań występujących przy stosowaniu innych leków w POChP.

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Bevespi Aerosphere przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bevespi Aerosphere

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bevespi Aerosphere w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Bevespi Aerosphere są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Bevespi Aerosphere są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Bevespi Aerosphere

Dalsze informacje na temat leku Bevespi Aerosphere znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.

Źródło: EMEA/H/C/004245; Marzec 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/bevespi-aerosphere-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

R03AL07

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Bromuro de glicopirronio; Glikopironyum Bromür;Glycopyrrolate (USAN); Glycopyrronii bromidum; Glycopyrronium,bromure de; Glykopyrroniumbromid; Glykopyrroniumbromidi.
Synonimy:
Formoterol Fumarate; Eformoterol Fumarat; Eformoterol Fumarate; Formoterol Fumarat; Formotérol, fumarate de; Formoterolfumarat;Formoterol-fumarát; Formoteroli fumaras; Formoterolifumaraatti; Formoterolio fumaratas; Formoterolu fumaran; Fumarato de formote

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego AstraZeneca AB

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .