Bifosfoniany - aktualizacja druków inf. dot. złamań - 13.10.2010

Stany Zjednoczone

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności (FDA) informuje, że druki wszystkich produktów leczniczych z grupy bisfosfonianów zatwierdzone do stosowania w prewencji lub leczeniu osteoporozy będą poddane aktualizacji pod kątem informacji dotyczących ryzyka atypowych złamań podkrętarzowych kości udowej. Druki będą również zawierały nowe ograniczenia w stosowaniu , które będą opisywały wątpliwości dotyczące optymalnego czasu stosowania bisfosfonianów w leczeniu i/lub prewencji osteoporozy. Agencja stwierdza, że mimo, iż optymalna długość stosowania bisfosfonianów przy osteoporozie nie jest znana, to atypowe złamania mogą być łączone z długotrwałym przyjmowaniem bisfosfonianów. Dodatkowo będzie wymagane dostarczenie pacjentom przewodnika nt .leczenia bisfosfonianami. Ten przewodnik będzie opisywał objawy nietypowego złamania kości udowej i zalecenia zgłaszania tych objawów przez pacjentów lekarzowi prowadzącemu.
FDA wyjaśnia, że nietypowe złamania kości udowej to mniej niż 1% wszystkich złamań stawu biodrowego i kości udowe. I mimo, że nie wiadomo do końca czy złamania te są spowodowane przez stosowanie bisfosfonianów, to jednak większość tego typu złamań jest raportowana w przypadku pacjentów stosujących te leki.
Specjaliści opieki zdrowotnej powinni zalecać pacjentom przerwanie stosowania leków hamujących resorpcję kości (w tym bisfosfonianów) w przypadku pacjentów z udokumentowaną historią złamań trzonu kości udowej i zastanowić się nad okresową ponowną oceną potrzeby kontynuowania leczenia bisfosfonianami, szczególnie u pacjentów, którzy są leczeni tymi lekami od ponad 5 lat.

Źródło:
FDA Drug Safety Communication, US FDA, 13 Październik 2010
www.fda.gov