Biktarvy

Smiley face
Smiley face
l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

50 mg/200 mg/25 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Biktarvy (biktegrawir / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru)

Przegląd wiedzy na temat leku Biktarvy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje

Biktarvy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Biktarvy zawiera substancje czynne biktegrawir, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru. Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których nie doszło do rozwoju oporności wirusa na leki przeciw HIV zwane inhibitorami integrazy bądź na tenofowir lub emtrycytabinę.

Jak stosować lek Biktarvy

Lek Biktarvy jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Lek Biktarvy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Biktarvy

Biktarvy zawiera trzy substancje czynne, które wykazują różne działanie przeciw wirusowi HIV:

  • Biktegrawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy”. Blokuje on enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
  • Alafenamid tenofowiru to „prolek” tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), co oznacza, że blokuje on działanie odwrotnej transkryptazy, innego enzymu wirusa, który umożliwia jego namnażanie.
  • Emtrycytabina jest innym rodzajem NRTI (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy), który działa w taki sam sposób jak tenofowir.

Biktarvy nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Korzyści ze stosowania leku Biktarvy wykazane w badaniach

Korzyści ze stosowania leku Biktarvy w leczeniu zakażenia wirusem HIV oceniano w czterech badaniach głównych.

W dwóch badaniach uczestniczyły osoby dorosłe zakażone wirusem HIV-1, które nie były wcześniej leczone. Oceniano liczbę osób, u których wiremia (ilość wirusa HIV-1 we krwi) zmniejszyła się do wartości poniżej 50 kopii na ml po 48 tygodniach leczenia. W pierwszym badaniu lek Biktarvy porównywano z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym abakawir, dolutegrawir i lamiwudynę u 629 pacjentów. Obniżenie wiremii nastąpiło łącznie u 92% pacjentów przyjmujących lek Biktarvy (290 z 314) i u 93% (293 z 315) pacjentów po zastosowaniu leku porównawczego.

W drugim badaniu lek Biktarvy porównywano z dolutegrawirem i emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru u 645 pacjentów: 89% (286 z 320) pacjentów przyjmujących lek Biktarvy uzyskało zadowalające obniżenie wiremii, w porównaniu z 93% (302 z 325) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.

W dwóch innych badaniach uczestniczyli wcześniej leczeni pacjenci, u których wiremia była już niższa od 50 kopii na ml. W badaniach tych oceniano, czy wiremia wzrosła powyżej tego poziomu 48 tygodni po zmianie wcześniejszego leczenia przeciw HIV na lek Biktarvy. W pierwszym badaniu odsetek pacjentów z wiremią większą lub równą 50 kopii/ml wyniósł 1% (3 z 282) osób, które zmieniły leczenie na lek Biktarvy, natomiast wśród pacjentów, którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu (dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna) odsetek ten wyniósł 0,5% (1 z 281). W drugim badaniu wiremia wzrosła powyżej wartości progowej u 2% (5 z 290) pacjentów, którzy zmienili leczenie na lek Biktarvy, i u 2% (5 z 287 pacjentów), którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu („wzmocniony” atazanawir lub darunawir z emtrycytabiną/tenowofirem lub abakawirem/lamiwudyną).

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Biktarvy

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Biktarvy (mogące wystąpić u około 1 na 20 osób) to ból głowy, biegunka i nudności (mdłości). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Biktarvy nie wolno stosować łącznie z ryfampicyną (antybiotyk) i z dziurawcem zwyczajnym (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Biktarvy w UE

Wykazano, że lek Biktarvy jest równie skuteczny jak porównawcze leki przeciwwirusowe. Działania niepożądane były zbliżone do działań leków z tej samej klasy. Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Biktarvy przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Biktarvy

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Biktarvy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Biktarvy są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Biktarvy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Biktarvy

Dalsze informacje dotyczące leku Biktarvy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Źródło: EMEA/H/C/004449; Lipiec 2018; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004449/WC500250891.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt Biktarvy jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych bez potwierdzonej obecnie lub w przeszłości oporności wirusologicznej na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J05AR20

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Synonimy:
Emtricitabina; Emtricitabinum; Emtrisitabin
Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Gilead Sciences International Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .