Bosulif

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Bosulif

bosutynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bosulif. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu wydania zaleceń dotyczących pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bosulif.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bosulif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje?

Bosulif to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bosutynib. Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia, CML) — rakiem białych krwinek, w którym liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek) zaczyna rosnąć w niekontrolowany sposób.

Lek Bosulif stosuje się u pacjentów „z dodatnim wynikiem testu na obecność chromosomu Philadelphia” (Ph+). Oznacza to, że niektóre geny pacjenta uległy przebudowie i utworzyły rodzaj chromosomu zwany chromosomem Philadelphia. Lek Bosulif stosuje się w leczeniu trzech faz CML znanych jako „faza przewlekła”, „faza akceleracji” i „faza przełomu blastycznego”. Lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy podejmowano już próby leczenia CML z użyciem jednego lub większej liczby inhibitorów kinazy tyrozynowej (leków stosowanych w CML, które działają w sposób podobny do leku Bosulif) oraz gdy inhibitory kinazy tyrozynowej o nazwach imatynib, nilotynib i dasatynib uznano za niewłaściwe opcje leczenia.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z CML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. lek Bosulif uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować lek Bosulif?

Lek Bosulif jest dostępny w postaci tabletek (100 mg i 500 mg). Lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu CML. Zalecana dawka wynosi 500 mg raz dziennie, przyjmowana w trakcie posiłku. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 600 mg/dobę; może też zajść potrzeba zmniejszenia dawki lub przerwania podawania leku, zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz występujących u niego działań niepożądanych.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Bosulif?

Substancja czynna leku Bosulif, bosutynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Blokuje ona działanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe Src i Bcr-Abl, które znajdują się w obrębie niektórych receptorów na powierzchni komórek białaczkowych i uczestniczą tam w pobudzaniu komórek do niekontrolowanych podziałów. Blokując ich działanie, lek Bosulif pomaga w odzyskaniu kontroli nad podziałami komórkowymi, co umożliwia ograniczenie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek białaczkowych w przebiegu CML.

Jakie korzyści ze stosowania leku Bosulif wykazały badania?

Przeprowadzono badania, których celem było wykazanie, iż lek Bosulif skutecznie zmniejsza odsetek białych krwinek z chromosomem Philadelphia. Lek badano w jednym badaniu głównym z udziałem 570 pacjentów z CML typu Ph+, których wcześniej leczono z użyciem przynajmniej jednego typu inhibitora kinazy tyrozynowej. Lek Bosulif nie był porównywany z inną metodą leczenia. Dane uzyskane u 52 pacjentów uznano za główny wynik badania, gdyż pacjentów tych zidentyfikowano jako wymagających pomocy z przyczyn medycznych, ponieważ w tych przypadkach leczenia z użyciem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej nie uznano za właściwą opcję z uwagi na oporność choroby lub ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Wśród tych pacjentów 36 osób cierpiało na CML w fazie przewlekłej, a u 16 z nich choroba była w fazie akceleracji lub przełomu blastycznego.

Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpiła przynajmniej „duża odpowiedź cytogenetyczna” (w przypadku której odsetek białych krwinek z chromosomem Philadelphia spadł poniżej 35%) po sześciu miesiącach leczenia z użyciem leku Bosulif. Skuteczność leczenia mierzono także innymi metodami, w tym określając „odpowiedź hematologiczną” (powrót do prawidłowej liczby białych krwinek we krwi). Leczenie z użyciem leku Bosulif było skuteczne u pacjentów wymagających pomocy z przyczyn medycznych: u 18 z 36 pacjentów z CML w fazie przewlekłej wystąpiła „duża odpowiedź cytogenetyczna”, a u 7 z 16 pacjentów z CML w fazach zaawansowanych (akceleracji lub przełomu blastycznego) również wystąpiła wystarczająca odpowiedź mierzona innymi metodami.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Bosulif?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bosulif (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to biegunka, nudności (mdłości), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), wymioty, ból brzucha (żołądka), wysypka, niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek), gorączka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Najpoważniejsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 osób) to trombocytopenia, niedokrwistość, biegunka i wysypka, a także neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek) oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i trawiennych. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bosulif znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Bosulif nie wolno stosować u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Bosulif?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Bosulif przewyższają ryzyko w przypadku podgrupy pacjentów wymagających pomocy z przyczyn medycznych, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do stosowania w Unii Europejskiej. Komitet uznał, że wykazano skuteczność leku Bosulif w łagodzeniu przebiegu CML u tych pacjentów i choć występowały znaczące działania niepożądane, profil bezpieczeństwa jego stosowania jako ostatniej opcji terapeutycznej u wspomnianych pacjentów był dopuszczalny.

Lek Bosulif został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że powinny pojawić się większe ilości danych dotyczących leku, do których przedłożenia zobowiązano firmę wprowadzającą ten lek do obrotu. Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Bosulif?

Ponieważ lek Bosulif został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca ten lek do obrotu przedłoży wyniki większego badania z użyciem tego leku, które zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z CML typu Ph+, których wcześniej leczono z użyciem jednego lub większej liczby inhibitorów kinazy tyrozynowej i u których imatynib, nilotynib i dasatynib uznano za niewłaściwe opcje leczenia.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bosulif?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Bosulif opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Bosulif, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Bosulif

W dniu 27 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Bosulif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bosulif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Bosulif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Bosulif znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2013.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002373 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002373/WC500141696.pdf, Marzec 2013

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Pfizer Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .