Busilvex

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

6 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

BUSILVEX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Busilvex?

Preparat Busilvex ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).Substancją czynną preparatu Busilvex jest busulfan.

W jakim celu stosuje się Busilvex?

Busilvex stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w leczeniu kondycjonującym (przygotowującym)przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórek, z którychpowstają komórki krwi). Ten typ przeszczepu stosuje się u pacjentów, którzy wymagają zastąpieniaswoich własnych komórek wytwarzających krew, gdyż występuje u nich choroba krwi (taka jak rzadkityp niedokrwistości) lub nowotwór krwi. Po zakończeniu leczenia preparatem Busilvex stosuje sięleczenie innym lekiem – cyklofosfamidem u osób dorosłych, i cyklofosfamidem lub melfalanem udzieci.
Ze względu na niewielką liczbę pacjentów w Unii Europejskiej, u których stosuje się tego typuleczenie kondycjonujące i przeszczep, w dniu 29 grudnia 2000 r. busulfan uznany został jako „leksierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Busilvex?

Leczenie preparatem Busilvex powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniustosowanym przed transplantacją. Zalecana dawka preparatu Busilvex u osób dorosłych wynosi0,8 mg na kg masy ciała. U dzieci (w wieku od 0 do 17 lat) zalecana dawka preparatu Busilvex jestuzależniona od masy ciała dziecka i wynosi od 0,8 do 1,2 mg/kg. Preparat Busilvex jest podawany wcentralnym wlewie dożylnym (kroplówce podawanej do żyły centralnej w klatce piersiowej). Każdywlew dożylny trwa 2 godziny i jest podawany pacjentowi co 6 godzin przez 4 kolejne dni przedleczeniem cyklofosfamidem lub melfalanem i transplantacją. Przed otrzymaniem preparatu Busilvexpacjenci otrzymują leki przeciwdrgawkowe (w celu zapobiegania napadom padaczkowym) i lekiprzeciwwymiotne (w celu zapobiegania wymiotom).

Jak działa Busilvex?

Busulfan, substancja czynna zawarta w preparacie Busilvex, należy do grupy leków określanych jakośrodki alkilujące. Substancje te wykazują działanie cytotoksyczne, zabijają one komórki, szczególniekomórki, które szybko się rozwijają, takie jak komórki nowotworu lub komórki macierzyste (komórkipnia). Busulfan jest stosowany przed przeszczepieniem w celu zniszczenia nieprawidłowych komóreki komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórek, które wytwarzają komórki krwi).Procedurę tę określa się jako „mieloablację”. Następnie cyklofosfamid lub melfalan podawany jest wcelu wywołania immunosupresji – osłabienia naturalnego systemu odpornościowego organizmu.Pomaga to przeszczepionym komórkom „zagnieździć się” (gdy komórka zaczyna się rozwijać iwytwarzać prawidłowe komórki krwi). Po przeszczepieniu, nowe komórki uznaje się za zagnieżdżone,gdy zaczynają się rozwijać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi.

Jak badano Busilvex?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Busilvex badano najpierw w modelacheksperymentalnych, a wnioskodawca przedstawił także dane z literatury naukowej. Preparat Busilvexbadano u pacjentów, głównie z nowotworami krwi, którzy wymagali przeszczepienia komórekmacierzystych układu krwiotwórczego. Przeprowadzono dwa główne badania kliniczne, w którychuczestniczyły 103 dorosłe osoby, a także jedno badanie z udziałem 55 dzieci. Głównymi kryteriamioceny skuteczności była mieloablacja (zredukowana liczba krwinek białych i płytek krwi) orazzagnieżdżenie (czas, po jakim liczba krwinek białych powracała do wyższego poziomu).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Busilvex zaobserwowano w badaniach?

U wszystkich osób dorosłych i dzieci uzyskano mieloablację. Zagnieżdżenie uzyskano w okresieśrednio 10 dni (osoby dorosłe) lub 11 dni (dzieci) w przypadku autoprzeszczepu (gdy pacjent otrzymałswoje własne komórki, pobrane i przechowywane przed leczeniem). Zagnieżdżenie uzyskano średniow 13 dni (osoby dorosłe) lub 21 dni (dzieci) w przypadku alloprzeszczepu (gdy pacjent otrzymałkomórki od innego dawcy).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Busilvex?

Oprócz zmniejszenia liczby krwinek, co stanowi zamierzone działanie leku, najpoważniejszymidziałaniami niepożądanymi preparatu Busilvex są zakażenia, zaburzenia czynności wątroby, w tymzablokowanie żyły wątrobowej, choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (gdy przeszczepionekomórki atakują organizm) oraz zaburzenia oddychania (czynności płuc). Pełen wykaz działańniepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Busilvex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Busilvex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na busulfan lub jakikolwiek inny składnik preparatu, jak również kobietom w ciąży lubkarmiącym piersią. Preparat Busilvex może mieć niekorzystny wpływ na płodność. Podczas leczeniaoraz przez okres do sześciu miesięcy po jego zakończeniu kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, amężczyźni nie powinni zapładniać kobiet.
Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania preparatu Busilvex równocześnie zinnymi lekami, takimi jak itrakonazol (w celu leczenia określonych zakażeń), ketobemidon (w celuleczenia bólu) lub paracetamol. Szczegóły dotyczące interakcji są przedstawione w ulotce dlapacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Busilvex?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że dla preparatu Busilvexwykazano skuteczność w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystychszpiku oraz że stanowi on alternatywę dla busulfanu podawanego doustnie w postaci tabletek, które sąstosowane z tego samego wskazania, lecz posiadają pewne wady (takie jak konieczność przyjmowaniadużych ilości tabletek). CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Busilvexprzewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.

Inne informacje o preparacie Busilvex:

Dnia 9 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pierre Fabre Médicament pozwolenie nadopuszczenie preparatu Busilvex do obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Zapis oznaczenia preparatu Busilvex jako „leku sierocego” dostępny jest tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Busilvex dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 07-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/472 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000472/WC500052060.pdf, Czerwiec 2008

Wskazania do stosowania:

Busilvex przed podaniem cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed klasycznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) u dorosłych pacjentów, jeśli to skojarzenie uzna się za najlepszą dostępną opcję terapeutyczną.

Busilvex po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC).

Busilvex z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub melfalanem (BuMel) jest przeznaczony do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym przeszczepieniem komórek macierzystych szpiku (HPCT) u dzieci i młodzieży.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01A Leki alkilujące
L01AB Estry kwasu sulfonowego
L01AB01 Busulfan

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Bussulfam; Busulfaani; Busulfanas; Busulfano; Busulfanum; Busulphan; Buszulfán; Myelosan

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Pierre Fabre Medicament

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .