Buvidal

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
8 mg
16 mg
24 mg
32 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Buvidal (buprenorfina)

Przegląd wiedzy na temat leku Buvidal i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Buvidal i w jakim celu się go stosuje

Lek Buvidal stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina czy morfina.

Lek Buvidal stosuje się u osób dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia poddanych również leczeniu medycznemu, społecznemu i psychologicznemu.

Lek Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfinę i jest lekiem hybrydowym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale inna jest jego droga podania.

Lekiem referencyjnym dla leku Buvidal jest Subutex. Subutex jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki umieszczane pod językiem), natomiast Budival jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych.

Jak stosować lek Budival

Budival podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, raz na tydzień lub raz na miesiąc.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i może być podawany wyłącznie przez personel medyczny. Pacjentom nie wolno zabierać leku do domu ani wstrzykiwać sobie go sobie samemu.

Pierwszą dawkę leku Budival podaje się, gdy u pacjenta pojawią się wyraźne oznaki zespołu odstawiennego. U pacjentów uzależnionych od krótko działających opioidów (np. morfiny lub heroiny), pierwszą dawkę stosuje się po upływie co najmniej 6 godzin od ostatniego zażycia opioidu przez pacjenta. U pacjentów uzależnionych od długo działających opioidów (np. metadonu), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Budival dawkę metadonu zmniejsza się do poniżej 30 mg na dobę. Pierwszą dawkę leku Budival podaje się co najmniej po upływie 24 godzin od ostatniego zażycia metadonu przez pacjenta.

Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny powinni otrzymać tabletkę zawierającą 4 mg buprenorfiny i zostać poddani godzinnej obserwacji przed podaniem leku Budival w celu upewnienia się, że tolerują lek. Pacjentom tym powinno podawać się tygodniowe dawki leku Budival zanim poddani zostaną comiesięcznym wstrzyknięciom. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej buprenorfinę mogą być bezpośrednio przestawieni na cotygodniowe lub comiesięczne wstrzyknięcia leku Budival.

Dawkę leku Budival można dostosować, a pacjenci mogą przestawić się z tygodniowych na miesięczne wstrzyknięcia w zależności od potrzeb i wskazań lekarza.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Buvidal znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Buvidal

Substancja czynna leku Budival, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidów (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą). Oznacza to, że może być on stosowany w kontrolowany sposób, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia oraz aby ograniczyć pragnienie przedawkowania innych opioidów.

Korzyści ze stosowania leku Budival wykazane w badaniach

Badanie z udziałem 428 pacjentów uzależnionych od opioidów wykazało, że lek Budival był skuteczny w ograniczaniu zażywania opioidów przez pacjentów. W badaniu tym lek Budival porównywano z tabletkami podjęzykowymi zawierającymi buprenorfinę i inny lek – nalokson (stosowany w zabieganiu niewłaściwego użycia). Główne kryterium oceny skuteczności oparto na podstawie liczbie próbek moczu, które wykazały negatywny wynik na obecność opioidów. Podczas 25-tygodniowego cyklu leczenia u 35% pacjentów wystąpił negatywny wynik próbek moczu, w porównaniu z 28% w przypadku pacjentów przyjmujących tabletki porównawcze.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Buvidal

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem buprenorfiny (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, nudności (mdłości), nadmierna potliwość, bezsenność (trudności z zasypianiem), zespół odstawienia leku i ból.

Leku Budival nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania) oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub z objawami odstawienia alkoholu.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Buvidal znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia leku Buvidal do obrotu w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że lek Budival był co najmniej równie skuteczny w leczeniu zależności od opioidów, jak tabletki zawierające buprenorfinę. Cotygodniowe lub comiesięczne wstrzyknięcia leku Buvidal oferują dodatkową opcję leczenia choroby. Pomimo braku informacji dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego nowej formuły leku, Agencja była zdania, że korzyści płynące ze stosowania leku Budival przewyższają rozpoznane ryzyko i w związku z tym można go dopuścić do obrotu w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Buvidal

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Buvidal w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Buvidal są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Buvidal są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Buvidal

Dalsze informacje dotyczące leku Buvidal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal. Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.

Źródło: EMEA/H/C/004651; Grudzień 2018; https://www.ema.europa.eu/documents/overview/buvidal-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego. Leczenie jest przeznaczone dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 bądź więcej lat.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

N Ośrodkowy układ nerwowy
N07 Inne leki wpływające na układ nerwowy
N07B Leki stosowane w leczeniu uzależnień
N07BC Preparaty stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów
N07BC01 Buprenorphine

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Wpływ na doping
Środek uznany za dopingowy
Smiley face
Prowadzenia pojazdow 2
Piktogram z nr 2- Bądź bardzo ostrożny. Nie prowadź samochodu bez zasięgnięcia opinii lekarza lub farmaceuty. Szkodliwe efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu leku i dotyczące prowadzenia samochodu przeważają nad wrażliwością indywidualną na lek. Należy sprawdzić indywidualnie, przypadek po przypadku, czy zażywanie leku nie jest przeciwwskazane przy prowadzeniu samochodu. W większości przypadków tego typu leki są dostępne na receptę i lekarz będzie mógł ocenić stan pacjenta i/lub jego reakcję na lek. Rzadziej dotyczy to leków wydawanych bez recepty i wówczas należy zasięgnąć porady farmaceuty. Zażywanie leków grupy 2 może w niektórych przypadkach osłabić zdolności prowadzenia pojazdów, i wymaga zasięgnięcia opinii lekarza lub farmaceuty.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Buprenorfiini; Buprenorfin; Buprenorfina; Buprenorfinas; Buprénorphine; Buprenorphinum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Camurus AB

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .