Cabometyx

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
20 mg
40 mg
60 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Cabometyx

kabozantynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cabometyx. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cabometyx.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cabometyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cabometyx i w jakim celu się go stosuje?

Cabometyx to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj raka nerki) u dorosłych pacjentów poddanych wcześniej leczeniu lekiem przeciwnowotworowym o nazwie inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.

Jak stosować produkt Cabometyx?

Cabometyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Cabometyx jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 60 mg). Zalecana dawka leku to 60 mg raz na dobę. Pacjenci nie powinni spożywać pokarmów przez co najmniej dwie godziny przed przyjęciem dawki leku Cabometyx i przez jedną godzinę po jej przyjęciu. W przypadku wystąpienia poważnych lub przekraczających próg tolerancji działań niepożądanych może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego wstrzymania leczenia. Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Cabometyx?

Substancja czynna produktu Cabometyx, kabozantynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi. Enzymy te występują w określonych receptorach (np. receptorach VEGF, MET, AXL i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe. Lek ogranicza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu poprzez blokowanie aktywności tych enzymów w komórkach nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cabometyx zaobserwowano w badaniach?

Przeprowadzono jedno badanie główne leku Cabometyx z udziałem 658 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, których stan uległ pogorszeniu pomimo leczenia inhibitorem VEGF. W ramach badania Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie everolimus. Wyniki wykazały skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia objawów choroby (czas bez progresji choroby): pacjenci poddani leczeniu lekiem Cabometyx żyli średnio o 7,4 miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby, w porównaniu z 3,8 miesiąca u pacjentów poddanych leczeniu lekiem everolimus. Ponadto wstępne wyniki wykazały, że pacjenci poddani leczeniu lekiem Cabometyx ogólnie żyli dłużej niż pacjenci poddani leczeniu lekiem everolimus (średnio 21,4 miesiąca w porównaniu z 16,5 miesiąca).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cabometyx?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx (obserwowane u co najmniej 1 z 4 osób) to biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości), brak apetytu, rumień i zaburzenia czucia dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp), wysokie ciśnienie krwi, wymioty, spadek wagi i zaparcia. Do najczęstszych poważnych działań niepożądanych należą: ból w jamie brzusznej (ból brzucha), wysięk opłucnowy (gromadzenie się płynu wokół płuc), biegunka i nudności.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cabometyx?

Wyniki wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym są słabe, a ich potrzeby medyczne są w wysokim stopniu niezaspokojone. Wykazano, że Cabometyx znacząco wydłuża czas życia tych pacjentów bez pogorszenia objawów choroby. Pierwsze wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów. Poziom bezpieczeństwa leku Cabometyx jest podobny do poziomu bezpieczeństwa innych inhibitorów kinazy tyrozynowej stosowanych w leczeniu raka nerkowokomórkowego, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania. Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cabometyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cabometyx?

Firma wprowadzająca do obrotu lek Cabometyx udostępni końcowe wyniki dotyczące całkowitego przeżycia pacjentów objętych badaniem głównym.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Cabometyx

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cabometyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cabometyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004163; Listopad 2016; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004163/WC500214073.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy CABOMETYX jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) u dorosłych pacjentów, u których uprzednio zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L01XE26

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Ipsen Pharma

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .