Cinacalcet Mylan

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

30mg, 60mg, 90mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Cinacalcet Mylan

cynakalcet

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinacalcet Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinacalcet Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Cinacalcet Mylan jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i starszych pacjentów w celu:

  • leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z poważną chorobą nerek, którzy są poddawani dializom w celu oczyszczenia ich krwi z toksyn. Nadczynność przytarczyc jest chorobą polegająca na nadmiernej produkcji parathormonu (PTH) przez gruczoły przytarczyc znajdujące się na szyi, co może prowadzić do wystąpienia dużego stężenia wapnia we krwi, kościach, a także do bólu stawów oraz deformacji ramion i nóg. „Wtórna” oznacza, że jest ona spowodowana przez inną chorobę. Lek Cinacalcet Mylan może być stosowany jako element leczenia obejmującego substancje wiążące fosforany lub witaminę D;

  • zmniejszenia hiperkalcemii (dużego stężenia wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (nowotworem gruczołów przytarczyc) lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których gruczołów tych nie można usunąć, lub gdy lekarz uznał, że ich usunięcie jest niewskazane. Określenie „pierwotna” oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana żadną inną chorobą.

Lek Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Cinacalcet Mylan jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Cinacalcet Mylan jest produkt Mimpara.

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Cinacalcet Mylan?

Lek Cinacalcet Mylan jest dostępny w postaci tabletek 30, 60 i 90 mg. W przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę. Dawka jest dostosowywana co dwa do czterech tygodni, w zależności od poziomu PTH u pacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę. Poziom PTH powinien zostać oceniony co najmniej 12 godzin po zażyciu dawki oraz od jednego do czterech tygodni po każdym dostosowaniu dawki leku Cinacalcet Mylan. Stężenie wapnia we krwi należy mierzyć często, a także w ciągu jednego tygodnia od każdego dostosowania dawki leku Cinacalcet Mylan. Po ustaleniu dawki podtrzymującej stężenie wapnia należy mierzyć co miesiąc, a poziom PTH należy mierzyć co jeden do trzech miesięcy.

W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością tarczyc zalecana dawka początkowa leku Cinacalcet Mylan dla osób dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę. W razie konieczności zmniejszenia stężenia wapnia we krwi do prawidłowego poziomu dawkę leku Cinacalcet Mylan należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do maksymalnie 90 mg trzy lub cztery razy na dobę.

Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować z jedzeniem lub tuż po nim. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Cinacalcet Mylan?

Substancja czynna leku Cinacalcet Mylan, cynakalcet, działa poprzez zwiększenie czułości receptorów wykrywających wapń, znajdujących się na gruczołach przytarczyc, które regulują wydzielanie PTH. Poprzez zwiększenie czułości tych receptorów, cynakalcet prowadzi do zmniejszenia produkcji PTH przez gruczoły przytarczyc. Zmniejszenie poziomu PTH prowadzi do zmniejszenia stężenia wapnia we krwi.

Jak badano produkt Cinacalcet Mylan?

Ponieważ produkt Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mimpara. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cinacalcet Mylan?

Ponieważ lek Cinacalcet Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cinacalcet Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z wymogami UE — wykazano, że lek Cinacalcet Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Mimpara. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Mimpara — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił dopuszczenie produktu Cinacalcet Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinacalcet Mylan?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cinacalcet Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cinacalcet Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Cinacalcet Mylan:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cinacalcet Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinacalcet Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Źródło: EMEA: EMEA/H/C/004014- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004014/WC500197292.pdf; Listopad 2015

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end - stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą

Produkt Cinacalcet Mylan może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).

Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów:

  • z rakiem przytarczyc.
  • z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

H Leki hormonalne do stosowania wewnętrznego (bez hormonów płciowych)
H05 Leki wpływające na homeostazę wapnia
H05B Preparaty kalcytoniny
H05BX Inne preparaty przeciwprzytarczycowe
H05BX01 Cinacalcet

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Stosowany lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Smiley face
Wpływ na wyniki badań

Częstym działaniem niepożądanym związanym z stosowaniem leku może być hipokalcemia, hiperkalemia, zmniejszone stężenie testosteronu

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Cinacalcet Hydrochloride; Cinacalcet, Chlorhydrate de; Cinacalceti Hydrochloridum; Hidrocloruro de cinacalcet

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Mylan S.A.S.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .