Cosentyx

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
300 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Cosentyx

sekukinumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cosentyx. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cosentyx.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Cosentyx i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Cosentyx jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej (choroby wywołującej czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u osób dorosłych, które wymagają leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm). Zawiera on substancję czynną sekukinumab.

Jak stosować produkt Cosentyx?

Lek Cosentyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.

Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach. Lek podaje się w dawce 300 mg w postaci wstrzyknięcia podskórnego: pierwsze pięć dawek podaje się w odstępie jednego tygodnia, a następnie leczenie jest kontynuowane dawką 300 mg raz na miesiąc. Każda dawka 300 mg podawana jest w postaci dwóch osobnych wstrzyknięć po 150 mg.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Cosentyx?

Substancja czynna produktu Cosentyx, sekukinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie. Sekukinumab przyłącza się do cytokiny (cząsteczki przekaźnika) będącej częścią układu odpornościowego, określanej jako interleukina 17A. Cytokina ta bierze udział w procesie zapalnym oraz innych procesach układu odpornościowego, które wywołują łuszczycę. Poprzez przyłączenie się do interleukiny 17A oraz blokowanie jej działania sekukinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego oraz łagodzi objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Cosentyx zaobserwowano w badaniach?

Lek Cosentyx porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w czterech badaniach głównych z udziałem 2403 pacjentów z łuszczycą, z których niektórzy byli wcześniej poddani leczeniu układowemu. Głównym kryterium oceny skuteczności leku Cosentyx było zmniejszenie nasilenia łuszczycy po 12 tygodniach leczenia ocenionego z użyciem dwóch niezależnych systemów oceny (skali oceny nasilenia łuszczycy [ang. Psoriasis Area Severity Index, PASI], według której nasilenie choroby zmniejszyło się o co najmniej 75%, oraz skali oceny odpowiedzi na leczenie z punktu widzenia lekarza [ang. Investigator's Global Assessment, IGA], w której uzyskany wynik wyniósł 0 lub 1, co oznacza całkowite lub prawie całkowite ustąpienie zmian skórnych); ponadto w jednym badaniu lek Cosentyx porównano z innym zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy, etanerceptem.

Badania wykazały, że lek Cosentyx jest skuteczny w łagodzeniu objawów łuszczycy: przy uwzględnieniu wyników czterech badań odsetek pacjentów, u których nasilenie choroby zmniejszyło się o 75% według skali PASI, wyniósł 79% pacjentów przyjmujących lek Cosentyx, 44% pacjentów przyjmujących etanercept oraz 4% pacjentów przyjmujących placebo; wynik 0 lub 1 według skali IGA uzyskało 65% pacjentów przyjmujących lek Cosentyx w porównaniu z 27% pacjentów przyjmujących etanercept oraz 2% pacjentów przyjmujących placebo. Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku Cosentyx w przypadku kontynuowania leczenia przez maksymalnie 52 tygodnie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cosentyx?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosentyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) ze stanem zapalnym nosa i gardła (nosogardła) oraz katarem (nieżytem nosa) lub niedrożnością nosa. Ze względu na fakt, że lek Cosentyx może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń, nie należy go stosować u pacjentów z czynnymi poważnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cosentyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cosentyx?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cosentyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Wykazano, że lek przynosi znaczące korzyści kliniczne u pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zarówno u pacjentów, u których wcześniej stosowano leczenie układowe, jak i pacjentów nieleczonych tą metodą, oraz że zakres korzyści ze stosowania tego leku był większy niż w przypadku etanerceptu. Profil bezpieczeństwa stosowania uznano za zadowalający, biorąc pod uwagę fakt, że nie wykazano żadnych dowodów wskazujących na wzrost występowania poważnych zakażeń, które stanowią znany problem w przebiegu niektórych metod leczenia łuszczycy. W związku z tym uznano, że u wszystkich pacjentów z chorobą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego wymagających leczenia układowego korzyści płynące z leczenia przewyższają ryzyko.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cosentyx?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cosentyx opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cosentyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Cosentyx

W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cosentyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cosentyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

<p 8pt;\"="">Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002450- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003729/WC500183132.pdf;
Styczeń 2015

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novartis Europharm Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .