Dacogen

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
50 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Dacogen

decytabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dacogen. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dacogen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Dacogen?

Dacogen to lek w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Lek zawiera substancję czynną decytabinę.

W jakim celu stosuje się lek Dacogen?

Lek Dacogen stosuje się w leczeniu pacjentów powyżej 65. roku życia cierpiących na ostrą białaczkę szpikową (AML), tj. rodzaj choroby nowotworowej atakującej krwinki białe. Lek przeznaczony jest dla pacjentów z nowo rozpoznaną białaczką AML, którzy nie kwalifikują się do terapii wstępnej z zastosowaniem standardowej chemioterapii (leki przeciwnowotworowe).
Ze względu na małą liczbę pacjentów z białaczką AML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2006 r. produkt Dacogen uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Dacogen?

Leczenie lekiem Dacogen należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Lek Dacogen podawany jest w cyklach leczenia przez 5 dni. Zalecana dawka to 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta (obliczanej z wykorzystaniem danych dotyczących wzrostu i wagi) na dobę. Lek Dacogen podaje się w postaci infuzji dożylnej trwającej ponad godzinę. Opisywany cykl leczenia należy powtarzać co cztery tygodnie, uwzględniając reakcję pacjenta na podawany lek i poziom tolerancji terapii. Jeśli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu terapii.
Należy przeprowadzić co najmniej cztery cykle leczenia. Terapię lekiem Dacogen można kontynuować tak długo, jak widoczne są korzyści jego stosowania.

Jak działa lek Dacogen?

Substancja czynna leku Dacogen, decytabina, jest analogiem deoksynukleozydowym cytydyny. Oznacza to, że jest ona podobna do deoksynukleozydu cytydyny, będącego podstawowym elementem struktury genetycznej komórek. W organizmie decytabina przekształcana jest w trifosforan i ulega wbudowaniu w DNA (materiał genetyczny), gdzie blokuje aktywność enzymów zwanych metylotransferazami DNA (DNMT), które są odpowiedzialne za rozwój i progresję choroby nowotworowej. Blokując funkcjonowanie metylotransferaz DNA, decytabina hamuje podział komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci.

Jak badano lek Dacogen?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Dacogen badano w modelach eksperymentalnych.

Przeprowadzono jedno główne badanie leku Dacogen z udziałem 485 pacjentów powyżej 65. roku życia z nowym rozpoznaniem AML. Działanie leku Dacogen porównano z efektami stosowania metod wspomagających (dowolny lek lub technika z wyjątkiem leków przeciwnowotworowych i operacji stosowane w celu pomocy pacjentowi) lub cytarabiny podawanej w niskiej dawce (inny lek przeciwnowotworowy). Leczenie trwało tak długo, jak widoczne były korzyści jego stosowania. Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była długość życia pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania leku Dacogen zaobserwowano w badaniach?

Pacjenci otrzymujący lek Dacogen żyli średnio 7,7 miesiąca w porównaniu z 5,0 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych z zastosowaniem metod wspomagających lub cytarabiny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dacogen?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dacogen (zaobserwowane u ponad 35% pacjentów) to gorączka, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i trombocytopenia (mała liczba płytek krwi). Najczęściej występujące poważne działania niepożądane (zaobserwowane u ponad 20% pacjentów) to między innymi zapalenie płuc (infekcja płuc), trombocytopenia, neutropenia (obniżona liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek), gorączka neutropeniczna (mała liczba krwinek białych z towarzyszącą gorączką) oraz niedokrwistość. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dacogen znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Dacogen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na decytabinę lub którykolwiek inny składnik produktu. Z uwagi na fakt, że nie określono, czy substancja czynna leku przedostaje się do gruczołów mlekowych, zdecydowanie zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli konieczna jest terapia lekiem Dacogen.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dacogen?

Jako że korzyści wynikające ze stosowania dostępnych na rynku terapii są w przypadku pacjentów powyżej 65. roku życia ograniczone, CHMP zauważył, że poprawa dotycząca długości życia pacjentów cierpiących na AML, u których stosowano lek Dacogen, była niewielka, aczkolwiek istotna. Co więcej, nie wystąpiły żadne poważniejsze problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Dacogen, a ogólny profil bezpieczeństwa nie odbiega znacząco od profilu cytarabiny podawanej w niskich dawkach. Wyjątek stanowi kilka działań niepożądanych pojawiających się częściej w przypadku stosowania leku Dacogen, takich jak zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji lub neutropenii. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dacogen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Dacogen:

W dniu 20 Września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dacogen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dacogen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2012.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002221 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002221/WC500133572.pdf ; Wrzesień 2012

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Janssen-Cilag International N.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .