Dafiro

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

DAFIRO

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Dafiro?

Preparat Dafiro jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan. Jest ondostępny w postaci ciemnożółtych, okrągłych tabletek (5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu),ciemnożółtych owalnych tabletek (5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu) oraz jasnożółtychowalnych tabletek (10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).

W jakim celu stosuje się Dafiro?

Preparat Dafiro stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi, którenie jest spowodowane żadną inną chorobą). Preparat ten stosuje się u pacjentów, u których stosowaniesamej amlodypiny lub samego walsartanu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Dafiro?

Przyjmuje się jedną tabletkę preparatu Dafiro raz dziennie. Dawka preparatu Dafiro zależy od dawekamlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent stosował wcześniej. Pacjent może wymagać przyjmowaniaosobnych tabletek lub kapsułek przed zmianą leczenia na tabletkę złożoną. Tabletkę należyprzyjmować popijając wodą, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Nie zaleca się stosowaniapreparatu Dafiro u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Należy stosować ostrożność podczas stosowaniatego preparatu u pacjentów, u których występują problemy dotyczące wątroby lub zaporowe chorobydróg żółciowych (problemy z wydalaniem żółci).

Jak działa Dafiro?

Preparat Dafiro zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan. Obie substancje są lekamiprzeciwnadciśnieniowymi, które są dostępne osobno w Unii Europejskiej od połowy lat 90-tych.Działają one w podobnych mechanizmach, redukując ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczunaczyń krwionośnych.
Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego. Blokuje ona specjalne kanały na powierzchnikomórek (kanały wapniowe), poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe przedostają siędo komórek. Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyńkrwionośnych, powoduje to skurcz. Redukując napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiegakurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu naczyń krwionośnych.
Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II (substancją, która blokuje receptoryangiotensyny II). Jego mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności występującegow organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II – substancji powodującej silny skurcznaczyń krwionośnych. Prowadzi to do rozkurczu (poszerzenia) naczyń krwionośnych.

Jak badano Dafiro?

Ze względu na to, że amlodypina i walsartan są stosowane od wielu lat, firma przedstawiła informacjena temat tych dwóch substancji z wcześniejszych badań oraz z literatury naukowej, jak równieżz nowych badań, w których stosowano połączenie obu substancji czynnych.
Przeprowadzono pięć głównych badań z udziałem niemal 5 200 pacjentów, w większości z łagodnymlub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym. W dwóch badaniach (z udziałem niemal3 200 pacjentów) porównywano skuteczność amlodypiny, walsartanu lub połączenia obu tychsubstancji ze skutecznością placebo (nieaktywnego leczenia). W dwóch badaniach (z udziałem1 891 pacjentów) porównywano działanie leczenia skojarzonego u pacjentów, których nadciśnienianie można odpowiednio kontrolować przez podawanie 10 mg amlodypiny lub 160 mg walsartanu.W piątym, mniejszym badaniu porównywano skuteczność połączenia lizinoprilu i hydrochlorotiazydu(innego skojarzonego leczenia przeciwnadciśnieniowego) u 130 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem.We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności była zmiana rozkurczowego ciśnieniakrwi (mierzonego w fazie spoczynku pomiędzy uderzeniami serca) pomiędzy rozpoczęciemi zakończeniem badania.
Firma przedstawiła także dowody na to, że poziom amlodypiny i walsartanu we krwi był taki samu osób przyjmujących preparat Dafiro i u osób przyjmujących oba te leki osobno.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dafiro zaobserwowano w badaniach?

Skojarzenie amlodypiny i walsartanu było skuteczniejsze pod względem redukowania ciśnienia krwiniż placebo albo walsartan lub amlodypina przyjmowane osobno. W badaniach porównującychskuteczność leczenia połączeniem leków u pacjentów, którzy przyjmowali już amlodypinę lubwalsartan ciśnienie tętnicze u pacjentów przyjmujących sam walsartan spadło po 8 tygodniacho 6,6 mmHg, w porównaniu z 9,6 i 11,4 mmHg u pacjentów otrzymujących dodatkowo odpowiednio5 lub 10 mg amlodypiny. U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę wystąpił spadeko 10,0 mmHg, w porównaniu z 11,8 mmHg u pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo 160 mgwalsartanu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dafiro?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Dafiro (obserwowanymi u od 1 do 10 pacjentówna 100) są: bóle głowy, zapalenie nosa i gardła, grypa (przeziębienie), różne typy obrzęku(obrzmienia), uczucie zmęczenia (męczliwość), napady zaczerwienienia skóry, astenia (osłabienie) iuderzenia gorąca. Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Dafiroznajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Dafiro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)na amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny, na walsartan lub na jakikolwiekinny składnik preparatu. Należy stosować go także stosować u pacjentów z ciężkimi problemamidotyczącymi wątroby, w tym żółciową marskością wątroby (chorobą powodującą niszczenieprzewodów żółciowych) lub cholestazą (problemami z wydalaniem żółci). Nie należy także stosowaćleku u pacjentów z ciężkimi problemami dotyczącymi nerek, pacjentów poddawanych dializom(technika oczyszczania krwi) ani u kobiet w ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dafiro?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące zestosowania preparatu Dafiro przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, uktórych stosowanie amlodypiny lub walsartanu w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroliciśnienia krwi. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dafiro do obrotu.

Inne informacje o preparacie Dafiro:

Dnia 16 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limitedpozwolenie na dopuszczenie preparatu Dafiro do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Dafiro dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/776 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000776/WC500034356.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Novartis Europharm Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .