Daliresp

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
500 μg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Daliresp

roflumilast

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Daliresp. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Daliresp do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Daliresp?

Preparat Daliresp jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast. Preparat jest dostępny w postaci żółtych tabletek w kształcie litery D (500 mikrogramów).

Lek ten ma taki sam skład jak preparat Daxas, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Daxas wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Daliresp („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

W jakim celu stosuje się Daliresp?

Preparat Daliresp stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP. POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i worki powietrzne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i wydychania z nich.

Preparat Daliresp nie jest stosowany w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Daliresp?

Zalecana dawka preparatu Daliresp to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, każdego dnia o tej samej porze. W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie preparatu Daliresp przez kilka tygodni.

Jak działa preparat Daliresp?

Substancja czynna preparatu Daliresp, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4). Hamuje ona działanie enzymu PDE4, który bierze udział w procesie zapalnym prowadzącym do POChP. Blokując działanie enzymu PDE4, roflumilast zmniejsza stan zapalny w płucach, co sprzyja złagodzeniu objawów lub zapobieżeniu ich nasilenia.

Jak badano Daliresp?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Daliresp zbadano w modelach eksperymentalnych.

Preparat Daliresp porównano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku. W czasie badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Główną miarą skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP w ciągu roku leczenia. FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Daliresp zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że w leczeniu POChP skuteczność preparatu Daliresp jest większa niż placebo. Na początku badania w obu grupach pacjentów FEV1 wynosiła około 1 litr (1000 ml). Po roku w grupie pacjentów stosujących preparat Daliresp doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml. Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących preparat Daliresp doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w przebiegu POChP, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Daliresp?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Daliresp (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność (trudności z zasypianiem), ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha. Ponieważ podczas leczenia preparatem Daliresp może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie. Jeśli zmniejszenie masy ciała jest zbyt duże, lekarz może przerwać leczenie preparatem Daliresp. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Daliresp znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Daliresp nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na roflumilast lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Preparat Daliresp nie jest zalecany u osób ze schorzeniami, w których dochodzi do osłabienia układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu). Ponieważ u pacjentów przyjmujących preparat Daliresp zgłaszano rzadkie przypadki myśli samobójczych, nie zaleca się również stosowania tego leku u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami samobójczymi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Daliresp?

CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania preparatu Daliresp u pacjentów z ciężką postacią POChP. Korzyść ta dodatkowo uzupełniała wpływ leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej. Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Daliresp przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Daliresp?

Firma wytwarzająca preparat Daliresp dopilnuje, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pracownicy służby zdrowia przepisujący ten lek otrzymali materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania. Firma dostarczy również karty dla pacjentów zawierające wskazówki, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy preparat Daliresp jest dla nich odpowiedni. Na karcie znajdzie się pole, w którym pacjent będzie mógł zapisywać swoją masę ciała.

Inne informacje dotyczące preparatu Daliresp:

W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Nycomed GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Daliresp do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.
Podstawą wydania pozwolenia jest pozwolenie przyznane preparatowi Daxas w 2010 r. (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu”).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Daliresp znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Daliresp należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002398 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002398/WC500103076.pdf , Kwiecień 2011

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Nycomed GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .