Danazol Polfarmex

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

200 mg

indeks_lekow_quicktab

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

DANAZOL POLFARMEX, 200 mg, tabletki

(Danazolum)

Skład:
Jedna tabletka zawiera 200 mg danazolu.
Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, polisorbat 80, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Opakowanie zawiera 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek DANAZOL POLFARMEX i w jakim celu się go stosuje
  2. Zanim zastosuje się lek DANAZOL POLFARMEX
  3. Jak stosować lek DANAZOL POLFARMEX
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Przechowywanie leku DANAZOL POLFARMEX
  6. Inne informacje

1. Co to jest lek DANAZOL POLFARMEX i w jakim celu się go stosuje

Danazol jest syntetycznym steroidem, pochodną etinylotestosteronu.

Lek DANAZOL POLFARMEX wskazany jest do stosowania w:

  • endometriozie: leczenie objawów związanych z endometriozą i (lub) zmniejszenie ognisk endometriozy. Danazol Polfarmex może być stosowany w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym, a także, jako jedyny lek, u pacjentek, u których inne leczenie jest nieskuteczne.
  • dysplazji wlóknisto-torbielowatej gruczołu sutkowego: objawowe leczenie nasilonego bólu i tkliwości uciskowej. Danazol Polfarmex powinien być stosowany tylko u pacjentek, u których inne leczenie było nieskuteczne bądź niewskazane.

2. Zanim zastosuje się lek DANAZOL POLFARMEX

Nie należy stosować leku DANAZOL POLFARMEX jeśli występuje(-ą):

  • nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) którykolwiek składnik leku,
  • nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca,
  • porfiria,
  • okres ciąży i karmienia piersią,
  • zaburzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe - obecnie lub w wywiadzie,
  • nowotwór zależny od hormonów androgennych.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek DANAZOL POLFARMEX w przypadku:
W przypadku wirylizacji (pojawienia się cech męskich) należy odstawić lek Danazol Polfarmex.
Przyjmowanie leku Danazol Polfarmex należy przerwać jeżeli pojawią się jakiekolwiek reakcje niepożądane, a szczególnie kiedy pojawi się tarcza zastoinowa, bóle głowy, zaburzenia widzenia lub inne objawy rosnącego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, żółtaczka lub inne zaburzenia czynności wątroby, zakrzepica lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.

Długotrwałe stosowanie danazolu wraz ze steroidami alkilowanymi w pozycji 17 niesie ze sobą ryzyko wystąpienia gruczolakowatości wątroby, plamicy wątrobowej i raka wątroby.

Stosowanie danazolu może zwiększyć podstawowe ryzyko raka jajnika u pacjentek leczonych z powodu endometriozy.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów których stan może ulec pogorszeniu przez retencję płynów, z chorobami wątroby, nerek oraz z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Danazol Polfarmex należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą, czerwienicą, padaczką oraz zaburzeniami gospodarki lipidowej.

Lek należy szczególnie ostrożnie stosować u osób u których występowały objawowe lub stałe reakcje wirylizujące w odpowiedzi na wcześniejsze leczenie steroidami płciowymi.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną.

Zachowanie szczególnej ostrożności zalecane jest u pacjentów z obecną bądź podejrzewaną chorobą nowotworową. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentek, u których guzki piersi nie ustępują bądź powiększają się w trakcie leczenia danazolem.

U pacjentów przyjmujących Danazol Polfarmex należy kontrolować czynność wątroby i stan hematologiczny.
W badaniu długoterminowym (> 6 miesięcy), albo powtarzającym się leczeniu zalecane jest wykonanie dwukrotne w ciągu roku badania ultrasonograficznego.

Terapię danazolem powinno rozpoczynać się podczas menstruacji. Powinna być stosowana skuteczna niehormonalana metoda antykoncepcji.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku DANAZOL POLFARMEX u dzieci
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Danazol Polfarmex u dzieci.

Stosowanie leku DANAZOL POLFARMEX u osób w podeszłym wieku
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Danazol Polfarmex u pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Danzolu nie wolno stosować w okresie ciąży. Stosowanie danazolu podczas ciąży wiąże się z ryzykiem wirylizacji (maskulinizacji) płodów żeńskich. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną. W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę, w trakcie leczenia, lek należy natychmiast odstawić.

Karmienie piersią:
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Należy przerwać stosowanie leku Danazol Polfarmex w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
W czasie leczenia danazolem mogą wystąpić objawy ograniczające sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku DANAZOL POLFARMEX:
Lek zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Terapia przeciwdrgawkowa: Danazol Polfarmex może wpływać na stężenie karbamazepiny w osoczu oraz wpływać na reakcje pacjenta na danazol i na fenytoinę.
Spodziewane są podobne interakcje z fenobarbitalem.

Terapia przeciwcukrzycowa: Danazol Polfarmex może spowodować oporność na insulinę.

Doustna terapia przeciwzakrzepowa: Danazol Polfarmex może nasilać działanie warfaryny.

Terapia przeciwnadciśnieniowa: Prawdopodobnie z uwagi na retencję płynów Danazol Polfarmex może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych.

Cyklosporyna i takrolimus: Danazol Polfarmex może zwiększać stężenie cyklosporyny i takrolimusu w osoczu, powodując nasilenie toksycznego działania tych leków na nerki.

Steroidy: Możliwe jest wystąpienie interakcji podczas stosowania leku Danazol PoIfarmex z innymi hormonami płciowymi.

Leczenie migreny: Danazol Polfarmex może powodować wystąpienie migreny oraz może osłabiać działanie leków przcciwmigrenowych.
Alkohol etylowy: zanotowano przypadki nudności i płytkiego oddechu.

Alfakalcydol — Danazol Polfarmex może powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy w pierwotnej niedoczynności przytarczyc. Konieczne jest wówczas zmniejszenie dawki leku.

Badania laboratoryjne: danazol może zafałszowywać wyniki oznaczania testosteronu i białek osocza.

3. Jak stosować lek DANAZOL POLFARMEX

Podanie doustne.
Dorośli:
Danazol Polfarmex powinien być podawany nieprzerwanie. Dawka powinna być dostosowana do ciężkości przypadku i reakcji pacjenta na leczenie. Zmniejszenie dawki jest możliwe w momencie osiągnięcia satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie.
U kobiet w wieku rozrodczym podawanie leku Danazol Polfarmex powinno zacząć się pierwszego dnia menstruacji aby uniknąć narażenia płodu na lek. Jeżeli są wątpliwości, należy sprawdzić czy kobieta jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Danazol Polfarmex.

W endometriozie zalecana dawka wynosi od 200 mg do 800 mg na dobę przy terapii trwającej od 3 do 6 miesięcy. Dawkę należy zwiększyć jeżeli normalne cykliczne krwawienie utrzymuje się po 2 miesiącach leczenia. Zwiększenie dawki (ale nie większe niż 800 mg na dobę) może być potrzebne w ciężkich przypadkach.

W dysplazji włóknisto-torbielowatej gruczołu sutkowego leczenie należy rozpocząć od dawki 300 mg na dobę. Leczenie normalnie trwa od 3 do 6 miesięcy.

W przypadku pominięcia dawki leku DANAZOL POLFARMEX:
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć normalną zalecaną dawkę w momencie stwierdzenia braku jej przyjęcia. Kolejną dawkę Icku podaje się według wcześniejszych zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku zażycia większej dawki leku DANAZOL POLFARMEX niż zalecana:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dostępne badania sugerują, że nawet ostre przedawkowanie nie niesie ze sobą ryzyka natychmiastowej ciężkiej reakcji.
W przypadku ostrego zatrucia należy zredukować absorpcję leku przez podanie węgla aktywowanego. Pacjent powinien być pod obserwacją na wypadek opóźnionych reakcji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, DANAZOL POLFARMEX może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia, któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Działanie androgenizujące obejmuje zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, trądzik oraz łojotok. Danazol może powodować również hirsutyzm, utratę włosów, zmianę barwy głosu, mogącą objawiać się chrypką, bólem gardła, chwiejnością lub obniżeniem głosu. Rzadko może dojść do przerostu łechtaczki, czy zatrzymywania płynów.
Inne możliwe wewnątrzwydzielnicze oddziaływania obejmują zaburzenia miesiączkowania: plamienie, zmiana długości cyklu, brak miesiączki. Cykliczne krwawienia i owulacja powracają zwykle po 60-90 dniach od chwili odstawienia leku. Czasami występuje wtórny brak miesiączki. Zaczerwienienie twarzy, suchość pochwy, zmiany libido, podrażnienie oraz zmniejszenie piersi może być spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów. U mężczyzn podczas stosowania danazolu można zaobserwować zaburzenia spermatogenezy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: u pacjentów z cukrzycą może wzrosnąć oporność na insulinę. U pacjentów niechorujących na cukrzycę również zanotowano objawową hipoglikemię, co objawiało się zwiększeniem stężenia glukagonu w osoczu. Oprócz zwiększenia stężenia insuliny w osoczu, danazol może również powodować łagodne upośledzenie tolerancji glukozy.
Zaobserwowano także wzrost aktywności syntetazy kwasu aminolcwul¡nowego (ALA), zmniejszenie stężenia globulin wiążących T4 zjednoczesnym wzrostem wiązania T3, co zachodzi bez zaburzeń w wydzielaniu hormonów przez tarczycę. Stężenie wolnej lewotyroksyny pozostaje niezmienione.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (grudkowo-plamkowa, wybroczynowa. rumieniowata lub przyjmująca postać pokrzywki, która może występować razem z obrzękiem twarzy). Może temu towarzyszyć gorączka. Odnotowano rzadkie przypadki nadwrażliwości na słońce. Zanotowano również występowanie rumieniowych guzków zapalnych, zmian w pigmentacji skóry, złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle grzbietu, skurcze mięśni (które mogą być ciężkie), drżenie mięśni, drgania pęczkowe mięśni, bóle kończyn oraz bóle i obrzęki stawów.
Danazol może również doprowadzić do zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej.

Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, zawał serca.

Zaburzenia naczyń: nadciśnienie, zakrzepica zatoki strzałkowej, naczyń mózgowych, tętnic.

Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, problemy z ogniskowaniem, nietolerancja soczewek kontaktowych, wada refrakcji wymagająca korekty.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby czerwonych krwinek oraz liczby płytek, eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, plamica. Danazol może spowodować wystąpienie odwracalnej czerwienicy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: sporadyczne zwiększenie aktywności aminotransferaz w osoczu, rzadko - żółtaczka cholestatyczna, gruczolaki wątroby. U pacjentów przyjmujących lek długotrwale bardzo rzadko występowała plamica wątrobowa oraz nowotwór złośliwy wątroby.

Zaburzenia układu nerwowego: zespół cieśni nadgarstka (sporadycznie), który może być spowodowany zatrzymywaniem płynów, migrena, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Danazol może nasilać objawy padaczki, a także zwiększać jej ryzyko u osób predysponowanych.

Zaburzenia psychiczne: niestabilność emocjonalna, niepokój, depresja, nerwowość, zawroty głowy, mdłości, bóle głowy, znużenie.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz (rzadko) u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowyrn długo przyjmujących lek.

Badania diagnostyczne: u kobiet zażywających Danazol Polfarmex zaobserwowano przemijające zmiany w ilości lipoprotein: zwiększenie stężenia cholesterolu LDL, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, wpływ na wszystkie podfrakcje, spadek apolipoprotein Al oraz A II.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: śródmiąższowe zapalenie płuc, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia żołądka i jelit: ból w nadbrzuszu, zapalenie trzustki.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku DANAZOL POLFARMEX

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
tel. 0-24 357 44 44

Data opracowania ulotki: 2008-12-12

Wskazania do stosowania:

  • Endometrioza: leczenie objawów związanych z endometriozą i (lub) zmniejszenie ognisk endometriozy (lek może być stosowany w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym, a także, jako jedyny lek, u pacjentek, u których inne leczenie jest nieskuteczne).
  • Dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego: objawowe leczenie nasilonego bólu i tkliwości uciskowej (lek powinien być stosowany tylko u pacjentów, u których inne leczenie było nieskuteczne bądź niewskazane).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

G Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 Hormony płciowe i modulatory układu płciowego
G03X Inne hormony płciowe i modulatory ich wydzielania
G03XA Antygonadotropiny i związki podobne
G03XA01 Danazol

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią
Smiley face
Wpływ na doping
Smiley face
Lek fotouczulający
Smiley face
Wpływ na antykoncepcje

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Danatsoli; Danazolum;

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Polfarmex S.A.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .