Daptomycin Hospira

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
350 mg
500 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Daptomycin Hospira

daptomycyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Daptomycin Hospira. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Daptomycin Hospira.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Daptomycin Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje?

Daptomycin Hospira jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

  • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich pod skórą u osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 do 17 lat. Określenie „powikłane” oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na leczenie;

  • prawostronne zapalenie wsierdzia (infekcja śluzówki lub zastawek z prawej strony serca) wywołane przez bakterię Staphylococcus aureus (S. aureus) u osób dorosłych. Decyzję o leczeniu tego zakażenia produktem Daptomycin Hospira należy podjąć z uwzględnieniem prawdopodobieństwa skuteczności leku w zwalczaniu infekcji oraz po zasięgnięciu rady specjalisty;

  • bakteriemia (zakażenie krwi) wywołana przez S. aureus, powiązana z jednym z wymienionych dwóch zakażeń, u osób dorosłych.

Daptomycin Hospira zawiera substancję czynną daptomycynę.

Lek Daptomycin Hospira jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Daptomycin Hospira zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Cubicin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Daptomycin Hospira?

Lek Daptomycin Hospira jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań lub wlewu (kroplówki) podawanych dożylnie. U osób dorosłych lekarz lub pielęgniarka podają lek Daptomycin Hospira dożylnie w postaci wlewu trwającego 30 minut lub wstrzyknięcia trwającego dwie minuty. W przypadku zakażenia skóry lub tkanek miękkich bez bakteriemii lek Daptomycin Hospira podaje się w dawce 4 mg na kilogram masy ciała co 24 godziny przez 7 do 14 dni lub do wyleczenia zakażenia. W przypadku zapalenia wsierdzia i zakażenia skóry lub tkanek miękkich z bakteriemią dawka wynosi 6 mg/kg co 24 godziny.

U dzieci w wieku od 7 do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich lek Daptomycin Hospira podaje się w postaci wlewu trwającego 30 minut, a u dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat wlew powinien trwać 60 minut. U dzieci dawka zmienia się z wiekiem i waha się od 5 do 10 mg/kg raz na 24 godziny maksymalnie przez 14 dni.

Czas trwania leczenia zależy od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń. W zależności od rodzaju zakażenia oraz tego, czy pacjent cierpi na inne zakażenia, w trakcie leczenia produktem Daptomycin Hospira możliwe jest podawanie innych antybiotyków.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Daptomycin Hospira?

Substancja czynna leku Daptomycin Hospira, daptomycyna, jest antybiotykiem z grupy lipopeptydów. Może ona hamować rozwój niektórych rodzajów bakterii przez przyłączenie się do błony wokół każdej komórki bakteryjnej i zakłócenie funkcji niezbędnych do życia dla bakterii. Wykaz bakterii, przeciwko którym lek Daptomycin Hospira wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak badano produkt Daptomycin Hospira?

Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Cubicin i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Daptomycin Hospira.

Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Daptomycin Hospira. Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Daptomycin Hospira wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej we krwi. Wynika to z tego, że lek Daptomycin Hospira podaje się we wlewie lub wstrzyknięciu dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Daptomycin Hospira?

Ponieważ lek Daptomycin Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Daptomycin Hospira?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z wymogami UE — wykazano, że lek Daptomycin Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Cubicin. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Cubicin – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Daptomycin Hospira do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daptomycin Hospira?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daptomycin Hospira w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Daptomycin Hospira:

W dniu 22 marca 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Daptomycin Hospira do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Daptomycin Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Daptomycin Hospira należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2017.

Źródło: EMEA/H/C/004310; Maj 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004310/WC500226292.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Daptomycin Hospira jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1):

  • U dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft-tissue infections - cSSTI) z powikłaniami.
  • U dorosłych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ang. right sided infective endocarditis – RIE) wywołanym przez Staphylococcus aureus. Zaleca się, aby decyzję dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta. Patrz punkty 4.4 i 5.1.
  • U dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (ang. Staphylococcus aureus bacteraemia - SAB), związanej z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (RIE) lub zakażeniem skóry i tkanek miękkich (cSSTI).

Daptomycyna działa jedynie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1). W zakażeniach mieszanych, gdy podejrzewa się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i (lub) pewnymi rodzajami bakterii beztlenowych, daptomycyna powinna być podawana w skojarzeniu z odpowiednimi środkami przeciwbakteryjnymi.

Należy stosować się do oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J Leki stosowane w zakażeniach
J01 leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego o właściwościach bakteriobójczych
J01X Inne leki przeciwbakteryjne
J01XX Inne
J01XX09 Daptomycin

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Daptomicina; Daptomycine; Daptomycinum

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Hospira UK Ltd

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .