Daronrix

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

DARONRIX

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Daronrix?

Daronrix jest szczepionką. Ma postać zawiesiny do wstrzyknięć, zawierającą inaktywowany (zabity)wirus grypy. Preparat zawiera szczep wirusa zwany A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

W jakim celu stosuje się preparat Daronrix?

Daronrix jest szczepionką stosowaną jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia grypy pandemicznejprzez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE). Grypa pandemicznawystępuje w przypadku pojawienia się nowego szczepu wirusa, zdolnego do łatwegorozprzestrzeniania się między ludźmi spowodowanego brakiem immunogenności (mechanizmówobronnych) wobec niego. Pandemia może obejmować większość krajów i regionów na całym świecie.Daronrix będzie stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionka dostępna jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować Daronrix?

Daronrix podaje się w dwóch dawkach, w odstępie minimum 3 tygodni. Podaje się go wewstrzyknięciu do mięśnia górnej części ramienia.

Jak działa Daronrix?

Daronrix jest szczepionką modelową (‘mock-up’ vaccine). Jest to szczególny typ szczepionki, którymoże być zastosowany w zwalczaniu pandemii.
Przed rozpoczęciem pandemii nieznany jest wywołujący ją szczep wirusa, zatem firmyfarmaceutyczne nie mają możliwości wcześniejszego opracowania odpowiedniej szczepionki. Istniejejednak możliwość przygotowania szczepionki, zawierającej wyselekcjonowany szczep wirusa grypy,na który nikt nie był dotychczas eksponowany, a więc nie doszło do immunizacji. Taką szczepionkęmożna poddać badaniom w celu określenia sposobu reakcji organizmu człowieka, co umożliwiaprzewidzenie reakcji na nią w przypadku pandemii wywołanej przez określony typ wirusa.
Działanie szczepionek polega na “szkoleniu” układu immunologicznego (naturalny układ obronnyorganizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Daronrix zawiera niewielką ilość wirusazwanego H5N1. Wirus jest kompletny, ale został inaktywowany (zabity), a zatem nie powodujewystąpienia choroby. W przypadku wystąpienia pandemii, przed zastosowaniem szczepionki, szczepwirusa zawarty w preparacie Daronrix zostanie zastąpiony szczepem, który wywołał pandemię.
Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje inaktywowanego wirusa jakoobcą cząstkę i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał. W przypadku ponownego kontaktu z wirusemdojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy. Takie zjawisko wzmacniaodporność na zachorowanie.
Szczepionka zawiera również tzw. adiuwant (składnik zawierający albuminę), którego rola polegana wzmocnieniu odpowiedzi organizmu.

Jak badano Daronrix?

Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Daronrix było początkowo testowanena modelu eksperymentalnym. W głównym badaniu klinicznym preparatu Daronrix uczestniczyło 387zdrowych osób dorosłych, u których porównywano zdolność indukowania produkcji przeciwciał(immunogenność) różnymi dawkami preparatu Daronrix, zawierającego lub pozbawionego adiuwantu.W odstępie 21 dni uczestnicy otrzymywali Daronrix w postaci dwóch wstrzyknięć zawierającychjedną z czterech dawek hemaglutyniny (białka wchodzącego w skład wirusa grypy), z adiuwantembądź bez niego. Głównymi parametrami skuteczności były poziomy przeciwciał przeciwko wirusowigrypy we krwi pacjentów oznaczane przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21)oraz po upływie kolejnych 21 dni (dzień 42).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Daronrix zaobserwowano w badaniach?

Zgodnie z wytycznymi przedstawionymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanychu Ludzi (CHMP), szczepionka modelowa powinna wywołać powstanie ochronnego poziomuprzeciwciał w przypadku co najmniej 70% osób, u których wskazane jest jej stosowanie.Wspomniane badanie wykazało, że preparat Daronrix zawierający 15 mikrogramów hemaglutyniny iadiuwant powodował wytwarzanie przeciwciał na poziomie zgodnym z wytycznymi. 21 dnipo drugim wstrzyknięciu u 70.8% zaszczepionych osób wykazano ochronny poziom przeciwciałprzeciwko H5N1.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Daronrix?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Daronrix(obserwowanymi w przypadku więcej niż 1 na 10 badanych osób) są: ból głowy, ból i zaczerwienieniew miejscu podania leku i męczliwość (uczucie znużenia). Wspomniane objawy z reguły ustępująw ciągu 1-2 dni bez leczenia. Pełna informacja na temat działań ubocznych stwierdzonychw przypadku preparatu Daronrix zawarta jest w ulotce dołączonej do opakowania.
Daronrix nie powinien być podawany pacjentom, u których uprzednio wystąpiła reakcjaanafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na jakikolwiek ze składników szczepionki lub innesubstancje zawarte w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak jaja, białko kurze lub siarczangentamycyny (antybiotyk). Jakkolwiek w wypadku pandemii podawanie szczepionki takim pacjentomwydaje się zasadne, pod warunkiem dostępności aparatury resuscytacyjnej.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Daronrix?

Zgodnie z opinią CHMP korzyści płynące ze stosowania preparatu Daronrix przewyższają ryzykojego stosowania, a możliwość jego zastosowania jako szczepionki modelowej w przypadkuwystąpienia pandemii grypy potwierdzona. Komisja zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczeniepreparatu Daronrix do obrotu.
Daronrix został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, iż w związkuz faktem, że szczep wirusa grypy mogący wywołać pandemię jest nieznany, nie ma możliwościuzyskania kompletnych danych dotyczących przyszłej szczepionki pandemicznej. Europejska Agencjads. Leków (EMEA) dokona corocznie przeglądu wszelkich dostępnych nowych danych, a w raziekonieczności dokona aktualizacji niniejszego streszczenia.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Daronrix?

W razie ogłoszenia pandemii i wprowadzenia preparatu Daronrix na rynek przez producenta,szczepionka będzie zawierała szczep wywołujący pandemię. Następnie producent prowadzić będzieewidencję danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ostatecznej szczepionkipandemicznej, informacje te zostaną przekazane CHMP celem przeprowadzenia oceny.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Daronrix?

W przypadku stosowania preparatu Daronrix w okresie pandemii, producent zgromadzi informacje natemat bezpieczeństwa stosowania preparatu. Uwzględnione zostaną informacje na temat działańniepożądanych oraz bezpieczeństwa stosowania u dzieci, kobiet w ciąży oraz u osób w ciężkim stanieogólnym i ze współistniejącymi zaburzeniami układu odpornościowego.

Inne informacje o preparacie Daronrix:

Na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 21 marca 2007 roku firma GlaxoSmithKline BiologicalsS.A. uzyskała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Daronrix dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 03-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/706 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000706/WC500035176.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .