Darzalex

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

20 mg/ml

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Darzalex

daratumumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darzalex. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darzalex.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darzalex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Darzalex i w jakim celu się go stosuje?

Darzalex to lek przeciwnowotworowy stosowany w monoterapii w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim (nowotworem szpiku kostnego). Lek ten stosuje się, gdy wystąpi nawrót choroby po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi (w tym lekami określanymi jako inhibitory proteasomu) oraz lekami immunomodulacyjnymi (które działają na układ immunologiczny) bądź gdy nie wystąpi poprawa po zastosowaniu tych leków.

Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lipca 2013 r. Darzalex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Produkt Darzalex zawiera substancję czynną daratumumab.

Jak stosować produkt Darzalex?

Produkt Darzalex ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki). Zalecana dawka wynosi 16 mg na kilogram masy ciała i podaje się ją raz na tydzień przez pierwsze 8 tygodni. Od tygodnia 9 do tygodnia 24 produkt Darzalex podaje się co 2 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie. Leczenie trwa tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści. Przed wlewem oraz po wlewie pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem. Lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać leczenie w przypadku ciężkich reakcji związanych z wlewem.

Darzalex można otrzymać wyłącznie na receptę i powinien on być podawany przez personel medyczny w miejscu, gdzie łatwo dostępny jest zestaw do reanimacji pacjentów. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Darzalex?

Substancja czynna zawarta w produkcie Darzalex, daratumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które opracowano w taki sposób, aby rozpoznawało białko CD38, które występuje w dużych ilościach w komórkach szpiczaka mnogiego, i przyłączało się do tego białka. Poprzez przyłączenie się do białka CD38 na komórkach szpiczaka mnogiego daratumumab aktywuje układ immunologiczny w celu niszczenia komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Darzalex zaobserwowano w badaniach?

Produkt Darzalex badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 196 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpił nawrót choroby lub nie uzyskano odpowiedzi choroby po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej dwóch metod leczenia, w tym inhibitora proteasomu i leku immunomodulacyjnego. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli całkowicie lub częściowo na leczenie (co stwierdzano na podstawie zaniknięcia lub redukcji o co najmniej 50% ilości białka występującego w nadmiarze w komórkach szpiczaka mnogiego). W jednym badaniu całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 29% pacjentów przyjmujących Darzalex w dawce 16 mg/kg (31 ze 106 pacjentów), a w drugim badaniu odsetek ten wynosił 36% (15 z 42 pacjentów). W badaniu tym produkt Darzalex nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.

Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem produktu Darzalex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Darzalex (mogące wystąpić u około 1 osoby na 2) to reakcje związane z wlewem, takie jak problemy z oddychaniem, kaszel, katar lub zatkany nos oraz dreszcze. Inne częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 5) to: męczliwość, gorączka, nudności (mdłości), bóle pleców, zakażenia górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienia), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), neutropenia (obniżona liczba neutrofilów – typu krwinek białych) oraz małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Darzalex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Darzalex?

Wykazano, że produkt Darzalex jest skuteczny w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby pomimo wcześniejszego zastosowania co najmniej dwóch metod leczenia. U pacjentów tych dostępne opcje leczenia są ograniczone, a produkt Darzalex, który działa w inny sposób niż obecnie dostępne metody leczenia, stanowi alternatywę. Profil bezpieczeństwa produktu Darzalex uznano za akceptowalny i możliwy do opanowania.

Choć badania miały pewne ograniczenia, w tym brak grupy kontrolnej oraz niewielką liczbę pacjentów, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Darzalex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Produkt Darzalex został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Darzalex?

W związku z tym, że produkt Darzalex został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Darzalex do obrotu dostarczy wyniki dwóch badań oceniających działania produktu Darzalex stosowanego w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (tj. lenalidomidem i deksametazonem albo bortezomibem i deksametazonem) w porównaniu z działaniami zaobserwowanymi w przypadku stosowania każdej z tych metod leczenia osobno.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darzalex?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Darzalex opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Darzalex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Darzalex do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy mogą stosować ten lek, w celu poinformowania ich, że może on mieć wpływ na wyniki badania krwi (pośredniego testu Coombsa) wykonywanego w celu określenia możliwości przetoczenia krwi. Pacjenci, którym przepisano produkt Darzalex, otrzymają kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która będzie zawierała podobne informacje.

Inne informacje dotyczące produktu Darzalex:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Darzalex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darzalex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Darzalex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Źródło: EMEA/H/C/004077; Lipiec 2016; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004077/WC500207298.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy DARZALEX jest wskazany w monoterapii u dorosłych z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący i u których nastąpiła progresja choroby w trakcie ostatniego leczenia.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L01XC24

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Janssen-Cilag International N.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .