DaTSCAN

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

DATSCAN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest DaTSCAN?

Preparat DaTSCAN ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną joflupan (123I).

W jakim celu stosuje się DaTSCAN?

Preparat DaTSCAN służy wyłącznie do diagnostyki. Preparat DaTSCAN stosuje się do wykrywania utraty komórek nerwowych w obszarze mózgu określanym jako prążkowie. Pomaga on w szczególności wykryć utratę komórek nerwowych, które uwalniają dopaminę – przekaźnik chemiczny. Lek ten stosuje się w diagnostyce:

  • zaburzeń ruchowych, takich jak obserwowane w chorobie Parkinsona i innych podobnych chorobach, w których utrata komórek nerwowych w prążkowiu mózgu prowadzi do drżenia, zaburzeń chodu i sztywności mięśni. Zaburzenia takie mogą jednak występować w „drżeniu samoistnym” (drżeniu, którego przyczyna jest nieznana). Preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania pomiędzy chorobą Parkinsona i drżeniem samoitnym.
  • demencji (utraty funkcji intelektualnych): Preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania pomiędzy typem demencji określanym jako „demencja z obecnością ciałek Lewy’ego” i chorobą Alzheimera.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować DaTSCAN?

Preparat DaTSCAN powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy zostali skierowani przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń ruchowych lub demencji. Preparat DaTSCAN może być używany i podawany tylko przez osoby posiadające doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Podczas podawania preparatu DaTSCAN pacjenci muszą przyjmować także inny lek (taki jak tabletki jodu) w celu zapobiegania wychwytowi jodu zawartego w preparacie DaTSCAN przez tarczycę. Lek ten przyjmuje się na 1-4 godzin przed podaniem preparatu DaTSCAN oraz w 12-24 godzin po jego podaniu. Preparat DaTSCAN podaje się w powolnej iniekcji dożylnej (trwającej co najmniej 15–20 sekund) do żyły kończyny górnej, a w okresie 3 do 6 godzin po iniekcji wykonuje się badanie obrazowe.

Jak działa DaTSCAN?

Substancja czynna preparatu DaTSCAN, joflupan (123I), jest radiofarmaceutykiem. Zawiera on substancję o nazwie ioflupan, która została wyznakowana 123I (jodem-123) – radioaktywną postacią pierwiastka chemicznego jodu. Joflupan wiąże się swoiście ze strukturami na powierzchni zakończeń komórek nerwowych w prążkowiu mózgu, które są odpowiedzialne za transport dopaminy.
Po wstrzyknięciu pacjentowi preparatu DaTSCAN ioflupan (123I) ulega dystrybucji w organizmie poprzez krwiobieg i gromadzi się w prążkowiu, gdzie wiąże się ze strukturami transportowymi. Wiązanie to można zaobserwować, stosując specjalną technikę obrazowania, określaną jako tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT), która wykrywa radioaktywny jod-123. Jeżeli doszło do utraty komórek nerwowych zawierających dopaminę (co często ma miejsce u pacjentów z chorobą Parkinsona), stopień wiązania preparatu DaTSCAN jest znacznie zredukowany, co widać na wyniku badania obrazowego.

Jak badano DaTSCAN?

W chorobie Parkinsona preparat DaTSCAN badano u 254 pacjentów w dwóch badaniach. W obu badaniach obrazy uzyskane u zdrowych ochotników (łącznie 45) zostały porównane z obrazami uzyskanymi u pacjentów z chorobą Parkinsona (180 pacjentów) lub z drżeniem pierwotnym (29 pacjentów).
W demencji preparat DaTSCAN badano u 288 pacjentów z rozpoznaniem demencji z ciałkami Lewy’ego albo choroby Alzheimera, jak również niektórych innych postaci demencji.
We wszystkich badaniach kryterium oceny skuteczności stanowiła dokładność rozpoznania na podstawie obrazów z badań obrazowych w porównaniu z rozpoznaniem postawionym przez lekarza specjalistę.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu DaTSCAN zaobserwowano w badaniach?

W głównym badaniu pacjentów z chorobą Parkinsona i drżeniem pierwotnym czułość diagnostyczna preparatu DaTSCAN wynosiła 96,5%. Oznacza to, że w 96,5% przypadków rozpoznanie choroby przez lekarza interpretującego obrazy uzyskane po zastosowaniu preparatu DaTSCAN odpowiadało rzeczywistemu rozpoznaniu pacjentów. Wartości czułości dla preparatu DaTSCAN w odniesieniu do różnicowania potencjalnej demencji spowodowanej przez ciałka Lewy’ego od innych typów demencji wynosiły od 75,0 do 80,2%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DaTSCAN?

Częstymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po zastosowaniu preparatu DaTSCAN są: nasilony apetyt, bóle głowy, mrowienie (uczucie drapania na skórze lub pod skórą) oraz zawroty głowy (uczucie wirowania). Ryzyko związane z radioaktywnością uważa się za bardzo niskie. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu DaTSCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu DaTSCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na joflupan lub którykolwiek składnik preparatu, a także kobietom w ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono DaTSCAN?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu DaTSCAN przewyższają ryzyko w diagnostyce różnicowej drżenia pierwotnego i zespołów parkinsonowskich związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wielu układów i progresywnym porażeniem nadjądrowym, a także w różnicowaniu potencjalnej demencji z ciałkami Lewy’ego od demencji związanej z chorobą Alzheimera. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu DaTSCAN.

Inne informacje na temat preparatu DaTSCAN:

Dnia 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu DaTSCAN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 lipca 2005 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu DaTSCAN dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/266 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000266/WC500035348.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego GE Healthcare Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .