Daxas

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
500 μg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Daxas

roflumilast

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Daxas. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Daxas do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu Daxas.

Co to jest Daxas?

Preparat Daxas jest lekiem zawierającym substancję czynną roflumilast. Preparat jest dostępny w postaci żółtych tabletek w kształcie litery D (500 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się preparat Daxas?

Preparat Daxas stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP. POChP jest długotrwałą chorobą, w przebiegu której drogi oddechowe i worki powietrzne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i wydychania z nich.

Preparat Daxas nie jest stosowany w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Daxas?

Zalecana dawka preparatu Daxas to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą, każdego dnia o tej samej porze. W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie preparatu Daxas przez kilka tygodni.

Jak działa preparat Daxas?

Substancja czynna preparatu Daxas, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4). Hamuje ona działanie enzymu PDE4, który bierze udział w procesie zapalnym prowadzącym do POChP. Blokując działanie enzymu PDE4, roflumilast zmniejsza stan zapalny w płucach, co sprzyja złagodzeniu objawów lub zapobieżeniu ich nasilenia.

Jak badano preparat Daxas?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Daxas zbadano w modelach eksperymentalnych.

Preparat Daxas porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku. W czasie badania pacjenci mogli kontynuować leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Główną miarą skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP w ciągu roku leczenia. FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Daxas zaobserwowano w badaniach?

Wykazano, że w leczeniu POChP skuteczność preparatu Daxas jest większa niż placebo. Na początku badania w obu grupach pacjentów FEV1 wynosiła około 1 litr (1000 ml). Po roku w grupie pacjentów stosujących preparat Daxas doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml. Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących preparat Daxas doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w przebiegu POChP, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Daxas?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Daxas (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność (trudności z zasypianiem), ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i ból brzucha. Ponieważ podczas leczenia preparatem Daxas może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie. Jeśli zmniejszenie masy ciała jest zbyt duże, lekarz może przerwać leczenie preparatem Daxas. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Daxas nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na roflumilast lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Preparat Daxas nie jest zalecany u osób ze schorzeniami, w których dochodzi do osłabienia układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu). Ponieważ u pacjentów przyjmujących preparat Daxas zgłaszano rzadkie przypadki myśli samobójczych, nie zaleca się również stosowania tego leku u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami samobójczymi.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Daxas?

CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w głównych badaniach wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania preparatu Daxas u pacjentów z ciężką postacią POChP. Korzyść ta dodatkowo uzupełniała wpływ leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej. Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Daxas przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Daxas?

Firma wytwarzająca preparat Daxas dopilnuje, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pracownicy służby zdrowia przepisujący ten lek otrzymali materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania. Firma dostarczy również karty dla pacjentów zawierające wskazówki, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy preparat Daxas jest dla nich odpowiedni. Na karcie znajdzie się pole, w którym pacjent będzie mógł zapisywać swoją masę ciała.

Inne informacje dotyczące preparatu Daxas:

W dniu 5 Lipca 2010. Komisja Europejska przyznała firmie Nycomed GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Daxas ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Daxas znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Daxas należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2010.

Źródło:
EMEA/H/C/1179 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001179/WC500095211.pdf , Wrzesień 2010

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Nycomed GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .