Decyzja 3/WS/2018 z dnia 14.03.2018

Nazwa produktu leczniczego: Katadolon
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Powód: W dniu 8 lutego 2018 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek importera równoległego o wydanie decyzji wstrzymującej w obrocie ww. produktu leczniczego. Przedmiotowy wniosek nie był uzasadniony wystąpieniem niezgodności w zakresie jakości przedmiotowego produktu leczniczego natomiast bezpieczeństwem stosowania tego produktu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał przedmiotową sprawę do organu właściwego w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych tj. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwany dalej Prezesem Urzędu).
W dniu 14.03.2018 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek Prezesa Urzędu, w trybie artykułu 121 a ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo Farmaceutyczne, o wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Katadolon, do czasu wydania ostatecznego stanowiska w sprawie.

Żródło informacji: