Decyzja nr 2/WS/2018 z dnia 01.03.2018

Nazwa produktu leczniczego: Katadolon
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Powód: W dniu 15 lutego 2018 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo Spółki Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. dotyczące planowanych działań w związku z komunikatem Europejskiej Agencji Leków, w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających substancję czynną Flupirtyna (Flupirtini maleas). Na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane dla produktów zawierających substancję Flupirtyna powinny zostać wycofane w Unii Europejskiej.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał przedmiotową sprawę do organu właściwego w zakresie dopuszczania do obrotu oraz nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych tj. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwany dalej Prezesem Urzędu).
W dniu 1 marca 2018 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek Prezesa Urzędu, w trybie artykułu 121 a ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo Farmaceutyczne, o wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Katadolon, do czasu wydania ostatecznego stanowiska w sprawie. Prezes Urzędu uznał, że wstrzymanie obrotu ww. produktem leczniczym będzie adekwatnym środkiem na etapie niezakończonego postępowania wyjaśniającego prowadzonego na poziomie europejskim.

Żródło informacji: