Deferiprone Lipomed

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

500 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Deferiprone Lipomed (deferypron)

Przegląd wiedzy na temat leku Deferiprone Lipomed i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Deferiprone Lipomed i w jakim celu się go stosuje

Deferiprone Lipomed jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major. Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której pacjenci nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.

Deferiprone Lipomed jest stosowany:

  • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi nie może być stosowane lub jest nieodpowiednie;
  • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo, kiedy leczenie jednym środkiem chelatującym żelazo w monoterapii jest nieskuteczne bądź kiedy profilaktyka lub leczenie zagrażających życiu stanów wymaga szybkiego lub intensywnego wyrównania poziomu żelaza.

Lek Deferiprone Lipomed zawiera substancję czynną deferypron i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Deferiprone Lipomed zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny” o nazwie Ferriprox, który jest już dopuszczony do obrotu w UE. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować lek Deferiprone Lipomed

Lek Deferiprone Lipomed jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z talasemią.

Deferiprone Lipomed jest dostępny w postaci tabletek 500 mg przyjmowanych doustnie. Typowa dawka leku Deferiprone Lipomed wynosi 75 mg na kilogram masy ciała na dobę i dzieli się ją na trzy oddzielne dawki. Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 100 mg/kg na dobę z uwagi na potencjalny wzrost ryzyka działań niepożądanych. Lekarz może skorygować dawkę leku Deferiprone Lipomed zależnie od reakcji pacjenta, którą należy oceniać co dwa do trzech miesięcy na podstawie badań krwi. W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferiprone Lipomed znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Deferiprone Lipomed

U pacjentów cierpiących na talasemię typu major konieczne są częste transfuzje krwi. Kiedy pacjenci otrzymują wielokrotne transfuzje, przetaczane krwinki czerwone wprowadzają do organizmu żelazo. Organizm nie posiada jednak naturalnych mechanizmów usuwania nadmiaru żelaza, a więc dochodzi do jego nagromadzenia. Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne narządy, np. serce lub wątrobę. Substancja czynna leku Deferiprone Lipomed, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo. Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem. Pomaga to wyrównać poziom żelaza i zapobiec uszkodzeniom spowodowanym jego nadmiarem.

Jak badano lek Deferiprone Lipomed

Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Ferriprox i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferiprone Lipomed.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferiprone Lipomed. Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny” z lekiem referencyjnym. Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.

Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Deferiprone Lipomed

Ponieważ Deferiprone Lipomed jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Deferiprone Lipomed w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że Deferiprone Lipomed charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Ferriprox. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Ferriprox – korzyści ze stosowania leku Deferiprone Lipomed przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed

Firma, która wprowadza lek Deferiprone Lipomed do obrotu zagwarantuje dostarczenie pacjentom przyjmującym lek bądź ich opiekunom karty informacyjnej na temat bezpiecznego stosowania leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferiprone Lipomed w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deferiprone Lipomed są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Deferiprone Lipomed są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Deferiprone Lipomed

Dalsze informacje na temat leku Deferiprone Lipomed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.

Źródło: EMEA/H/C/004710; Listopad 2018; https://www.ema.europa.eu/documents/overview/deferiprone-lipomed-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Monoterapię lekiem Deferiprone Lipomed stosuje się w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major, u których obecne leczenie środkami chelatującymi jest niewystarczające lub istnieją ku niemu przeciwwskazania.

Produkt leczniczy Deferiprone Lipomed łącznie z innym środkiem chelatującym (patrz punkt 4.4) stosuje się u pacjentów z talasemią typu major, u których monoterapia innym środkiem chelatującym żelazo jest nieskuteczna lub gdy zapobieganie zagrażającym życiu skutkom przeładowania żelazem lub ich leczenie uzasadnia szybką lub intensywną korektę (patrz punkt 4.2).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

V Różne (varia)
V03 Pozostałe środki lecznicze
V03A Pozostałe środki lecznicze
V03AC Środki chelatujące żelazo
V03AC02 Deferiprone

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Deferipron; Deferiprona; Défériprone; Deferiproni; Deferipronum; Dimethylhydroxypyridone; L1

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Lipomed GmbH

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .