Delstrigo

Smiley face
Smiley face
l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
‎tabletki powlekane‎
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

100 mg / 300 mg / 245 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru)

Przegląd wiedzy na temat leku Delstrigo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Delstrigo i w jakim celu się go stosuje

Delstrigo to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Delstrigo zawiera substancje czynne dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru. Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru lub leki z tej samej klasy co lek dorawiryna (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).

Jak stosować lek Delstrigo

Lek Delstrigo dostępny jest w tabletkach zawierających 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwuduny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru. Lek wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Delstrigo

Trzy substancje czynne leku Delstrigo – dorawiryna, lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru – blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach. Dorawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), a lamiwudyna jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Dizoproksyl tenofowiru to prolek tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir. Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.

Lek Delstrigo utrzymuje ilość wirusa HIV we krwi na niskim poziomie. Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru są już dostępne w Unii Europejskiej: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu od 1996 r., a dizoproksyl tenofowiru od 2002 r.

Korzyści ze stosowania leku Delstrigo wykazane w badaniach

W badaniu głównym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem HIV lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu zakażeń HIV, co podobne leczenie skojarzone.

W badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% z nich leczonych Destrigo stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (poniżej 40 kopii/ml), w porównaniu z 80% pacjentów leczonych łącznie efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru.

Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Delstrigo

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem dorawiryny (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i ból głowy.

Leku Delstrigo nie należy stosować w połączeniu z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć jego skuteczność. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia leku Delstrigo do obrotu w UE

Lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu wirusa HIV, co podobne skojarzone leczenia zakażenia HIV. Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Destrigo mają z reguły łagodny przebieg.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Delstrigo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Delstrigo są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Delstrigo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Delstrigo

Dalsze informacje dotyczące leku Delstrigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.

Źródło: EMEA/H/C/004746; Marzec 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/delstrigo-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Delstrigo jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności HIV-1, u których nie stwierdzono ani w przeszłości, ani obecnie cech oporności wirusa na produkty lecznicze z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), lamiwudynę lub tenofowir (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J05AG24

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Synonimy:
Lamivudiini; Lamivudin; Lamivudina; Lamivudinum; Lamiwudyna; Lavmivudin
Synonimy:
Tenofovir Disoproxil Fumarate; Fumarato de disoproxilo de tenofovir; Ténofovir Disoproxil. Fumarate de; Tenofovirum Disoproxilum Fumaras

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Merck Sharp & Dohme Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .