Descovy

Smiley face
l1
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
200 mg/10 mg
200 mg/25 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Descovy

emtrycytabina / alafenamid tenofowiru

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Descovy. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Descovy.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Descovy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Descovy i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Descovy jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku ponad 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.

Lek Descovy zawiera substancje czynne emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.

Jak stosować produkt Descovy?

Produkt Descovy wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Produkt Descovy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera po 200 mg emtrycytabiny i 10 lub 25 mg alafenamidu tenofowiru. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, a moc tabletki produktu Descovy wybierana przez lekarza zależy od tego, z jakimi innymi lekami jest podawana. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Descovy?

Alafenamid tenofowiru to „prolek” tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie do substancji czynnej tenofowir. Tenofowir i emtrycytabina to podobne środki przeciwwirusowe zwane inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach. Blokując odwrotną transkryptazę, lek Descovy obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Descovy zaobserwowano w badaniach?

Substancje czynne w produkcie Descovy (emtrycytabina i alafenamid tenofowiru) zostały już dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV łącznie z dwiema innymi substancjami czynnymi (elwitegrawirem i kobicystatem) w składzie leku złożonego Genvoya. Z tego względu firma przedstawiła dane z badań, które zostały wcześniej wykorzystane do rejestracji produktu Genvoya, w tym 2 badań obejmujących 1733 nieleczonych wcześniej dorosłych, w których około 90% pacjentów zareagowało na leczenie, i innego badania wykazującego utrzymanie korzyści z leczenia, gdy u pacjentów leczonych innymi skutecznymi skojarzeniami zmieniono je na stosowanie produktu Genvoya.

Firma przedstawiła również dane z badań uzupełniających, w tym badań analizujących sposób wchłaniania produktu Descovy w organizmie. W badaniach tych wykazano, że podawanie produktu Descovy prowadzi do porównywalnego stężenia emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w organizmie, jak w przypadku produktu Genvoya.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Descovy?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Descovy (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to nudności (mdłości). Do innych częstych działań niepożądanych należą biegunka i bóle głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Descovy znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Descovy?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Descovy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Produkt Descovy zawiera alafenamid tenofowiru, który jest skuteczny w niższej dawce niż znany lek dizoproksyl tenofowiru i pozwala ograniczyć działania niepożądane. Podobnie jak Genvoya, Descovy zapewnia alternatywną możliwość podawania emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Descovy?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Descovy opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Descovy zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Descovy:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Descovy znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Descovy należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004094; Czerwiec 2016; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004094/WC500207653.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt Descovy jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi do stosowania w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (patrz punkty 4.2 i 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J05AR17

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Karmienie piersią

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Emtricitabina; Emtricitabinum; Emtrisitabin
Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Gilead Sciences International Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .