Docetaxel Hospira UK Limited

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Docetaxel Hospira UK Limited

docetaksel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Hospira UK Limited. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Docetaxel Hospira UK Limited.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Docetaxel Hospira UK Limited należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Docetaxel Hospira UK Limited i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Docetaxel Hospira UK Limited to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

  • rak piersi. Lek Docetaxel Hospira UK Limited można stosować w monoterapii w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia. Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od rodzaju i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
  • niedrobnokomórkowy rak płuc. Lek Docetaxel Hospira UK Limited można stosować w monoterapii w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia. Lek można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
  • rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne. Lek Docetaxel Hospira UK Limited stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (lekami przeciwzapalnymi);
  • gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu. Lek Docetaxel Hospira UK Limited stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (innymi lekami przeciwnowotworowymi);
  • rak głowy i szyi u pacjentów z nowotworem zaawansowanym miejscowo (rak rozrósł się, ale nie rozprzestrzenił). Lek Docetaxel Hospira UK Limited stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

Lek Docetaxel Hospira UK Limited zawiera substancję czynną docetaksel i jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Docetaxel Hospira UK Limited jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Docetaxel Hospira UK Limited?

Lek Docetaxel Hospira UK Limited należy stosować na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leków przeciwnowotworowych) pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.

Lek Docetaxel Hospira UK Limited jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego), podawany w postaci trwających godzinę infuzji dożylnych wykonywanych co trzy tygodnie. Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z produktem leki zależą od typu leczonego nowotworu. Lek Docetaxel Hospira UK Limited stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (liczebność we krwi jednego z typów białych krwinek) jest prawidłowa (co najmniej 1500 komórek/mm3). Dzień przed planowaną infuzją leku Docetaxel Hospira UK Limited należy rozpocząć podawanie leku przeciwzapalnego, takiego jak deksametazon.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa produkt Docetaxel Hospira UK Limited?

Substancja czynna, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany. Docetaksel blokuje fazę podziału komórek, w której wewnętrzny „szkielet” ulega rozkładowi, umożliwiając dzielenie się komórek. W wyniku zachowania tego szkieletu w postaci nienaruszonej komórki nie są w stanie się dzielić i ostatecznie umierają. Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co może powodować wystąpienie działań niepożądanych.

Jak badano produkt Docetaxel Hospira UK Limited?

Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące docetakselu. Firma wykazała również, że lek Docetaxel Hospira UK Limited w postaci roztworu do infuzji ma porównywalną jakość do leku Taxotere. Ponieważ lek Docetaxel Hospira UK Limited jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Taxotere, żadne dodatkowe badania z udziałem ludzi nie były wymagane.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Docetaxel Hospira UK Limited?

Ponieważ lek Docetaxel Hospira UK Limited jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Docetaxel Hospira UK Limited?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że – zgodnie z wymogami UE –wykazano, że lek Docetaxel Hospira UK Limited jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Taxotere – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Docetaxel Hospira UK Limited do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Docetaxel Hospira UK Limited?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Docetaxel Hospira UK Limited opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Docetaxel Hospira UK Limited zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Docetaxel Hospira UK Limited:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Docetaxel Hospira UK Limited znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Hospira UK Limited należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Źródło: EMEA: EMEA/H/C/003925- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003925/WC500193693.pdf; Sierpień
2015

Wskazania do stosowania

Stosować doraźnie w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego www.urpl.gov.pl

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L01 Cytostatyki
L01C Alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego
L01CD Taksoidy
L01CD02 Docetaxel

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Wpływ na płodność

W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn. Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie płodzili dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynne

[views:synonimy=block]

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Hospira UK Ltd

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .