Dovato

Smiley face
Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

50 mg + 300 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna)

Przegląd wiedzy na temat leku Dovato i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Czym jest lek Dovato i w jakim celu się go stosuje

Dovato to lek przeznaczony do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12. roku życia i o masie ciała co najmniej 40 kg.

Lek zawiera substancje czynne dolutegrawir i lamiwudynę i jest stosowany w leczeniu zakażeń, które nie są oporne na leki należące do tej samej klasy co delutegrawir ani na lamiwudynę.

Jak stosować lek Dovato

Lek Dovato jest dostępny w postaci tabletek zawierających 50 mg dolutegrawiru i 300 mg lamiwudyny. Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę raz na dobę. Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dovato znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Lek wydawany z przepisu lekarza. Leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.

Jak działa lek Dovato

Dwie substancje czynne leku Dovato, dolutegrawir i lamiwudyna, blokują aktywność enzymów, które wirus wykorzystuje do tworzenia swoich nowych kopii. Dolutegrawir blokuje aktywność enzymu o nazwie integraza (i jest znany jako inhibitor integrazy), natomiast lamiwudyna blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy (i jest znana jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, NRTI).

Obie substancje czynne zostały już dopuszczone w Unii Europejskiej jako oddzielne tabletki: dolutegrawir w 2014 r., a lamiwudyna w 1996 r.

Dovato nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Korzyści ze stosowania leku Dovato wykazane w badaniach

W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 433 pacjentów wykazano, że skojarzenie dwóch substancji czynnych zawartych w leku Dovato obniża ilość wirusa HIV we krwi równie skutecznie jak potrójna terapia skojarzona (dolutegrawir z tenofowirem i emtrycytabiną).

W badaniach tych poziom wirusa HIV-1 we krwi po 48 tygodniach był niewykrywalny (poniżej 50 kopii na ml) u 91% pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie zawarte w leku Dovato, w porównaniu z 93% pacjentów przyjmujących potrójną terapię skojarzoną. W obu badaniach nie było przypadków oporności na leczenie po 48 tygodniach.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dovato

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dovato (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, biegunka, mdłości i problemy ze snem. Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę i poważne problemy z wątrobą.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Dovato w UE

Potrójna terapia skojarzona jest stosowana w leczeniu wirusa HIV w celu ograniczenia ryzyka pojawienia się oporności wirusa na leczenie. W dwóch badaniach głównych skojarzenie zawarte w leku Dovato było równie skuteczne jak potrójna terapia skojarzona u pacjentów z HIV-1: u pacjentów tych nie wystąpił żaden przypadek oporności wirusa. Co więcej, obie substancje czynne są dostępne w pojedynczej tabletce, a ich bezpieczeństwo jest możliwe do zaakceptowania. Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dovato przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dovato

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dovato w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dovato są stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Dovato są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Dovato

Dalsze informacje dotyczące leku Dovato znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato

Źródło: EMEA/H/C/004909; Listopad 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/dovato-epar-medicine-overview_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt Dovato jest wskazany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg, bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy inhibitorów integrazy lub lamiwudynę (patrz punkt 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J05AR25

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Synonimy:
Lamivudiini; Lamivudin; Lamivudina; Lamivudinum; Lamiwudyna; Lavmivudin

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego ViiV Healthcare B.V.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .