Duloxetine Mylan

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki dojelitowe, twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
30 mg, 60 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Duloxetine Mylan

duloksetyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duloxetine Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duloxetine Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duloxetine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Duloxetine Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Duloxetine Mylan to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:

  •  depresja duża;
  •  ból wywołany cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów kończyn, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą);
  • zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem codziennym).

Lek Duloxetine Mylan zawiera substancję czynną duloksetynę i jest lekiem generycznym. Oznacza to, żelek Duloxetine Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest jużdopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznychznajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Duloxetine Mylan?

Lek Duloxetine Mylan jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg). Termin „dojelitowy” oznacza, że zawartość kapsułki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie. Chroni to substancję czynną leku przed rozłożeniem przez kwas żołądkowy. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

W leczeniu depresji dużej zalecana dawka leku Duloxetine Mylan wynosi 60 mg raz na dobę. Odpowiedź występuje zwykle w ciągu od dwóch do czterech tygodni. W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Mylan, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom choroby lub dłużej u pacjentów, u których w przeszłości występowały powtarzające się okresy depresji.

W leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, jednak niektórzy pacjenci wymagają wyższej dawki wynoszącej 120 mg na dobę. Odpowiedź na leczenie należy poddawać regularnej ocenie.W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Większość pacjentów wymaga przyjmowania dawki 60 mg na dobę. Pacjenci z depresją dużą powinni rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Mylan, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom choroby.

Dawkę leku Duloxetine Mylan należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.

Jak działa produkt Duloxetine Mylan?

Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny. Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników serotoniny (5-hydroksytryptaminy) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Blokując ich ponowne wychwytywanie, duloksetyna zwiększa ilość neuroprzekaźników w przestrzeniach między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między tymi komórkami. Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w utrzymanie dobrego nastroju i zmniejszanie odczuwania bólu, blokowanie ich ponownego wychwytu przez komórki nerwowe może łagodzić objawy depresji, zaburzeń lękowych oraz bólu neuropatycznego.

Jak badano produkt Duloxetine Mylan?

Ponieważ produkt Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Duloxetine Mylan?

Ponieważ lek Duloxetine Mylan jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duloxetine Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie zwymogami UE — wykazano, że lek Duloxetine Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jestbiorównoważny w stosunku do leku Cymbalta. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak wprzypadku produktu Cymbalta — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zaleciłdopuszczenie produktu Duloxetine Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego iskutecznego stosowania produktu Duloxetine Mylan?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duloxetine Mylan opracowanoplan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dlapacjenta dotyczących produktu Duloxetine Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tymodpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Mylan:

W dniu 19 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duloxetine Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duloxetine Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Humanmedicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duloxetine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR)bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Źródło: EMEA: EMEA/H/C/003981- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003981/WC500188517.pdf;
Czerwiec 2015

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Generics (UK) Ltd.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .