DuoResp Spiromax

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do inhalacji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
160 mcg + 4,5 mcg
320 mcg + 9 mcg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


DuoResp Spiromax

budezonid/formoterol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku DuoResp Spiromax. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku DuoResp Spiromax.
W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku DuoResp Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt DuoResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje?

Produkt DuoResp Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol. Jest on stosowany w leczeniu astmy u osób dorosłych, w przypadku których za właściwe uznano leczenie preparatem złożonym. Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego”, nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego” zapewnia odpowiedni poziom kontroli

Lek DuoResp Spiromax jest także stosowany w celu łagodzenia objawów ciężkiej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały pogorszenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia. POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem.

Produkt DuoResp Spiromax jest „lekiem hybrydowym”. Oznacza to, że produkt DuoResp Spiromax jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora. Lekiem referencyjnym dla produktu DuoResp Spiromax jest lek Symbicort Turbohaler.

Jak stosować produkt DuoResp Spiromax?

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym przyrządzie do inhalacji. Lek DuoResp Spiromax 160/4,5 μg (160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu) może być stosowany w regularnym leczeniu astmy oraz w doraźnym łagodzeniu objawów Można go również stosować w leczeniu POChP. Wyższa moc dawki leku — DuoResp Spiromax 320/9 μg (320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu) — może być stosowana wyłącznie w regularnym leczeniu astmy i w leczeniu POChP.

W przypadku regularnego leczenia astmy zalecana dawka wynosi od 1 do 4 inhalacji dwa razy na dobę, zależnie od zastosowanej mocy dawki i nasilenia astmy. W terapii łagodzącej pacjenci mogą wykonać dodatkowo 1 lub 2 inhalacje leku DuoResp Spiromax 160/4,5 μg wyłącznie w celu złagodzenia objawów. Pacjentom wymagającym więcej niż ośmiu inhalacji na dobę zaleca się konsultację z lekarzem w celu ponownego rozważenia sposobu leczenia astmy.

W leczeniu POChP zalecana dawka wynosi 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, zależnie od zastosowanej mocy dawki.
Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt DuoResp Spiromax?

Zawarte w produkcie DuoResp Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.

Budezonid należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy. Substancja działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosterydowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych. Prowadzi to do zmniejszenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.

Formoterol jest długo działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego. Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach dróg oddechowych. Po przyłączeniu się do receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.

Jak badano produkt DuoResp Spiromax?

Badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek DuoResp Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Symbicort Turbohaler. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu DuoResp Spiromax?

Ponieważ lek DuoResp Spiromax jest lekiem hybrydowym i biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt DuoResp Spiromax?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek DuoResp Spiromax o mocy dawki 160/4,5 μg i 320/9 μg charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler Dlatego też CHMP wyraził opinię, że — podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler — korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu DuoResp Spiromax do obrotu.

Firma początkowo wnioskowała także o zatwierdzenie produktu DuoResp Spiromax o niższej mocy dawki, jednak nie wykazano jego biorównoważności w stosunku do produktu referencyjnego i wniosek dotyczący tej mocy dawki został wycofany.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu DuoResp Spiromax?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu DuoResp Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu DuoResp Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu DuoResp Spiromax:

W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu DuoResp Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu DuoResp Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem DuoResp Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/0023848- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002348/WC500167184.pdf; Kwiecień 2014

Wskazania do stosowania:

DuoResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

Astma

DuoResp Spiromax jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, w którym właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2-adrenergicznego):

  • u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
    lub
  • u pacjentów z odpowiednią już kontrolą zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.

POChP

Leczenie objawowe pacjentów z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) < 70% wartości należnej i powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące objawy pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

R Układ oddechowy
R03 Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
R03A Leki adrenergiczne podawane drogą wziewną
R03AK Leki adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych
R03AK07 Formoterol i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Smiley face
Interakcja z grejfrutem
Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowy. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie niektórych leków z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć ich stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Budesonid; Budesónida; Budésonide; Budesonidi; Budesonidum; Budezonid; Budezonidas
Synonimy:
Formoterol Fumarate; Eformoterol Fumarat; Eformoterol Fumarate; Formoterol Fumarat; Formotérol, fumarate de; Formoterolfumarat;Formoterol-fumarát; Formoteroli fumaras; Formoterolifumaraatti; Formoterolio fumaratas; Formoterolu fumaran; Fumarato de formote

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Teva Pharma BV

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .