Dupixent

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

300 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Dupixent

dupilumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dupixent. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Dupixent.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Dupixent należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Dupixent i w jakim celu się go stosuje?

Dupixent jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych (zwanego także egzemą atopową, podczas którego skóra swędzi, jest czerwona i sucha).

Lek zawiera substancję czynną dupilumab.

Jak stosować produkt Dupixent?

Dupixent jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających 300 mg dupilumabu w roztworze do wstrzykiwań podskórnych, zazwyczaj w udo lub brzuch. Pierwszą dawkę stanowią dwa wstrzyknięcia po 300 mg w dwa różne miejsca. Następnie dokonuje się jednego wstrzyknięcia co dwa tygodnie.

Lekarz rozważy przerwanie leczenia, jeżeli u pacjenta nie nastąpi żadna poprawa po 16 tygodniach stosowania leku.

Dupixent wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać lek, jeżeli lekarz lub pielęgniarka uzna to za właściwe.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Dupixent?

Organizmy pacjentów z atopowym zapaleniem skóry wytwarzają w dużych ilościach białka o nazwie interleukina 4 i interleukina 13 (IL-4 i IL-13), które uczestniczą w procesie chorobowym. Substancja czynna leku Dupixent, dupilumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), którego zadaniem jest blokowanie receptorów (docelowych miejsc) białek IL-4 i IL-13. Blokowanie receptorów przez dupilumab uniemożliwia działanie białek IL-4 i IL-13 oraz łagodzi objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Dupixent zaobserwowano w badaniach?

W trzech głównych badaniach z udziałem pacjentów chorych w stopniu umiarkowanym do ciężkiego lek Dupixent okazał się bardziej skuteczny niż placebo (leczenie obojętne) w zmniejszaniu zakresu i stopnia nasilenia objawów atopowego zapalenia skóry. W pierwszym badaniu z udziałem 740 pacjentów uczestnikom podawano Dupixent lub placebo, każdy z nich w skojarzeniu z miejscowo stosowanym kortykosteroidem (nanoszonym na skórę lekiem stosowanym w stanach zapalnych). W dwóch pozostałych badaniach, w których uczestniczyło łącznie 1379 pacjentów, lek Dupixent lub placebo stosowano samodzielnie.

Po 16 tygodniach leczenia u 39% pacjentów uczestniczących w pierwszym badaniu, którym co dwa tygodnie podawano Dupixent, zaobserwowano ustąpienie lub prawie całkowite ustąpienie objawów atopowego zapalenia skóry, w porównaniu z 12% pacjentów przyjmujących placebo. Łączne wyniki dwóch pozostałych badań wskazują, że u 37% pacjentów, którym co dwa tygodnie podawano Dupixent, zaobserwowano ustąpienie lub prawie całkowite ustąpienie objawów atopowego zapalenia skóry, w porównaniu z 9% pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dupixent?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dupixent to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, obrzęk i świąd), zapalenie spojówek (zaczerwienienie i świąd oczu połączone z wyciekiem lepkiej ropy), zapalenie powiek i opryszczka.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dupixent znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Dupixent?

Stwierdzono, że Dupixent zmniejsza zakres i stopień nasilenia objawów atopowego zapalenia skóry u pacjentów chorych w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, dla których dostępna jest ograniczona liczba wariantów leczenia. Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku Dupixent są zazwyczaj łagodne i możliwe do kontrolowania.

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dupixent przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dupixent?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dupixent w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Dupixent

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dupixent znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dupixent należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA/H/C/004390; Październik 2017; http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004390/WC500236510.pdf

Wskazania do stosowania:

Produkt Dupixent jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

L Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
L04 Leki immunosupresyjne
L04A Leki immunosupresyjne
L04AC Inhibitory interleukin

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego sanofi-aventis groupe

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .