Ebilfumin

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
kapsułki twarde
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
30 mg, 45 mg, 75 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Ebilfumin

oseltamiwir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ebilfumin. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ebilfumin.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ebilfumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje?

Lek Ebilfumin jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną oseltamiwir. Lek stosuje się w leczeniu grypy lub jej zapobieganiu u pacjentów powyżej 1. roku życia:

  •  w leczeniu grypy lek może być podawany pacjentom z objawami grypy, gdy wiadomo, że wirus grypy krąży w danym środowisku;
  •  w zapobieganiu grypie lek może być podawany pacjentom po kontakcie z osobą z grypą. Decyzję o podaniu leku podejmuje się zazwyczaj indywidualnie w każdym przypadku. Lek Ebilfumin można wyjątkowo stosować w leczeniu zapobiegawczym, na przykład gdy samo szczepienie przeciw grypie jest niewystarczające oraz gdy mamy do czynienia z pandemią (globalna epidemia grypy).

W trakcie pandemii grypy produkt Ebilfumin można również stosować w leczeniu grypy lub jej zapobieganiu u niemowląt poniżej 1. roku życia. Lekarze powinni podjąć decyzję o ewentualnym zastosowaniu leku Ebilfumin u niemowląt w tym wieku, w oparciu o stopień nasilenia choroby wywołanej przez wirus grypy i stan zdrowia niemowlęcia, aby mieć pewność, że niemowlę może odnieść korzyści z leku.

Lek Ebilfumin nie zastępuje szczepienia przeciw grypie, a jego stosowanie powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.

Lek Ebilfumin jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Ebilfumin jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Tamiflu, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Ebilfumin?

Lek Ebilfumin jest dostępny w postaci kapsułek (30, 45 i 75 mg) i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.

W leczeniu grypy podawanie leku Ebilfumin należy rozpocząć w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. Lek podaje się w jednej dawce dwa razy na dobę przez pięć dni.

W zapobieganiu grypie lek Ebilfumin należy podać w ciągu dwóch dni od kontaktu z osobą z rozpoznaną grypą. Lek podaje się w jednej dawce raz na dobę przez 10 dni od kontaktu z zarażoną osobą. Gdy lek Ebilfumin stosuje się w czasie epidemii grypy, dawkę tę można podawać do 6 tygodni.

Pacjentom powyżej 13. roku życia i dzieciom w wieku od 1 roku do 12 lat o wadze powyżej 40 kg podaje się dawkę 75 mg leku Ebilfumin. Dzieciom, które ważą poniżej 40 kg, podaje się dawkę dostosowaną do ich wagi, stosując kapsułki ze zmniejszoną dawką (30 lub 45 mg).

Dla niemowląt lub małych dzieci, które nie mogą połknąć kapsułek, farmaceuta może sporządzić roztwór z zawartości kapsułek albo też kapsułki mogą być zmieszane z posłodzonym jedzeniem w domu. Dzieciom poniżej 1. roku życia zaleca się raczej przyjmowanie roztworu przygotowanego przez farmaceutę zamiast preparatu przygotowanego w domu, gdyż farmaceuta ma możliwość przygotowania dokładniejszej dawki. Nie ustalono jeszcze dawki dla wcześniaków.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Ebilfumin?

Substancja czynna leku Ebilfumin, oseltamiwir, działa w szczególności na wirusa grypy, blokując niektóre enzymy, zwane neuramidazami, znajdujące się na jego powierzchni. Po zablokowaniu neuramidaz wirus nie może się rozprzestrzeniać. Oseltamiwir działa na neuramidazy zarówno wirusa grypy typu A (najczęściej występujący typ), jak i na wirusa grypy typu B.

Jak badano produkt Ebilfumin?

Ponieważ produkt Ebilfumin jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Tamiflu. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ebilfumin?

Ponieważ lek Ebilfumin jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ebilfumin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż lek Ebilfumin charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Tamiflu. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Tamiflu–korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ebilfumin do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ebilfumin?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ebilfumin opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku produktu Ebilfumin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Ebilfumin:

W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ebilfumin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ebilfumin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ebilfumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/003717- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003717/WC500168009.pdf; Maj 2014

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Actavis Group PTC ehf.

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .