Ebixa

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
krople doustne, roztwór
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Ebixa 10 mg/g krople doustne, roztwór

Chlorowodorek memantyny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Ebixa i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebixa
  3. Jak stosować lek Ebixa
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Ebixa
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK EBIXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest lek Ebixa

Ebixa należy do grupy leków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Ebixa należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Ebixa poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Ebixa

Ebixa jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EBIXA

Kiedy nie stosować leku Ebixa

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ebixa (patrz punkt 6).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ebixa

  • u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe;
  • u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Ebixa powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Nie zaleca się podawania leku Ebixa dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Ebixa z innymi lekami

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich, przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności stosowanie leku Ebixa może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
dantrolenu, baklofenu;
cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit);
leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych);
barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Ebixa.

Stosowanie leku Ebixa z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę przed rozpoczęciem leczenia, powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie zaleca się  podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Kobiety przyjmujące lek Ebixa nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ebixa może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ebixa

Ten lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lekarz udzieli pacjentowi porady.

Ponadto, lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. praktycznie jest wolny od potasu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK EBIXA

Lek Ebixa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Ebixa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę (2 x 20 kropli). W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:

1. tydzień 10 kropli
2. tydzień 20 kropli
3. tydzień 30 kropli
4. tydzień i kolejne 40 kropli

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania 10 kropli raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się podając 20 kropli raz na dobę (1 x 10 mg) a w trzecim tygodniu leczenia podaje się 30 kropli raz na dobę. Począwszy od czwartego tygodnia zalecaną dawką jest podawanie 40 kropli raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący. W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Ebixa należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Krople powinno się przyjmować po rozcieńczeniu w niewielkiej objętości wody. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebixa

  • Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Ebixa nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.
  • W przypadku znacznego przedawkowania leku Ebixa, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Ebixa

  • W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Ebixa o zwykłej porze.
  • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ebixa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

  • Ból głowy, senność, zaparcia, zawroty głowy i wysokie ciśnienie krwi.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

  • Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

  • Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

  • Zapalenie trzustki i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych lekiem Ebixa raportowano takie przypadki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EBIXA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ebixa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ebixa

Substancją czynną leku jest chlorowodorek memantyny. Każdy gram kropli doustnych, roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny (ekwiwalent 8,31 mg memantyny).

Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sorbitol E420 i woda oczyszczana.

Jak wygląda lek Ebixa i co zawiera opakowanie

Lek Ebixa krople doustne, roztwór występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu.

Lek Ebixa krople doustne, roztwór dostępny jest w butelkach po 20 g, 50 g, 100 g lub 10 x 50 g.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Avenue Molière 225
B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: +32 2 340 2828
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Avenue Molière 225
B-1050 Bruxelles/Brussel
Tél: +32 2 340 2828
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
EXPO 2000
Vaptzarov Blvd. 55
Sofia 1407
Tel: +359 2 962 4696
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Montevideo tca 3/B
H-1037 Budapest,
Tel: +36 1 4369980
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Bozděchova 7
CZ-150 00 raha 5
Tel: +420 225 275 600
Malta
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Denmark
Tel: + 45 36301311
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Dalbergstrøget 5
DK-2630 Taastrup
Tlf: +45 4371 4270
Nederland
Lundbeck B.V.
Postbus 12021
NL-1100 AA Amsterdam
Tel: +31 20 697 1901
Deutschland
Lundbeck GmbH
Karnapp 25
D-21079 Hamburg
Tel: +49 40 23649 0
Norge
H. undbeck AS
Postboks 361
N-1326 Lysaker
Tlf: +47 91 300 800
Eesti
H. ndbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Taani
Tel: + 45 36301311
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Dresdner Straße 82
A-1200 Wien
Tel: +43 1 331 070
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Λεωφόρος Κηφισίας 64
GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα
Τηλ: +30 210 610 5036
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
ul. Krzywickiego 34
PL-02-078 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
España
Lundbeck España S.A.
Av. Diagonal, 605, 9-1a
E-08028 Barcelona
Tel: +34 93 494 9620
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Quinta da Fonte
Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
P-2770-203 aço d’Arcos
Tel: +351 21 00 45 900
France
Lundbeck SAS
37 venue Pierre 1er de Serbie
F-75008 Paris
Tél: +33 1 53 67 42 00
România
Lundbeck Export A/S,
Reprezentanta n Romania
Bd. Poligrafiei, No. 3A, 2nd floor
Sector 1
Bucuresti 013704-RO
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
7 iverwalk
Citywest Business Campus
IRL-Dublin 24
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Titova esta 8
SI-2000 Maribor
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Ármúla 1
IS-108 ykjavík
Tel: +354 414 7070
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Zvolenská 19
SK-821 09 ratislava 2
Tel: +421 2 53412262
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Via G. Fara 35
I-20124 Milan
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4
FI-20520 Turku/Åbo
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης962;
STADYL BUILDING
CY-1066 Λευκωσία
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
H. undbeck AB
Rundgången 30 B
Box 23
S-250 53 Helsingborg
Tel: +46 4225 4300
Latvija
H. undbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dānija
Tel: + 45 36301311
United Kingdom
Lundbeck Limited
Lundbeck House
Caldecotte Lake Business Park
Caldecotte
Milton Keynes MK7 8LG - UK
Tel: +44 1908 64 9966
Lietuva
H. undbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danija
Tel: + 45 36301311
 

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Adres
ul. Krzywickiego 34
02-078 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:
telefon
+ 48 22 626 93 00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego H. Lundbeck A/S

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .