Ebixa 5,10,15,20 mg

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

Ebixa 5 mg tabletki powlekane
Ebixa 10 mg tabletki powlekane.
Ebixa 15 mg tabletki powlekane.
Ebixa 20 mg tabletki powlekane.

Chlorowodorek memantyny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Ebixa i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebixa
  3. Jak stosować lek Ebixa
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Ebixa
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK EBIXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest lek Ebixa

Ebixa należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Ebixa należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Ebixa poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Ebixa

Ebixa jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED  ZASTOSOWANIEM LEKU EBIXA

Kiedy nie stosować leku Ebixa

  • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ebixa (patrz punkt 6).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ebixa

  • u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe;
  • u pacjentów, którzy w ostatnim czasie przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpią na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Ebixa powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Nie zaleca się podawania leku Ebixa dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Ebixa z innymi lekami

Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich, przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności stosowanie leku Ebixa może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
dantrolenu, baklofenu;
cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit);
leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych);
barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Ebixa.

Stosowanie leku Ebixa z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę przed rozpoczęciem leczenia, powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie zaleca się  podawania memantyny kobietom ciężarnym.
Kobiety przyjmujące lek Ebixa nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ebixa może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ebixa

Lek Ebixa 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lekarz udzieli pacjentowi porady.

3. JAK STOSOWAĆ LEK EBIXA

Zestaw Ebixa do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Ebixa.

Lek Ebixa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku Ebixa przez pierwsze 3 tygodnie leczenia. Schemat leczenia znajduje się również na zestawie do rozpoczynania leczenia. Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę:

Tydzień 1 (dzień 1-7):
Zażywać jedną tabletkę 5 mg raz na dobę (białe lub prawie białe, podłużne i owalne) przez 7 dni.

Tydzień 2 (dzień 8-14):
Zażywać jedną tabletkę 10 mg raz na dobę (białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe, z rowkiem dzielącym po obu stronach) przez 7 dni.

Tydzień 3 (dzień 15-21):
Zażywać jedną tabletkę 15 mg raz na dobę (szaro-pomarańczowe, owalne, podłużne, powlekane) przez 7 dni.

Tydzień 4 (dzień 22-28):
Zażywać jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (szaro-czerwone, owalne, podłużne, powlekane) przez 7 dni.

1. tydzień tabletka 5 mg
2. tydzień tabletka 10 mg
3. tydzień tabletka 15 mg
4. tydzień i kolejne tabletka 20 mg raz na dobę

Dawka podtrzymująca
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz na dobę.
W celu kontynuowania leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Ebixa należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się połykać popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebixa

  • Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Ebixa nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.
  • W przypadku znacznego przedawkowania leku Ebixa, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Ebixa

  • W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Ebixa o zwykłej porze.
  • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ebixa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

  • Ból głowy, senność, zaparcia, zawroty głowy i wysokie ciśnienie krwi.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

  • Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

  • Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

  • Zapalenie trzustki i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych lekiem Ebixa raportowano takie przypadki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EBIXA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ebixa po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ebixa

Substancją czynną leku jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka zawiera 5/10/15/20 mg chlorowodorku memantyny, ekwiwalent 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantyny.

Inne składniki leku Ebixa 5/15 i 20 mg tabletki powlekane to: w rdzeniu tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171) i dodatkowo dla leków Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172) w otoczce tabletki.

Inne składniki leku Ebixa 10 mg tabletki powlekane to: w rdzeniu tabletki: laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, talk i magnezu stearynian; w otoczce tabletki: metakrylowy kwas – akrylanu etylu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, talk, triacetyna i emulsja Simetikon.

Jak wygląda lek Ebixa i co zawiera opakowanie

Lek Ebixa 5 mg tabletki powlekane występuje w postaci białych lub prawie białych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „5” na jednej stronie i z nadrukiem „MEM” na drugiej stronie.
Lek Ebixa 10 mg tabletki powlekane występuje w postaci białych lub prawie, podłużnych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na połowy.
Lek Ebixa 15 mg tabletki powlekane występuje w postaci pomarańczowych lub szaropomarańczowych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „15” na jednej stronie i z nadrukiem „MEM” na drugiej stronie.
Lek Ebixa 20 mg tabletki powlekane występuje w postaci czerwonawych lub szaro-czerwonych, owalnych, podłużnych tabletek z nadrukiem „20” na jednej stronie i z nadrukiem „MEM” na drugiej stronie.
Jeden zestaw do rozpoczęcia leczenia zawiera 28 tabletek w 4 blistrach zawierających po 7 tabletek leku Ebixa 5 mg, 7 tabletek leku Ebixa 10 mg, 7 tabletek leku Ebixa 15 mg i 7 tabletek leku Ebixa 20 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Belgique/België/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Avenue Molière 225
B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: +32 2 340 2828
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Avenue Molière 225
B-1050 Bruxelles/Brussel
Tél: +32 2 340 2828
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
EXPO 2000
Vaptzarov Blvd. 55
Sofia 1407
Tel: +359 2 962 4696
Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Montevideo tca 3/B
H-1037 Budapest,
Tel: +36 1 4369980
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Bozděchova 7
CZ-150 00 raha 5
Tel: +420 225 275 600
Malta
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Denmark
Tel: + 45 36301311
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Dalbergstrøget 5
DK-2630 Taastrup
Tlf: +45 4371 4270
Nederland
Lundbeck B.V.
Postbus 12021
NL-1100 AA Amsterdam
Tel: +31 20 697 1901
Deutschland
Lundbeck GmbH
Karnapp 25
D-21079 Hamburg
Tel: +49 40 23649 0
Norge
H. undbeck AS
Postboks 361
N-1326 Lysaker
Tlf: +47 91 300 800
Eesti
H. ndbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Taani
Tel: + 45 36301311
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Dresdner Straße 82
A-1200 Wien
Tel: +43 1 331 070
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Λεωφόρος Κηφισίας 64
GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα
Τηλ: +30 210 610 5036
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
ul. Krzywickiego 34
PL-02-078 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
España
Lundbeck España S.A.
Av. Diagonal, 605, 9-1a
E-08028 Barcelona
Tel: +34 93 494 9620
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Quinta da Fonte
Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
P-2770-203 aço d’Arcos
Tel: +351 21 00 45 900
France
Lundbeck SAS
37 venue Pierre 1er de Serbie
F-75008 Paris
Tél: +33 1 53 67 42 00
România
Lundbeck Export A/S,
Reprezentanta n Romania
Bd. Poligrafiei, No. 3A, 2nd floor
Sector 1
Bucuresti 013704-RO
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
7 iverwalk
Citywest Business Campus
IRL-Dublin 24
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Titova esta 8
SI-2000 Maribor
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Ármúla 1
IS-108 ykjavík
Tel: +354 414 7070
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Zvolenská 19
SK-821 09 ratislava 2
Tel: +421 2 53412262
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Via G. Fara 35
I-20124 Milan
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Itäinen Pitkäkatu 4/Österlånggatan 4
FI-20520 Turku/Åbo
Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Θεμ. Δέρβη-Φλωρίνης962;
STADYL BUILDING
CY-1066 Λευκωσία
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
H. undbeck AB
Rundgången 30 B
Box 23
S-250 53 Helsingborg
Tel: +46 4225 4300
Latvija
H. undbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dānija
Tel: + 45 36301311
United Kingdom
Lundbeck Limited
Lundbeck House
Caldecotte Lake Business Park
Caldecotte
Milton Keynes MK7 8LG - UK
Tel: +44 1908 64 9966
Lietuva
H. undbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danija
Tel: + 45 36301311
 

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EBIXA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ebixa?

Preparat Ebixa jest lekiem, który zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Preparat jest dostępny w postaci podłużnych tabletek (białe - 5 i 10 mg; pomarańczowe – 15 mg; czerwone – 20 mg) oraz kropli doustnych (0,5 mg na kroplę). Tabletki 10 mg posiadają specjalny rowek umożliwiający łatwe przełamanie ich na pół.

W jakim celu stosuje się preparat Ebixa?

Preparat Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną oraz nasiloną chorobą Alzheimera. Choroba Alzheimera jest typem otępienia (nieprawidłowe funkcjonowania mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ebixa?

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpoczynać jedynie wówczas, jeżeli pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie preparatu Ebixa przez pacjenta. Preparat Ebixa należy podawać raz na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia, o mniej więcej tej samej porze. W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę preparatu Ebixa zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim 10 mg, a w trzecim 15 mg. Począwszy od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
Dawka może wymagać zmniejszenia u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu Ebixa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Ebixa?

Substancja czynna w preparacie Ebixa, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwko otępieniu. Przyczyna choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. Działanie preparatu Ebixa polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich normalnie przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą. Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Ponadto, podwyższony poziom glutaminianu w mózgu może powodować nadmierną stymulację komórek nerwowych w mózgu, co może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek. Blokując receptory NMDA, chlorowodorek memantyny blokuje takie działanie glutaminianu, poprawiając przekazywanie sygnałów w mózgu i redukując objawy choroby Alzheimera.

Jak badano preparat Ebixa?

Preparat Ebixa badano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera, wśród których niektórzy w przeszłości otrzymywali inne leki w ramach leczenia choroby. W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą w średnio zawaansowanym do zaawansowanego stadium, natomiast w pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą w początkowym lub średnio zaawansowanym stadium. Skuteczność preparatu Ebixa porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne) w okresie 24 do 28 tygodni.
Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów w trzech głównych obszarach: czynnościowym (stopień niepełnosprawności), poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności). Preparat Ebixa badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą w początkowym lub zaawansowanym stadium.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ebixa zaobserwowano w badaniach?

Preparat Ebixa był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera. W badaniu choroby w średnio zaawansowanym do zaawansowanego stadium, u pacjentów przyjmujących preparat Ebixa występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo po 28 tygodniach, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej. W dwóch badaniach choroby w początkowym lub zaawansowanym stadium, u pacjentów przyjmujących preparat Ebixa występowało mniej ciężkich objawów po 24 tygodniach, co oceniano w skali globalnej oraz czynnościowej. Gdy wyniki te rozpatrywano łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność preparatu Ebixa byłą mniejsza.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ebixa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ebixa (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle głowy, senność, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), zaparcia i zawroty głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Ebixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ebixa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ebixa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ebixa przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w początkowym lub zaawansowanym stadium. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ebixa do obrotu.

Inne informacje o preparacie Ebixa:

Dnia 15 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie H. Lundbeck A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ebixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 15 maja 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ebixa znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/463 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000463/WC500058757.pdf, Maj 2009

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Adres
ul. Krzywickiego 34
02-078 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:
telefon
+ 48 22 626 93 00

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego H. Lundbeck A/S

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .