Ecalta

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 

100 mg

indeks_lekow_quicktab

ECALTA 100 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Anidulafungina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści:

  1. Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ECALTA
  3. Jak stosować lek ECALTA
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek ECALTA
  6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ECALTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Anidulafungina jest przepisywana w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi zwanego kandydemią. Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdże) zwane Candida.

Anidulafungina należy do grupy leków nazywanych echinokandynami. Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych.
Anidulafungina hamuje proces wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba. Komórki grzyba poddane działaniu anidulafunginy posiadają niepełne lub uszkodzone ściany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ECALTA

Kiedy nie stosować leku ECALTA

  • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na anidulafunginę, pozostałe leki z grupy echinokandyn (np.: CANCIDAS), lub którykolwiek z pozostałych składników leku ECALTA

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ECALTA

  • Jeśli u pacjenta wystąpią podczas leczenia zaburzenia funkcjonowania wątroby. W takim przypadku lekarz prowadzący może zadecydować o dokładniejszym monitorowaniu funkcji wątroby.
  • Jeśli u pacjenta stosowane są leki znieczulające podczas leczenia lekiem ECALTA

Dzieci
Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku ECALTA z innymi lekami
Brak danych na temat interakcji z innymi lekami, które mogą być stosowane jednocześnie z lekiem ECALTA (np.: ryfampicyną, cyklosporyną, takrolimusem, worykonazolem i amfotercyną B). Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania żadnych pozostałych leków bez zgody lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią
Działanie leku ECALTA u kobiet w ciąży nie jest znane. Dlatego leku ECALTA nie należy stosować podczas ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ECALTA należy natychmiast poinformować lekarza.

Nie należy przyjmować leku ECALTA w czasie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ECALTA w czasie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie badano wpływu stosowania leku na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ECALTA
Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u pacjenta nietolerancji na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek zawiera 24% obj. etanolu (alkohol), tj. do 6 g na dawkę leku przyjmowanego w ciągu półtorej godziny (12 g w dawce nasycającej przyjmowanego w ciągu trzech godzin); ilość ta odpowiada144 ml piwa ( 288 ml piwa w przypadku dawki nasycającej) lub 60 ml wina ( 120 ml wina w przypadku dawki nasycającej). Etanol może być szkodliwy dla osób cierpiących na chorobę alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np.: z chorobą wątroby lub padaczką.
Zawartość alkoholu w leku może mieć wpływ na działanie innych leków.
Zawartość alkoholu w leku może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ECALTA

Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).

Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg podawanej w pierwszej dobie (dawka nasycająca). Następnie podaje się dawkę dobową w wysokości 100 mg (dawka podtrzymująca). Lek ECALTA powinien być podawany raz dziennie, w powolnym wlewie dożylnym (kropelkowym). Podawanie wlewu powinno trwać co najmniej 1,5 godziny w przypadku dawki podtrzymującej i 3 godziny w przypadku dawki nasycającej.

Lekarz określi czas trwania leczenia oraz wielkość dawki leku ECALTA podawanej każdego dnia i będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.

Na ogół leczenie trwa co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym stwierdzono obecność drożdżaków Candida we krwi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ECALTA

W przypadku podejrzenia, że dawka leku ECALTA była za wysoka, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.

Pominięcie zastosowania leku ECALTA

Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne by pominięto zastosowanie leku. Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto zastosowanie dawki leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku ECALTA

W przypadku przerwania leczenia lekiem ECALTA przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne działania.

Po leczeniu lekiem ECALTA lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych.

Jeśli pierwotnie występujące objawy powrócą, należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, preparat ECALTA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) :

  • Zaburzenia krzepliwości krwi
  • Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
  • Drgawki (napady padaczkowe)
  • Ból głowy
  • Uderzenia krwi do głowy
  • Biegunka, wymioty, nudności
  • Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby
  • Wysypka, świąd (swędzenie)
  • Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

  • Wysokie stężenie cukru we krwi
  • Wysokie ciśnienie tętnicze krwi
  • Uderzenia gorąca
  • Ból żołądka
  • Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (cholestaza)
  • Pokrzywka
  • Ból w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ECALTA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku ECALTA po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać leku ECALTA w temperaturze powyżej 25ºC.
Roztwór po rekonstytucji nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.
Roztwór do infuzji nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
Leków nie należy usuwać do ścieków lub domowych koszy na śmieci.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek ECALTA

  • Substancją czynną leku jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg
    anidulafunginy.
  • Inne składniki leku to:

    Proszek: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, sodu wodorotlenek (do uzyskania
    właściwego pH), kwas solny (do uzyskania właściwego pH)

    Rozpuszczalnik: bezwodny etanol, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek ECALTA i co zawiera opakowanie

Lek ECALTA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji oraz 1 fiolkę 30 ml rozpuszczalnika.
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji jest biały lub prawie biały. Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu leku ECALTA posiada:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania

Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
тел.: +3592 970 43 33
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel : +356 21 22 01 74
Danmark
Pfizer ApS
Tel: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 301
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)721 6101 9000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 6 405 328
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00
España
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda
Tel: + 351 214 235 500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: + 1 800 633 363
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421-2-3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD
Τηλ: +35722818087
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: + 44 (0)1737 331111
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje
Tel: +3705 2514000
 


Data zatwierdzenia ulotki:

 

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

 

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Ecalta

anidulafungina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecalta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ecalta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest Ecalta?

Lek Ecalta ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Lek Ecalta jest dostępny z rozpuszczalnikiem lub bez. Produkt zawiera substancję czynną anidulafunginę.

W jakim celu stosuje się produkt Ecalta?

Lek Ecalta stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (zakażenie grzybicze wywołane przez drożdżaki określane jako Candida) u dorosłych pacjentów. Określenie „inwazyjna” oznacza, że grzyb przedostał się do krwi.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Ecalta?

Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.

Produkt Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg w pierwszym dniu, a następnie codziennie 100 mg począwszy od drugiego dnia. Produkt Ecalta należy podawać wyłącznie w infuzji, z maksymalną prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta. Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.

Jak działa produkt Ecalta?

Substancja czynna produktu Ecalta, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy określanej jako „echinokandyny”. Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba. Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Ecalta posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać. Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Ecalta wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak badano produkt Ecalta?

Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek). Lek Ecalta porównywano z flukonazolem (inny lek przeciwgrzybiczy). Oba leki podawano we wlewie dożylnym przez okres od 14 do 42 dni. W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pod koniec cyklu leczenia doszło do odpowiedzi na leczenie. Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez badania występowania Candida w próbkach pobieranych od pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ecalta zaobserwowano w badaniach?

Lek Ecalta był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów bez neutropenii. Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol. W analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ecalta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie potasu we krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecalta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Ecalta nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik produktu, bądź na jakiekolwiek inne leki z klasy echinokandyn.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ecalta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów. Jednakże Komitet zauważył, że produkt Ecalta badano głównie u pacjentów z kandydemią (obecność Candida we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (obniżony poziom białych krwinek), zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ecalta?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ecalta opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Ecalta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:

W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecalta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecalta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ecalta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.

Źródło: EMEA/H/C/000788; Marzec 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/ecalta-epar-summary-public_pl.pdf

Wskazania do stosowania:

Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Źródło: Charakterystyka Produktu Leczniczego

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

J Leki stosowane w zakażeniach
J02 Leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego
J02A Leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego
J02AX Inne
J02AX06 Anidulafungin

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:
Anidulafungina; Anidulafungine; Anidulafunginum; VEchinocandin.

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Informacja udostępnione przez:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Adres
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Polska
Dane Kontaktowe:

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Pfizer Europe MA EEIG

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .