Ecalta

l1
Substancje czynne: 
l3
podmiot odpowiedzialny: 

indeks_lekow_quicktab

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

ECALTA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest ECALTA?

Preparat ECALTA ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których tworzy się koncentrat rozcieńczanyw celu przygotowania roztworu do wlewów dożylnych (kroplówki). Substancją czynnym preparatujest anidulafungina.

W jakim celu stosuje się preparat ECALTA?

Preparat ECALTA stosuje się w leczeniu inwazyjnej kandydozy (typ zakażenia grzybiczegowywołanego przez drożdżaki określane jako Candida sp.). Określenie „inwazyjna” oznacza, że grzybprzedostał się do krwi. Preparat ECALTA stosuje się tylko u osób dorosłych bez neutropenii(u których nie występuje obniżony poziom neutrofilów – jednego z typów krwinek białych).Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować ECALTA?

Leczenie preparatem ECALTA powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniuinwazyjnych zakażeń grzybiczych. Preparat ECALTA podaje się w dawce początkowej 200 mgw dniu pierwszym, a następnie 100 mg dziennie począwszy od dnia drugiego. Preparat ECALTAnależy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym, z maksymalną prędkością 1.1 mg na minutę w celuuniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnego wlewu dożylnegooraz pół godziny w przypadku kolejnych wlewów. Czas trwania leczenia jest uzależniony ododpowiedzi pacjenta. Zazwyczaj leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie poostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.

Jak działa ECALTA?

Substancja czynna zawarta w preparacie ECALTA, anidulafungina, jest lekiem przeciwgrzybiczymz grupy określanej jako „echinokandyny”. Jej mechanizm działania polega na hamowaniuwytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glikan, który jestniezbędny do życia i rozwoju grzyba. Komórki grzyba wchodzące w kontakt z preparatem ECALTAposiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie sąw stanie się rozwijać. Wykaz grzybów, przeciwko którym preparat ECALTA wykazuje aktywność,przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).

Jak badano preparat ECALTA?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu ECALTA badano najpierw w modelacheksperymentalnych.
Preparat ECALTA badano w jednym głównym badaniu z udziałem 261 pacjentów z inwazyjnąkandydozą. Działania preparatu ECALTA porównywano z działaniami flukonazolu (innego lekuprzeciwgrzybiczego). Oba leki podawano we wlewie dożylnym przez okres od 14 do 42 dni.Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których przy końcu terapiiwystąpiła odpowiedź na leczenie. Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienieobjawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez wykrywania Candidaw próbkach pobieranych od pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ECALTA zaobserwowano w badaniach?

Preparat ECALTA był skuteczniejszy niż flukonazol w leczeniu inwazyjnej kandydozy. Przy końculeczenia dożylnego odpowiedź na leczenie wystąpiła u 96 (76%) ze 127 pacjentów, którzyotrzymywali preparat ECALTA, w porównaniu z 71 (60%) ze 118 pacjentów otrzymującychflukonazol.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem ECALTA?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu ECALTA (obserwowanymi u od 1 do10 pacjentów na 100) są: zaburzenia krzepnięcia (problemy dotyczące krzepnięcia krwi), drgawki(napady padaczkowe), bóle głowy, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), podwyższony poziomkreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności nerek), wysypka, świąd (swędzenie), hipokalemia(obniżony poziom potasu we krwi), uderzenia gorąca oraz podwyższony poziom aminotransferazyalaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubinyi gamma-glutamylotransferazy we krwi (wskaźniki problemów dotyczących wątroby). Pełny wykazdziałań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu ECALTA znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu ECALTA nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na anidulafunginę lub którykolwiek składnik preparatu, bądź na jakiekolwiek inne leki zklasy echinokandyn.
Po przygotowaniu wlewu dożylnego preparat ECALTA zawiera alkohol w ilości porównywalnejz niewielką szklanką wina lub piwa. Należy mieć to na względzie podczas podawania lekówniektórym pacjentom (takim jak kobiety w ciąży, alkoholicy lub osoby z chorobami wątroby). Zewzględu na fakt, iż preparat ECALTA może wykazywać niekorzystny wpływ na czynność wątroby,należy uważnie monitorować pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpią oznaki zaburzeńczynności wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono ECALTA?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu ECALTA przewyższają ryzyko w leczeniu inwazyjnej kandydozyu pacjentów dorosłych bez neutropenii. Komitet zauważył jednak, że w głównym badaniu preparatuECALTA uczestniczyła zbyt niska liczba pacjentów z neutropenią dla wykazania skuteczności lekuw tej grupie osób. Ponadto Komitet zauważył, że preparat ECALTA oceniano głównie u pacjentówz kandydemią (obecność Candida sp. we krwi) oraz jedynie u ograniczonej liczby pacjentówz zakażeniami tkanek głębokich lub ropniami. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniepreparatu ECALTA do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu ECALTA:

Dnia 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie nadopuszczenie do obrotu preparatu ECALTA ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ECALTA znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/788 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000788/WC500020674.pdf, Czerwiec 2008

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Pfizer Limited

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .