Edarbi

l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki
l3
l8
Dawka: 
20 mg
40 mg
80 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Edarbi

medoksomil azylsartanu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edarbi. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Edarbi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Edarbi?

Edarbi jest lekiem, który zawiera substancję czynną medoksomil azylsartanu. Jest dostępny w postaci tabletek (20 mg, 40 mg i 80 mg).

W jakim celu stosuje się lek Edarbi?

Lek Edarbi stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze) u osób dorosłych. Pojęcie „samoistne” oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Edarbi?

Lek Edarbi przyjmuje się doustnie, a zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie tętnicze jest niedostatecznie kontrolowane, dawkę leku można zwiększyć do 80 mg lub można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy, taki jak chlortalidon lub hydrochlorotiazyd.

Jak działa lek Edarbi?

Substancja czynna leku Edarbi, medoksomil azylsartanu, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie. Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, medoksomil azylsartanu hamuje wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń. To sprawia, że ciśnienie tętnicze normalizuje się, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak wystąpienie udaru mózgu.

Jak badano lek Edarbi?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Edarbi badano w modelach eksperymentalnych.

Przeprowadzono osiem badań głównych dotyczących oceny leku Edarbi z udziałem ponad 6000 pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym.

W pięciu badaniach oceniono wpływ leku Edarbi stosowanego w monoterapii w porównaniu z placebo (leczeniem obojętnym) lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (ramiprylem, walsartanem i medoksomilem olmesartanu). Do tych badań włączono pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

W trzech badaniach oceniono wpływ leku Edarbi stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (chlortalidonem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem). W badaniach dotyczących leczenia skojarzonego wzięli udział pacjenci z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Badania trwały od 6 do 56 tygodni, a główną miarą skuteczności była zmiana skurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi w czasie skurczu serca).

Jakie korzyści ze stosowania leku Edarbi zaobserwowano w badaniach?

Lek Edarbi stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo. W dwóch badaniach, w których porównywano lek Edarbi stosowany w monoterapii z placebo, po 6 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Edarbi w dawce 40 mg doszło do spadku skurczowego ciśnienia krwi średnio o około 13,5 mmHg, a u osób stosujących ten lek w dawce 80 mg – o około 14,5 mmHg, w porównaniu ze spadkiem o 0,3–1,4 mmHg u pacjentów przyjmujących placebo.

Lek Edarbi stosowany w monoterapii, porównywany z innymi lekami, w dawce 80 mg był skuteczniejszy w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż najwyższe zatwierdzone dawki walsartanu (320 mg) i medoksomilu olmesartanu (40 mg). Lek Edarbi w dawkach 40 mg i 80 mg w monoterapii był także skuteczniejszy niż ramipryl (10 mg).

W badaniach wykazano także, iż lek Edarbi stosowany w skojarzeniu z innymi lekami wywołuje dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze spadkiem uzyskanym dzięki stosowaniu tych środków bez leku Edarbi.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Edarbi?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edarbi mają zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane, a najczęstszym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. Pełen wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Edarbi znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Edarbi nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na medoksomil azylsartanu lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży. Nie zaleca się także stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Edarbi?

Komitet uznał, że produkt Edarbi należy do klasy leków o ustalonym działaniu w leczeniu nadciśnienia, a zagrożenia związane z jego stosowaniem są podobne jak w przypadku innych leków z tej klasy. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Edarbi przewyższają ryzyko w przypadku pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Edarbi:

W dniu 7 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Edarbi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edarbi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Edarbi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/002293 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002293/WC500119207.pdf , Grudzień 2011

Zakladka informacja CIL:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego Takeda Global R and D Centre (Europe) Ltd

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .