Edistride

Smiley face
l1
Substancje czynne: 
l2
Postać farmaceutyczna: 
tabletki powlekane
l3
podmiot odpowiedzialny: 
l8
Dawka: 
5 mg; 10 mg

indeks_lekow_quicktab

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa


Edistride

dapagliflozyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edistride. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Edistride. W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Edistride należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Edistride i w jakim celu się go stosuje?

Edistride to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

Edistride może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi i którzy nie tolerują metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).

Edistride może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewniają zadowalającej kontroli cukrzycy.

Lek Edistride zawiera substancję czynną dapagliflozynę. Lek ten ma taki sam skład jak lek Forxiga, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca lek Forxiga wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla produktu Edistride („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Jak stosować produkt Edistride?

Lek Edistride jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka leku to 10 mg raz na dobę. Jeśli lek Edistride stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami powodującymi produkcję insuliny w organizmie, może być konieczne zmniejszenie ich dawek w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi). Ponieważ działanie leku Edistride jest zależne od czynności nerek, skuteczność leku jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Edistride u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 5 mg.

Jak działa produkt Edistride?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.

Substancja czynna leku Edistride, dapagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach. SGLT2 to białko, które odpowiada za wchłanianie glukozy z moczu do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach. Poprzez blokowanie działania SGLT2 lek Edistride powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym zmniejszając stężenie glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Edistride zaobserwowano w badaniach?

Działanie samego leku Edistride porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2. W trzecim badaniu lek porównano z pochodną sulfonylomocznika (glipizydem) u 814 pacjentów, przy czym oba leki były przyjmowane w skojarzeniu z metforminą. W czterech innych badaniach z udziałem 2370 pacjentów lek Edistride porównywano z placebo jako dodatku do metforminy, pochodnej sulfonylomocznika (glimepirydu), tiazolidynedionu lub insuliny. We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.

Lek Edistride był bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu stężenia HbA1c w przypadku stosowania samodzielnego oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W przypadku stosowania leku Edistride samodzielnie w dawce 10 mg stężenie HbA1c po 24 tygodniach leczenia uległo zmniejszeniu o 0,66% większemu niż w przypadku placebo. Lek Edistride w dawce 10 mg w przypadku dodania do innych leków przeciwcukrzycowych powodował zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,54–0,68% większe niż placebo po 24 tygodniach stosowania.

Lek Edistride był co najmniej tak samo skuteczny w porównaniu z pochodną sulfonylomocznika, a oba leki powodowały zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,52% po 52 tygodniach stosowania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Edistride?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Edistride (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipoglikemia w przypadku stosowania z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Edistride znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Edistride?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Edistride przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Edistride w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania. Ponadto zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.

Często obserwowane działania niepożądane były związane ze sposobem działania leku, na przykład częstsze zakażenia dróg płciowych oraz, w mniejszym stopniu, dróg moczowych (zakażenie struktur transportujących mocz), i uznaje się je za możliwe do kontrolowania. W przypadku pacjentów, którzy przyjmowali lek Edistride, w porównaniu z grupą przyjmującą placebo, zaobserwowano małą, ale większą liczbę przypadków wystąpienia raka pęcherza, piersi i prostaty. Jednak nie ma różnicy między tymi grupami pod względem występowania raka, a badania przedkliniczne dotyczące ryzyka powstania raka w przypadku stosowania leku Edistride nie wykazały takiego ryzyka. Pomimo tego Komitet zalecił przeprowadzenie dalszych badań w celu zbadania tej kwestii.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Edistride?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Edistride opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Edistride zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Edistride:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Edistride znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edistride należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: EMEA: EMEA/H/C/004161- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004161/WC500198489.pdf; Listopad 2015

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Edistride jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat:

W monoterapii
Jeśli dieta i wysiłek fizyczny nie pozwalają na właściwą kontrolę glikemii u pacjentów, u których stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji.

W leczeniu skojarzonym
W skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną, jeśli ich stosowanie, wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1 – dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych).

Zakladka informacja CIL:

Wskazania do stosowania (opracowanie własne CIL)

 

Kategorie przynależności pomocne w wyszukiwaniu leków

Kod ATC

Klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna, ATC – system porządkujący leki oraz inne środki i produkty wykorzystywane w medycynie. Klasyfikacja ma strukturę drzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom określa miejsce działania, a wyższe precyzują lek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej

ATC

A PRZEWÓD POKARMOWY I METABOLIZM
A10 Leki stosowane w cukrzycy
A10B Doustne leki hipoglikemizujące
A10BX Inne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z wyjątkiem insulin
A10BX09 Dapagliflozin

 

Indeks farmakologiczno-terapeutyczny

Indeks klasyfikujący leki pod kątem zastosowania farmakologicznego oraz terapeutycznego.

 

Indeks mesh:

Medical Subject Headings (MeSH) jest podstawowym językiem haseł z zakresu medycyny, powstającym od 1960 roku, w National Library of Medicine USA (NLM). Zawieraja słownictwo uporządkowane w hierarchicznej, wielostopniowej strukturze.

 

Piktogramy leku

Opisy do piktogramów zostały sporządzone na podstawie informacji zawartych m.in. na stronach rządowych agencji ds. leków i innych uznanych źródeł. Piktogramy i ich opis są podane jedynie pomocniczo i nie zastępują w żadnym przypadku informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce. Jeżeli jesteś pacjentem pamiętaj, że przed zastosowaniem leku należy przeczytać ulotkę bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Synonimy substancji czynnej

Inne stosowane nazwy substancji czynnej

Synonimy:

Brak komunikatów bezpieczeństwa

Zobacz Jeszcze:

>> inne leki podmiotu odpowiedzialnego AstraZeneca AB

>> komunikaty bezpieczeństwa dotyczące leku

>> komunikaty dotyczące braków leków na rynku

Jeżeli nie znalazłeś informacji o szukanym leku, zapraszamy do skorzystania z usługi zadaj pytanie .